Справочник » ГЛАТИРАМЕРА АЦЕТАТ

ГЛАТИРАМЕРА АЦЕТАТ
Международное непатентованное название
. Глатирамера ацетат.

Основные синонимы. Копаксон-Тева.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, влияющие на центральную нервную систему (Средства для лечения рассеянного склероза).

Основное фармакотерапевтическое действие и эффекты. При лечении больных рассеянным склерозом ремиттирующего течения уменьшает частоту обострений и замедляет скорость наступления необратимых неврологических нарушений.

Краткие сведения о доказательствах эффективности лекарственных средств. Уровень убедительности доказательств А. Снижает частоту обострений рассеянного склероза с ремиттирующим течением на 32% и уменьшает количество новых очагов поражения головного мозга по данным магнитно-резонансной томографии.

Краткие результаты фармакоэкономических исследований. Цена за 1 шприц, содержащий раствор для подкожного введения (20 мг/мл, 1 мл) — 1630,10 руб.[1]; 729,00 руб.[3]; за 1 флакон (20 мг) - 1056,34 руб.[2].

Прогрессирование рассеянного склероза сопровождается не только инвалидизацией больного и снижением качества его жизни, но и существенным увеличением медицинских и немедицинских расходов, связанных с заболеванием. Результаты проведенного фармакономического анализа «затраты/эффективность» показали, что использование в лечении больных с ремиттирующей формой рассеянного склероза современных дорогостоящих препаратов превентивного ряда (Копаксон и др.), замедляющих его прогрессирование и снижающих частоту развития инвалидизирующих обострений, ведет к снижению уровней медицинских и немедицинских расходов, включая компенсацию прямой стоимости препарата (Г.Я. Шварц, «Сравнительный экономический и фармакоэкономический анализ рассеянного склероза в России», Вопросы биологической медицинской и фармацевтической химии, № 4, 2001)..

Фармакодинамика, фармакокинетика, биоэквивалентность для аналогов. Уксусно-кислая соль синтетических полипептидов, состоящих из L-глутаминовой аминокислоты, L-аланина, L-тирозина и L-лизина, по химическому строению имеет сходство с основным белком миелина. Модифицирует иммунный ответ и воздействует на иммунокомпетентные клетки. Конкурирует с основным белком и олигодендроцитарным гликопротеином миелина, а также протеолипидным белком за связывание с молекулами главного комплекса тканевой совместимости класса II на поверхности клеток, несущих антигены. Стимулирует образование антиген-специфических Т-лимфоцитов.

Блокирует миелин-специфические аутоиммунные реакции, обусловливающие разрушение миелиновой оболочки нервных волокон (демиелинизация) при рассеянном склерозе.

Большая часть введенного п/к глатирамера ацетата гидролизуется местно, некоторое количество

попадает в лимфатическую систему, небольшая часть поступает в системный кровоток в неизмененном виде.

Возможность проникновения глатирамера ацетата в грудное молоко человека не изучалась.

Показания. Рассеянный склероз ремиттирующего течения.

Противопоказания. Гиперчувствительность (в т. ч. к маннитолу), беременность, период лактации, возраст до 18 лет (безопасность и эффективность применения не определены).

Критерии эффективности. Четких клинических критериев оценки эффективности нет. Снижение частоты обострений рассеянного склероза, замедление нарастания инвалидизации.

Принципы подбора, изменения дозы и отмены. Ежедневно по 20 мг п/к, 1 раз в сутки в одно время; курс лечения — длительный, не менее 1 года с решением вопроса о дальнейшем длительном непрерывном лечении. Отмена — при наличии 3 и более обострений рассеянного склероза в год несмотря на проводимое лечение глатирамера ацетата, требующих применения глюкокортикостероидов и сопровождающихся нарастанием инвалидизации, переход рассеянного склероза во вторично-прогрессирующую форму.

DDD=20 мг (парентерально).

Передозировка. Данных по передозировке глатирамера ацетата к настоящему времени не имеется.

Предостережения и информация для медицинского персонала. Провести обучение больного технике подкожного введения глатирамера ацетата для дальнейшего самостоятельного введения препарата в домашних условиях. Глатирамера ацетат должен применяться длительно, непрерывно для достижения оптимального терапевтического эффекта.

Во время лечения глатирамера ацетатом женщинам необходимо использовать средства контрацепции.

Максимальный терапевтический эффект достигается при начале лечения на ранней стадии заболевания.

Особенности применения и ограничения в пожилом возрасте, при недостаточности функции печени, почек и др. При возникновении беременности прекратить прием препарата. После родов возобновить лечение глатирамера ацетатом как можно раньше, т. к. риск развития обострений

рассеянного склероза увеличивается в 3 раза после родов. При этом необходимо прекратить грудное вскармливание.

Данных по применению глатирамера ацетата у детей недостаточно.

Изменения дозы в пожилом возрасте, при недостаточности функции почек, печени не требуется.

Побочные эффекты и осложнения. Тяжесть и боль в груди, сердцебиение, тахикардия, аритмия, вазодилатация, повышение артериального давления; анорексия, тошнота, рвота, диарея, затруднение глотания, молочница; астения, мигрень, тревожность, синкопе, тремор; головокружение, нистагм, нарушение зрения; одышка, тяжесть в груди, затруднение дыхания, гриппоподобный синдром (озноб, гипертермия, мышечные боли), ларингоспазм, бронхит, гипервентиляция; периферические отеки, дисменорея, гематурия, импотенция, «подозрительные» результаты теста по Папаниколау; аллергические реакции (кожные высыпания, в т. ч. крапивница, уртикария, экхимозы, ангионевротический отек лица); местные реакции (гиперемия, отек, зуд кожи, припухлость и болезненность в месте введения); артралгия, лимфаденопатия, боль в спине, потливость.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Совместим с глюкокортикостероидами.

Применение лекарства в составе сложных лекарственных средств. Не применяется.

Предостережения и информация для пациента. Необходимо обучиться технике п/к инъекций под руководством квалифицированного медицинского персонала для дальнейшего самостоятельного проведения инъекций в домашних условиях с обязательным соблюдением условий антисептики. Для достижения оптимального эффекта — курс лечения длительный, непрерывный. При возникновении побочных эффектов обратиться к врачу. Во время лечения глатирамера ацетатом женщинам необходимо использовать средства контрацепции. При возникновении беременности прекратить прием препарата.

Дополнительные требования к информированному согласию пациента. Пациент должен дать согласие на лечение возможных осложнений.

Формы выпуска, дозировка. Лиофилиз. порошок для приготовления инъекционного раствора (флаконы) 20 мг (в комплекте с растворителем — вода для инъекций (ампулы) 1 мл); раствор для подкожного введения 20 мг/мл, предварительно заполненный шприц №28.

Фирмы: Teva Pharmaceutical Industries Ltd., Израиль.

Особенности хранения. Вне досягаемости детей. Флаконы с лиофилизированным порошком — при температуре +2—+8° С, ампулы с растворителем — при комнатной температуре.

 


В качестве источников информации о ценах использовались:  

1. Государственный реестр цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства (27-е издание, по состоянию на 21.10.2009 г.; http://www.regmed.ru). В п.6 формулярной статьи данная цена обозначалась в квадратных скобках под цифрой 1.  

2. Приложение к Приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития РФ «О государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства (по торговым наименованиям), отпускаемые по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи» от 02 октября 2006 г. №2240-Пр/06. В п.6 формулярной статьи данная цена обозначалась в квадратных скобках под цифрой 2.  

3. Британский национальный формуляр 56 (British National Formulary 56), сентябрь 2008 года. Цены в фунтах стерлингах были переведены в рубли по курсу 1£ = 48,44 руб. по состоянию на 02 февраля 2010 г. В п.6 формулярной статьи данная цена обозначалась в квадратных скобках под цифрой 3.  

4. Электронные прайс-листы розничных цен на лекарственные препараты в аптеках г.Москвы (http://www.medlux.ru.) по состоянию на 10 февраля 2010г. В п.6 формулярной статьи данная цена обозначалась в квадратных скобках под цифрой 4.  Поскольку в отечественных документах на каждое международное непатентованное название лекарственного препарата было представлено, как правило, множество торговых наименований лекарственных препаратов в различных дозировках и упаковках, рассчитывалась минимальная и максимальная цена для наименьшей из представленных дозировок. Таким образом, для каждого лекарственного средства даны минимальное и максимальное значение цены (как правило, цена в виде разброса: «от…до»), рассчитанной для наименьшей дозировки лекарственного препарата, содержащейся в единице лекарственной формы (ампуле, таблетке, капсуле, флаконе, шприц – тюбике, тубе).  

 

Источник: Справочник лекарственных средств Формулярного комитета при Президиуме РАМН, 2010 г.

скачать dle 11.0фильмы бесплатно

Информация
Комментировать статьи на сайте возможно только в течении 1 дней со дня публикации.