Дайджест / Дженерики и биоаналоги » ЕМА рассмотрит заявку компании Sandoz на одобрение биоаналога препарата ритуксимаб

ЕМА рассмотрит заявку компании Sandoz на одобрение биоаналога препарата ритуксимаб Европейское агентство по лекарственным препаратам (European Medicines Agency, ЕМА) приняло к рассмотрению заявку на одобрение биоаналога препарата МабТера/ ритуксимаб (MabThera/ rituximab) фармацевтической компании Roche. Разработкой биоаналога занимается компания Sandoz, подразделение швейцарской фармацевтической компании Novartis.


Ритуксимаб представляет собой моноклональное антитело, которое продемонстрировало эффективность в лечении неходжкинской лимфомы, в том числе фолликулярной лимфомы и диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы, хронического лимфоцитарного лейкоза и аутоиммунных заболеваний. Биоаналог ритуксимаба, разработанный компанией Sandoz, планируется зарегистрировать по всем показаниям к применению, по которым утвержден оригинальный препарат.


Согласно данным, которые предоставила компания Sandoz, биоаналог ритуксимаба обладает таким же биологическим составом, а готовый препарат имеет высокое сходство с референтным препаратом. Компания предоставила европейскому регулятору результаты двух базовых исследований, в которых приняло участие 629 пациентов с фоллиркулярной лимфомой и 173 пациента с ревматоидным артритом.В ходе испытаний изучались фармакокинетика, фармакодинамика препарата и его безопасность.

скачать dle 11.0фильмы бесплатно



Похожие материалы

  • Препарат Газиваро (обинутузумаб) компании Roche рекомендован к одобрению в Европе для лечения фолликулярной лимфомы
  • FDA рассмотрит заявку на одобрение препарата Опдиво (ниволумаб) для лечения классической лимфомы Ходжкина
  • Российский биоаналог для лечения рака молочной железы стал третьим в мире
  • Европейское медицинское агентство начало оценку заявки компании Gedeon Richter на регистрацию биоаналога терипаратида
  • FDA зарегистрировало препарат Бендека (бендамустин) для лечения лейкоза и неходжкинской лимфомы
  • Новый препарат для лечения ХОБЛ получил одобрение в США
  • FDA рассмотрит дополнительную заявку на регистрацию препарата Адцетрис (брентуксимаб ведотин) для лечения лимфомы Ходжкина
  • Минздрав закупит ритуксимаб для программы «7 нозологий» у российской компании «Биокад»
  • Препарат Зиделиг (иделалисиб) компании Gilead Sciences получил одобрение в Европе
  • Офатумумаб оказался неэффективным в лечении лимфомы
  • Биоаналог ритуксимаба компании BIOCAD одобрен для медицинского применения в России
  • Ритуксимаб компании BIOCAD – первый биоаналоговый препарат моноклональных антител, одобрен для медицинского применения в России
  • В Европе одобрена новая форма препарата Мабтера (ритуксимаб) компании Roche
  • Минздрав дал разрешение на клинические исследования ритуксимаба
  • Компания Sandoz выпустила на российский рынок два новых биоаналога
  • Комментарии к статье: ЕМА рассмотрит заявку компании Sandoz на одобрение биоаналога препарата ритуксимаб (0)
    Информация
    Комментировать статьи на сайте возможно только в течении 1 дней со дня публикации.