Общие новости / Мероприятия » XXII Национальный конгресс «Человек и Лекарство», 6-10 апреля 2015г. Актуальные вопросы проведения клинических исследований в педиатрической практике

XXII Национальный конгресс «Человек и Лекарство», 6-10 апреля 2015г. Актуальные вопросы проведения клинических исследований в педиатрической практикеВынужденное применение в педиатрической практике лекарственных средств (ЛС) без достаточных данных об их эффективности и безопасности – проблема, которая активно обсуждается и медицинским, и немедицинским сообществом. То, что ситуация может быть изменена только путем проведения качественных клинических исследований с участием детей, признано и сомнению более не подвергается.


В странах ЕС и в США законодательство уже обязывает производителей проводить клинические исследования в педиатрической популяции, а также делать полученные результаты широкодоступными. Российские центры в настоящее время активно участвуют в международных протоколах, набираясь опыта исследовательской работы и привыкая к высоким стандартам качества сбора и интерпретации полученных данных.


Участие в международных многоцентровых исследованиях, с их строгими правилами, меняет взгляд врача на биомедицинские исследования с участием людей, напоминает об ответственности врача-исследователя перед субъектом исследования, дает пример надлежащего отношения к этико-правовым аспектам научной деятельности.


Этот симпозиум организуется с целью обсуждения актуальных проблем, универсальных и для российских исследователей вообще, и специфических вопросов «детских» протоколов.


Мы приглашаем потенциальных, начинающих и опытных исследователей, особенно педиатров-исследователей, членов ЛЭК, а также заинтересованных врачей всех специальностей.

 

Симпозиум состоится 6 апреля в зале №6 корп. №6, (корпус №6 - тот, что раньше назывался №2) Российской академии народного хозяйства и государственной службы при Президенте Российской Федерации (проспект Вернадского, д.84)

Время проведения: 13.45-15.45


Председатели и выступающие:


·Юрий Борисович Белоусов, член-корр. РАН, профессор, заведующий кафедрой клинической фармакологии РНИМУ им.Пирогова


·Елена Алексеевна Вольская – проректор по научной работе МГМСУ им.А.И.Евдокимова, председатель Межвузовского комитета по этике


·Анна Николаевна Грацианская, доцент кафедры клинической фармакологии РНИМУ им.Н.И.Пирогова, зам. председателя ЛЭК Российской детской клинической больницы.


·Алексей Яковлевич Маликов – руководитель отдела организации доклинических и клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий СПбГМУ им.акад.И.П.Павлова


·Ольга Ивановна Маслова – профессор, зав.психоневрологическим отделением ФГБНУ «Научный центр здоровья детей», заслуженный деятель науки РФ, председатель ЛЭК ФГБНУ НЦЗД


·Евгений Сергеевич Рогов – начальник отдела контроля клинических исследований Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора


Доклады


1. Регулирование клинических исследований с участием несовершеннолетних в ЕС и США: проблемы и контроверзы.

Доклад будет посвящен состоянию проблемы клинических исследований в развитых странах, последним изменениям в законодательстве ЕС и США касающимся исследований с участием детей. Способность ориентироваться в западных регуляторных нормах очень помогает исследователю в работе по международным протоколам.

Е.А.Вольская


2. Юридические аспекты клинических исследований в педиатрической практике в РФ

В последние годы в законодательстве РФ внесены изменения, которые касаются правил проведения клинических исследований (требования к исследователю, к исследовательскому центру и т.д.).– Опыт решения вопросов, часто возникающих в области правового поля - в докладе представителя одного из наиболее активных клинических центров РФ.

А.Я. Маликов


3. Контрольные мероприятия Росздравнадзора в области клинических исследований. Е.С.Рогов

Инспекции Росздравнадзора – процедура, необходимая для подтверждения соответствия деятельности клинического центра принятым стандартам работы, относительно недавно вошла в жизнь российского исследователя. Чего ожидать, на что обратить внимание при подготовке, какие нарушения наиболее часто выявляют инспекторы и другая актуальная информация из «первых рук».

Е.С.Рогов


4. ЛЭК – исследователь: сотрудничество или «палка в колесе» - опыт работы ЛЭК НЦЗД

Практические аспекты взаимодействия исследователей и Локального Комитета по этике в крупном педиатрическом центре.

О.И. Маслова


5. Информированное согласие в педиатрических исследованиях.

Добровольность участия – краеугольный камень GCP. Информированное согласие – инструмент, позволяющий выполнить эту основополагающую норму. Насколько доктрина информированного согласия может иметь применение в педиатрии и всегда ли этично требовать согласие на участие от ребенка? Каким образом ЛЭК может защитить права несовершеннолетнего участника и другие вопросы сопровождения педиатрических исследований.


А.Н. Грацианская

 



 


скачать dle 11.0фильмы бесплатно



Похожие материалы

  • Эксперты обсудили проблемы, связанные с внедрением параллельного импорта и принудительного лицензирования
  • Сателлитный симпозиум: «Актуальные вопросы финансирования медицинских организаций в системе ОМС в рамках одноканального финансирования»
  • IX Национальный Конгресс с международным участием "Развитие фармакоэкономики и фармакоэпидемиологии в Российской Федерации"
  • XVI ежегодная всероссийская конференция «Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий «ФармМедОбращение 2014»
  • Медицинское сообщество обсудило проблему аллергических реакций
  • Елена Максимкина: Все лекарства, зарегистрированные в России, доказали и подтвердили свое качество и безопасность
  • Вышла монография: "Клинические исследования" О.Г. Мелихов - 2013 г.
  • Вышли в свет рекомендации: "Оценка медицинских технологий", под общей редакцией член-корр. РАМН, Белоусова Ю.Б.
  • Европейские фармацевтические ассоциации обеспокоены возможными изменениями в российском законодательстве
  • УЧЕБНО-ПРОИЗВОДСТВЕННЫЙ ПЛАН кафедры клинической фармакологии РНИМУ им. Н.И. Пирогова на 2013 год
  • Ученые стали реже проводить клинические исследования с участием детей
  • Круглый стол: «Экономическая оценка технологий здравоохранения», 06 июня 2012 г., Москва
  • Утвержден Административный регламент по осуществлению контроля за проведением доклинических и клинических исследований лекарств
  • Александр Баранов предложил упростить регистрацию некоторых лекарственных средств
  • Комментарии к статье: XXII Национальный конгресс «Человек и Лекарство», 6-10 апреля 2015г. Актуальные вопросы проведения клинических исследований в педиатрической практике (0)
    Информация
    Комментировать статьи на сайте возможно только в течении 1 дней со дня публикации.