Общие новости » В вопросах подготовки стандартов экспертизы и регистрации биотерапевтических и биоподобных препаратов Россия будет сотрудничать с ВОЗ

В вопросах подготовки стандартов экспертизы и регистрации биотерапевтических и биоподобных препаратов Россия будет сотрудничать с ВОЗ
15-16 мая в Москве прошла научно-практическая конференция «Биотерапевтические препараты – современные вызовы и регуляторные практики. Подходы к гармонизации», организаторами которой выступили Международная Федерация Фармацевтических Производителей и Ассоциаций (IFPMA) и Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM). Одним из вопросов, которые поднимались на мероприятии, было определение направления развития регуляторных процедур биотерапевтических и биоподобных препаратов в РФ. Так, в разных странах мира существуют разные требования к разработке и экспертизе таких лекарственных средств, на территории ЕС действуют единые принципы. По мнению экспертов, в России данные вопросы пока не регулируются.

 

В конференции приняло участие более трехсот международных и российских экспертов, в том числе представители России, Беларуси, Украины, Казахстана, ВОЗ, Министерства здравоохранения Канады, а также европейских регулирующих агентств и производителей.  В Российской Федерации мероприятие такого масштаба проводится впервые.

 

Как отметила на открытии конференции Ивана Кнезивиц, представитель Комитета по качеству, безопасности и стандартам ВОЗ, это мероприятие может стать платформой для продуктивной совместной работы в отношении биотерапевтических и биоподобных лекарственных средств. Тем более что имеется положительный опыт сотрудничества российских регулирующих органов и Всемирной Организации Здравоохранения - более тридцати лет они взаимодействуют в вопросах стандартизации и  оценки вакцин.

 

Подчеркнула важность сотрудничества с международными организациями и со-председатель конференции Елена Максимкина, директор департамента регулирования обращения лекарственных средств Министерства здравоохранения Российской Федерации. В данный момент в РФ законодательно вводится определение биоподобных лекарственных препаратов, обсуждаются нормы регулирования, в том числе и по вопросу взаимозаменяемости, выбора референтного препарата для оценки биоподобия других лекарственных средств. Сотрудничество с ВОЗ позволит взять за основу лучшие международные практики для разработки российских критериев оценки биоподобных препаратов, так как организация является наднациональным органом и ведущим экспертом в этом вопросе, отмечает представитель Минздрава РФ.

 

Конференция проходила при поддержке и участии Министерства здравоохранения Российской Федерации, Комитета Государственной Думы по охране здоровья, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, Евразийской экономической комиссии, Российской академии медицинских наук.

 

Источник: market-access-solutions.ru    

скачать dle 11.0фильмы бесплатно



Похожие материалы

  • Формула инновационного развития фармотрасли в России
  • Ведущие российские специалисты обсудили вопросы профилактики неинфекционных заболеваний
  • Мнение эксперта: «Оригинальные и воспроизведенные биологические ЛС являются взаимозаменяемыми»
  • Обсуждение поправок в ФЗ «Об обращении лекарственных средств» продлится до 21 марта 2013 г.
  • AIPM подготовили замечания для ФЗ Об обращении лекарственных средств
  • В Москве прошла первая международная конференция «Регуляторно-правовые аспекты деятельности фармкомпаний и комплаенс в России»
  • AIPM: Пока невозможно решить вопрос о взаимозаменяемости препаратов
  • 14 ноября 2012 года прошёл «День математического моделирования: Инновации в фармацевтике и медицине"
  • Резолюция круглого стола Общественной палаты РФ Комиссии по контролю за реформой и модернизацией системы здравоохранения и демографии по вопросу "Экономическая оценка технологий здравоохранения"
  • Круглый стол: «Экономическая оценка технологий здравоохранения», 06 июня 2012 г., Москва
  • Допуск на российский фармрынок биоподобных лекарств требует особого внимания к их безопасности и эффективности
  • Эксперты: Проект госпрограммы «Развитие здравоохранения в Российской Федерации» требует доработки
  • Приказ от 31 декабря 2006 г. № 904 утратил силу
  • Комментарии к статье: В вопросах подготовки стандартов экспертизы и регистрации биотерапевтических и биоподобных препаратов Россия будет сотрудничать с ВОЗ (0)
    Информация
    Комментировать статьи на сайте возможно только в течении 1 дней со дня публикации.