Общие новости » Специалист по управлению данными

Специалист по управлению даннымиСпециалист по управлению данными(Clinical Data Manager; ClinicalTrials Data Manager) – это квалифицированный специалист, которыйруководит Группой по управлению данными, организовывает и внедряетсистему управления клиническими данными, верифицирует данные, проводитстатистический анализ, участвует в подготовке Отчётов об исследовании.


В его функциональные обязанности входят:


• профессиональное и эффективное консультирование руководствакомпании при выборе платформы для менеджмента данных и другихсистем, применяемых в клинических исследованиях;


• профессиональное и эффективное использование этих системв процессе клинических исследований;


• обеспечение менеджмента данных в проектах клинических исследований,согласно требованиям Протокола клинического исследования;


• разработка и согласование:


– Плана управления данными,– требований к ИРК, согласно Протоколу,

– эИРК и подготовка руководства по их использованию, согласноПротоколу и Плану управления проектом;

программирование логики представления данных, проверок ввода;


• настройка БД клинических исследований в EDC;


• разработка рандомизационного плана;


• разработка дизайна системы интерактивных речевых ответов черезинтернет-сайт (IWRS) и системы рандомизации; БД IWRS; подготовкаплана протокола валидации IWRS; информационная и техническаяподдержка IWRS;

 

• разработка и согласование Стандартных операционных процедур(СОП);


• проведение валидации компьютерной системы;


• проведение стадиспецифичной валидации БД;


• подготовка плана протокола валидации компьютерной системы и UAT(user acceptance testing) отчётов (EDC / CDMS);


• проведение тренингов для других членов Проектной группыв использовании определённых инструментов (например, эИРК)и помощь в решении проблем, возникших при использовании этихинструментов и т. д.;


• обеспечение информационной поддержки исследователей, мониторов,специалистов по управлению данными;


• управление клиническим исследованием в EDC / CDMS;


• обеспечение качества собираемых данных, управление уточняющимизапросами к данным с помощью Data Clarification Form (DCF);


• чёткое доведение запросов до исследовательских центров и/илимониторов;


• эффективное взаимодействие с исследовательскими центрами и/илимониторами во время разрешения запросов;


• определение и разрешение систематических проблем;


• качественная проверка набора данных по исследованию передпередачей для дальнейшего использования;


• трансфер данных;


• выгрузка данных и построение матриц;


• ведение документации;


• обеспечение требований Надлежащей клинической практики (GСP),21 CFR Part 11, следование Надлежащей практике управленияклиническими данными (GCDMP).

_______________________

Более подробно можно узнать в руководстве «Управление клиническими исследованиями».

Руководство состоит из восьми Разделов:


Раздел 1: «Изыскание и разработка нового лекарственного средства»


Раздел 2: «Планирование клинических исследований»


Раздел 3: «Запуск исследования»


Раздел 4: «Мониторинг клинического исследования»


Раздел 5: «Мониторинг безопасности лекарственных препаратов»


Раздел 6: «Анализ и отчётность по результатам исследования»


Раздел 7: «Пострегистрационные исследования»


Раздел 8: «Обеспечение качества клинических исследований»


Авторы


Терминология

_______________________

Выходные данные:Управление клиническими исследованиями / под общ. ред. Белоусова Д. Ю., Зырянова С. К., Колбина А. С. — 1-е изд. — М. : Буки Веди : Издательство ОКИ, 2017. — 676 с. : ил. ISBN 978-5-4465-1602-5

_______________________

Ознакомиться с учебным пособием можно на сайте:

http://www.calameo.com/read/005427138a96644f72fc6

_______________________

Приобрести можнов офисе ООО "Издательство ОКИ":

тел.: +7 (910) 449-22-73

e-mail:eva88@list.ru

 


скачать dle 11.0фильмы бесплатно



Похожие материалы

  • Надлежащая практика управления клиническими данными
  • Специалист по обеспечению качества проведения клинического исследования
  • Специалист по регистрации лекарственных средств
  • Изыскание и разработка нового лекарственного средства
  • Учебное пособие «Управление клиническими исследованиями»
  • Вышло в свет учебное пособие: «Управление клиническими исследованиями»
  • Результаты исследования INJOURNEYTM по безопасности и эффективности препарата Варгатеф® (нинтеданиб) в комбинации с пирфенидоном – новая информация в терапии ИЛФ
  • Новое в законодательстве в сфере здравоохранения
  • России может потребоваться переоценить зарегистрированные биоподобные препараты
  • Эффективное внедрение в практику результатов эпидемиологических, фармакометрических и клинических исследований
  • Представлены новые данные клинических исследований препарата Блинцито (блинатумомаб) для лечения лейкоза
  • На общественное обсуждение представлен проект профстандарта для специалиста в области управления фармдеятельностью
  • Системный подход к управлению качеством лекарственной помощи в лечебно-профилактической организации
  • Клинические данные могут рассматриваться в качестве предрасполагающих факторов риска развития пневмонии у детей
  • ЕБР ВОЗ: данные о смертности обновлены
  • Комментарии к статье: Специалист по управлению данными (0)
    Информация
    Комментировать статьи на сайте возможно только в течении 1 дней со дня публикации.