Падение вверх

Падение вверхЦены в аптеках все чаще заставляют нас ужасаться - чем новее (подразумевается - и эффективнее) препарат, тем он дороже. И это понятно: компания, потратившая на его разработку и производство миллионы, а то и миллиарды долларов, стремится как можно быстрее вернуть затраты и получить максимальную прибыль. На все про все у нее примерно 20 лет, защищенных патентом. Из них около 10 уходит на разработку и вывод лекарства на рынок, оставшиеся 10 - собственно на продажи. Затем патентное преимущество испаряется, и новый препарат может производить каждый, кто хочет и может. Воспроизведенные лекарства, или дженерики, сразу резко падают в цене – в среднем на 60-70%.

 

подробнее »
EMA выпустит окончательные рекомендации по биоаналогам к середине 2012 г.

EMA выпустит окончательные рекомендации по биоаналогам к середине 2012 г.
Как отметил новый исполнительный директор Европейского агентства по лекарственным препаратам (EMA) Гвидо Рази, окончательные рекомендации по биоаналогам (биосимирярам) будут установлены в 2012 г.

 

подробнее »
Размер имеет значение, когда речь идет о генериках

Размер имеет значение, когда речь идет о генериках
Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) продолжает заботиться о том, чтобы генерические препараты как можно больше соответствовали своим оригинальным аналогам, приведенным в списке референтных препаратов (Reference Listed Drugs — RLD). В настоящее время Департамент по генерическим препаратам FDA (Office of Generic Drugs — OGD) более внимательно присматривается к такому критерию, как размер таблетки. 


подробнее »
Голубая книга ВОЗ–2: Надлежащая регуляторная практика

Голубая книга ВОЗ–2: Надлежащая регуляторная практика
В 1999 г. ВОЗ опубликовала руководство «Выдача разрешений на маркетинг лекарственных препаратов с акцентом на многоисточниковые (генерические) продукты: пособие для органов регулирования оборота лекарств». 2 тыс. экземп­ляров основного тиража разошлись среди нацио­нальных органов по регулированию лекарственных средств стран — членов ВОЗ; вслед за тем, в ответ на многочисленные запросы, был допечатан и распространен дополнительный тираж более 3 тыс. экземпляров. Получено множество откликов от тех, кто использовал это пособие в рамках надзора или обучения. Данное руководство, получившее известность как Голубая книга, использовали в качестве базового документа при запуске Программы ВОЗ по преквалификации лекарств в 2001 г.


подробнее »
Обзор требований FDA к исследованиям биоэквивалентности генерических лекарственных средств

Обзор требований FDA к исследованиям биоэквивалентности генерических лекарственных средств
Уже 10 лет оценка биоэквивалентности лекарственных средств (ЛС) в РФ является основным видом медико-биологического контроля воспроизведенных (генерических) ЛС. Сегодня биоэквивалентность (или фармакокинетическая эквивалентность) рассматривают как степень подобия фармацевтически эквивалентного ЛС по отношению к референтному препарату, определяемую in vivo. Основными критериями биоэквивалентности являются степень и скорость всасывания лекарства, а также характер распределения препарата в тканях и жидкостях организма и особенности выведения препарата. 

 

подробнее »
ЕМА пересмотрит руководство для одобрения биоаналогичных препаратов

ЕМА пересмотрит руководство для одобрения биоаналогичных препаратов
Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) планирует обновить руководство по биоаналогичным препаратам, что может изменить процедуру их одобрения регуляторным органом.

подробнее »
Европейский рынок дженериков

Европейский рынок дженериков
Сегодня препараты генерического происхождения – прежде всего по причине их доступности - играют все более важную роль в лекарственном обеспечении населения во всем мире. Устойчивое развитие сектора дженериков на фармрынке является тому существенным доказательством.

подробнее »
Бионалоги в России – как отделить зерна от плевел?

Бионалоги в России – как отделить зерна от плевел?
Современная онкология характеризуется применением интенсивной цитотоксической терапии, нередко сопровождающейся развитием серьезных осложнений, в частности фебрильной нейтропенией. По некоторым данным нейтропения, увеличивающая риск присоединения инфекции, применения антибактериальной терапии и учащения случаев госпитализаций, возникает у каждого третьего пациента, подвергшегося химиотерапии. Значительно снизить этот риск помогает применение человеческого гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (Г-КСФ). Наиболее проблемным вопросам, связанным с применением биоаналогов Г-КСФ, был посвящен «круглый стол». 

 

подробнее »
В США разработан законопроект об отмене рыночной эксклюзивности для первых дженериков

В США разработан законопроект об отмене рыночной эксклюзивности для первых дженериков
Как заявил автор законопроекта сенатор-демократ Джефф Бингаман, он призван облегчить вывод на рынок непатентованных аналогов инновационных лекарственных препаратов. Законопроект, поддержанный также сенатором-республиканцем Дэвидом Виттером, направлен на рассмотрение в сенат. 

 

подробнее »
Опыт США: насколько целесообразно применение генериков с экономической точки зрения?

Опыт США: насколько целесообразно применение генериков с экономической точки зрения?
Правительство любого государства заинтересовано в рациональном и экономном использовании бюджетных средств. Ведь очевидно, что сокращение расходов в одной сфере деятельности позволяет расширить или начать финансирование другой. Правительство США не является исключением. Представителями системы здравоохранения этой страны постоянно ведутся поиски источников сокращения расходов на лекарственные средства, медицинское обслуживание без потери качества. Ведь это позволит увеличить их доступность, а значит — охватить большую долю населения.


подробнее »