Дайджест / Дженерики и биоаналоги » ЕМА проводит общественную консультацию, касающуюся директивы по исследованиям биоаналогов

ЕМА проводит общественную консультацию, касающуюся директивы по исследованиям биоаналогов
ЕМА начинает проведение общественной консультации по Директиве по неклиническим и клиническим исследованиям биоаналогов, содержащих гепарины с низкой молекулярной массой (Guideline on non-clinical and clinical development of similar biological medicinal products containing low-molecular-weight heparins). Это касается препаратов, предназначенных для терапии венозных тромбозов и тромбоэмболии, их профилактики, а также для предупреждения осложнений острого коронарного синдрома.

 

Документ описывает правила и требования, предъявляемые к проведению клинических и неклинических исследований необходимых для получения лицензии на маркетирование биоаналога. В разделе директивы, касающемся неклинических исследований, указываются фармакотоксикологические требования к биоаналогам, в состав которых входят гепарины с низкой молекулярной массой.

 

Раздел документа, содержащий правила проведения клинических исследований, включает описание фармакокинетических и фармакодинамических показателей, а также подходов, используемых при мониторинге профиля безопасности лекарственных препаратов в рамках фармаконадзора.

 

В раздел директивы, регулирующий проведение неклинических исследований, были внесены изменения с целью имплементации в европейское законодательство подхода, включающего методологию управления рисками.

 

Согласно документа, биоаналог с содержанием гепарина с низкой молекулярной массой, продемонстрировавший аналогичные оригиналу физико-химические и биологические характеристики, освобождается от проведения исследований in vivo с целью доказательства их сходства в контексте терапевтической эффективности. Если в состав лекарственной формы введены новые малоизученные вспомогательные вещества, может возникнуть необходимость проведения дозозависимых исследований токсичности.


Директивой предусматривается проведение ряда клинических сравнительных исследований с целью подтверждения сопоставимости биоаналога и референтного препарата по профилю эффективности, за исключением тех случаев, когда подобная эффективность лекарственных средств может быть обоснована сравнением их физико-химических показателей, биологической активности и фармакодинамических характеристик.


Источник: market-access-solutions.ru

 

скачать dle 11.0фильмы бесплатно



Похожие материалы

  • ФАС за отмену повторных клинических исследований препаратов иностранного производства
  • Споры вокруг поправок в ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
  • ЕМА внесло изменения в Руководство по оценке эффективности противоопухолевых препаратов
  • Компания Sandoz выпустила на российский рынок два новых биоаналога
  • Вопросы сопоставимости оригинальных биотехнологических лекарственных средств и их воcпроизведённых версий
  • ЕМА пересмотрит соотношение риска и пользы от применения диклофенака
  • Клинико‑экономическая оценка профилактики низкомолекулярными гепаринами венозных тромбоэмболических осложнений в хирургии
  • Начинается III фаза клинических исследований препарата sirukumab
  • AbGenomics получила разрешение на проведение клинических исследований II Фазы препарата для лечения псориаза
  • Sanofi и Regeneron объявили о начале ІІІ Фазы клинических исследований препарата для снижения уровня холестерина
  • Еврокомиссия предлагает упростить правила проведения клинических исследований в Европе
  • Обзор требований к исследованиям биоэквивалентности генерических лекарственных средств
  • Биосимиляры
  • Миллионной отметки достигло число пациентов, принимавших препарат Ксарелто® (ривароксабан) компании «Байер» для предупреждения опасных тромбозов
  • Amgen и Cytokinetics, Inc. обнародовали результаты исследований I и IIa фазы препарата omecamtiv mecarbil для лечения сердечной недостаточности
  • Комментарии к статье: ЕМА проводит общественную консультацию, касающуюся директивы по исследованиям биоаналогов (0)
    Информация
    Комментировать статьи на сайте возможно только в течении 1 дней со дня публикации.