Дайджест / Дженерики и биоаналоги » FDA зарегистрировало препарат Cyltezo (адалилумаб) компании «Берингер Ингельхайм» – биоаналог препарата Humira® для лечения различных хронических воспалительных заболеваний

FDA зарегистрировало препарат Cyltezo (адалилумаб) компании «Берингер Ингельхайм» – биоаналог препарата Humira® для лечения различных хронических воспалительных заболеваний- CyltezoTM1 – этопервыйбиоаналог компании«БерингерИнгельхайм», зарегистрированный FDA, чтосталовозможнымблагодаря 35-летнему опыту компании впроизводствебиопрепаратов

 

- Данныеаналитических, фармакологических, доклинических иклинических исследований демонстрируют, что Cyltezo является биоаналогом препаратаHumira®*2


Ингельхайм, Риджфилд, штатКоннектикут, 2 октября 2017 г.Компания«БерингерИнгельхайм» объявляетотом,чтоУправлениепонадзорузакачествомпищевыхпродуктовимедикаментов США(FDA) одобрилоCyltezo– биоаналогпрепаратаХумира®длялеченияразличныххроническихвоспалительныхзаболеваний, включая:

 

- обострениеревматоидного артрита среднейитяжелойстепенитяжести

 

- полиартикулярныйювенильныйидиопатическийартрит среднейитяжелойстепенитяжести**


- обострениепсориатического артрита

 

- обострениеанкилозирующего спондилита

 

- обострениеболезни Кронаувзрослых среднейитяжелойстепенитяжести


- обострениеязвенного колита среднейитяжелойстепенитяжести


среднейитяжелойформ бляшковидногопсориаза


«Cyltezo – этопервыйбиоаналог компании«БерингерИнгельхайм», одобренныйFDA. Этособытие знаменует важныйшагвдеятельностинашейкомпании, – говоритИванБланарик, старшийвице-президент,руководительнаправленияпосозданиюбиоаналогов вкомпании«БерингерИнгельхайм».

 

Всвоем решении FDA основывалосьнакомплексноманализеданных,включавшихрезультатыаналитических,фармакологических,доклиническихиклиническихисследований,демонстрирующиханалогичностьCyltezo препарату Humira®.

 

В2017 годуожидаетсярешениеЕвропейскогоагентстваполекарственнымсредствам(EMA) порегистрациибиоаналога.

ВнастоящеевремяпрепаратCyltezo недоступенк продаже натерриторииРоссийскойФедерации.

 

Ссылки


1 Препарат Cyltezo (адалилумаб)незарегистрированвРоссийскойФедерациивкачествелекарственногосредства.


2 Настоящий пресс-релизнеявляетсярекламойиноситисключительно научно-информативныйхарактер.


* Хумира® – зарегистрированныйтоварныйзнаккомпанииAbbVie, Inc. Авастин® – зарегистрированныйтоварныйзнаккомпанииGenentech, Inc. (США).

** у пациентовввозрасте от 4 лет


Пресс-релиз


скачать dle 11.0фильмы бесплатно



Похожие материалы

  • В Японии одобрен препарат Олюмиант (барицитиниб) для лечения ревматоидного артрита
  • В Европе одобрен первый биосимиляр препарата Humira
  • Биоаналог компании «Берингер Ингельхайм» BI695501 продемонстрировал в клиническом исследовании фармакокинетическую эквивалентность адалимумабу
  • «Джардинс»® продемонстрировал снижение риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) у пациентов с диабетом 2 типа, имеющих высокий риск развития ССЗ
  • Как показывают сравнительные данные, начало действия пероральной формы препарата Бускопан (гиосцина бутилбромид) отмечается уже через 15 минут
  • Препарат Антистакс стал лауреатом премии «Золотая Ступка»
  • Препарат Мовалис стал лауреатом премии Russian Pharma Awards
  • Препарат нинтеданиб*, разрабатываемый компанией «Берингер Ингельхайм», признан FDA «терапией прорыва» - впервые в лечении идиопатического фиброза легких
  • Препарат Гиотриф® (афатиниб) обеспечивает более одного года дополнительной выживаемости у больных раком легкого по сравнению с химиотерапией
  • Биоаналог инсулина гларгин рекомендован к одобрению в Европе
  • Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И. Пирогова запустил проект по борьбе с инсультом в партнерстве с компанией «Берингер Ингельхайм»
  • Препарат Прадакса® стал лауреатом премии «Платиновая унция»
  • Зарегистрировано новое показание препарата Спирива® Респимат® - для лечения бронхиальной астмы
  • «Берингер Ингельхайм» представила результаты крупного исследования
  • Препарат Humira (adalimumab) получил одобрение FDA в качестве средства для лечения язвенного колита
  • Комментарии к статье: FDA зарегистрировало препарат Cyltezo (адалилумаб) компании «Берингер Ингельхайм» – биоаналог препарата Humira® для лечения различных хронических воспалительных заболеваний (0)
    Информация
    Комментировать статьи на сайте возможно только в течении 1 дней со дня публикации.