Дайджест / Дженерики и биоаналоги » Американские производители генериков заявляют о дефиците препаратов

Американские производители генериков заявляют о дефиците препаратов
Рекордный дефицит препаратов, наблюдаемый в данное время в США, явился результатом усиленных проверок со стороны регуляторных органов, заявил Поль Бизаро (Paul Bisaro), председатель торгово-промышленного отдела Ассоциации производителей генериков (Generic Pharmaceutical Association, GPhA) и председатель правления компании Уотсон Фармасьютикалз (Watson Pharmaceuticals). В интервью изданию Файненшл Таймз (Financial Times) Бизаро заявил, что высокие затраты, которые несут производители генерических препаратов, связаны с большим количеством проверок со стороны Управления контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA). Из-за этого некоторые компании вынуждены были остановить производство менее прибыльных препаратов. Бизаро сказал, что правительство должно вести себя благоразумно. Из-за инспекционных проверок появился дефицит препаратов. При необходимости введения ограничений, все должно быть тщательно продумано.

Выступая на совещании FDA по поводу проблем дефицита препаратов, новый президент и председатель правления GPhA, Ральф G Низ (Ralph G Neas) заявил, что более тесное сотрудничество между представителями рынка – ключ к любому решению. В своем первом публичном выступлении в новой роли, Низ заявил, что любое решение по устранению дефицита препаратов требовало согласованного взаимодействия между цепочкой поставок лекарственных средств и компанией-производителем. Это касается и производителей оригинальных препаратов, поставщиков активных веществ и компонентов, оптовиков и дистрибьюторов, здравоохранительных учреждений и FDA. Дефицит препаратов возник как следствие многих факторов, включая производство и проблемы с качеством, задержки в поставках, сбои работ и приостановку производства. Сейчас, в США список дефицитных препаратов, составленный Американским обществом фармацевтов системы здравоохранения (American Society of Health System Pharmacists), включает более двухсот наименований.

Как заявили в FDA, когда проблемы с качеством/производством обнаруживаются компанией или стают доступны общественности, и о них сообщается в Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США, или проблемы обнаруживаются вследствие инспектирования FDA, то в таком случае управление тесно сотрудничает с компанией, чтобы предотвратить риск нанесения ущерба пациентам. Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств также учитывает влияние дефицита препаратов на лечение пациентов, и сотрудничает с компанией, чтобы восстановить поставки лекарственных средств, и при этом, обеспечивая безопасность пациентов.


Источник: medpharmconnect.com

 

скачать dle 11.0фильмы бесплатно



Похожие материалы

  • FDA приняло к рассмотрению заявку на одобрение антидепрессанта вортиоксетин
  • Консультативный комитет FDA рекомендовал к одобрению препарат Сигнифор для лечения болезни Кушинга
  • Дефицит на европейском фармрынке
  • Размер имеет значение, когда речь идет о генериках
  • Регенерон получила одобрение FDA на препарат Eylea для лечения возрастной макулярной дегенерации
  • Опыт США: насколько целесообразно применение генериков с экономической точки зрения?
  • Висмодегиб принят к рассмотрению FDA для лечения базально-клеточной карциомы
  • FDA предоставило статус ускоренного рассмотрения препарату Товаксин (Tovaxin) для лечения вторично-прогрессирующего рассеянного склероза
  • FDA одобряет послеоперационный обезболивающий препарат Экспарель (Exparel)
  • FDA выпускает на рынок клобазам как дополнения для лечения припадков, в том числе, связанных с синдромом Леннокса-Гасто у больных в возрасте от 2 лет
  • Хорайзон подала в FDA заявку на регистрацию препарата для лечения ревматоидного артрита
  • Производители генериков развивают производство биоаналогов
  • FDA: риск серьезных аллергических реакций при применении препарата Сафрис
  • Золендроновая кислота: риск развития почечной недостаточности у пациентов с нарушениями функции почек
  • FDA одобрило новые показания препарата Пролия
  • Комментарии к статье: Американские производители генериков заявляют о дефиците препаратов (0)
    Информация
    Комментировать статьи на сайте возможно только в течении 1 дней со дня публикации.