Обзор требований к исследованиям биоэквивалентности генерических лекарственных средств

Обзор требований к исследованиям биоэквивалентности генерических лекарственных средствСтатья посвящена сравнительному обзору документов, регламентирующих проведение исследований биоэквивалентности в РФ, рекомендаций по проведению исследований биоэквивалентности WHO (WORLD HEALTH ORGANIZATION - Всемирная организация здравоохранения, ВОЗ) и документов, регламентирующих проведение исследований биоэквивалентности в Канаде.

 

подробнее »
Объем мирового рынка дженериков достигнет 231 млрд долл. США к 2017 г.

Объем мирового рынка дженериков достигнет 231 млрд долл. США к 2017 г.Патентный обвал и усилия властей по сокращению затрат станут основными факторами бурного роста мирового дженерикового рынка в ближайшие несколько лет, говорится в отчете исследовательской компании Frost&Sullivan. По мнению аналитиков, объем этого сегмента мирового рынка лекарств увеличится более чем на 100 млрд долл. США – с 123,85 млрд долл. в 2010 г. до 231 млрд долл. к 2017 г. при среднегодовом темпе роста 9,29% в период с 2011 по 2018 гг.

 

подробнее »
ЕМА предприняла еще один шаг для урегулирования ситуации с биоаналогичными препаратами

ЕМА предприняла еще один шаг для урегулирования ситуации с биоаналогичными препаратами
Регуляторные органы ЕС разработали проект руководства для регистрации биоаналогичных препаратов, предназначенных для лечения рассеянного склероза, которое содержит нормы, касающиеся правил проверки интерферона бета, входящего в состав этих лекарственных средств. Данное руководство, как ожидается, станет частью пакета нормативных актов, регулирующих регистрацию биоаналогичных препаратов.

 

 

подробнее »
Падение вверх

Падение вверхЦены в аптеках все чаще заставляют нас ужасаться - чем новее (подразумевается - и эффективнее) препарат, тем он дороже. И это понятно: компания, потратившая на его разработку и производство миллионы, а то и миллиарды долларов, стремится как можно быстрее вернуть затраты и получить максимальную прибыль. На все про все у нее примерно 20 лет, защищенных патентом. Из них около 10 уходит на разработку и вывод лекарства на рынок, оставшиеся 10 - собственно на продажи. Затем патентное преимущество испаряется, и новый препарат может производить каждый, кто хочет и может. Воспроизведенные лекарства, или дженерики, сразу резко падают в цене – в среднем на 60-70%.

 

подробнее »
EMA выпустит окончательные рекомендации по биоаналогам к середине 2012 г.

EMA выпустит окончательные рекомендации по биоаналогам к середине 2012 г.
Как отметил новый исполнительный директор Европейского агентства по лекарственным препаратам (EMA) Гвидо Рази, окончательные рекомендации по биоаналогам (биосимирярам) будут установлены в 2012 г.

 

подробнее »
Размер имеет значение, когда речь идет о генериках

Размер имеет значение, когда речь идет о генериках
Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) продолжает заботиться о том, чтобы генерические препараты как можно больше соответствовали своим оригинальным аналогам, приведенным в списке референтных препаратов (Reference Listed Drugs — RLD). В настоящее время Департамент по генерическим препаратам FDA (Office of Generic Drugs — OGD) более внимательно присматривается к такому критерию, как размер таблетки. 


подробнее »
Голубая книга ВОЗ–2: Надлежащая регуляторная практика

Голубая книга ВОЗ–2: Надлежащая регуляторная практика
В 1999 г. ВОЗ опубликовала руководство «Выдача разрешений на маркетинг лекарственных препаратов с акцентом на многоисточниковые (генерические) продукты: пособие для органов регулирования оборота лекарств». 2 тыс. экземп­ляров основного тиража разошлись среди нацио­нальных органов по регулированию лекарственных средств стран — членов ВОЗ; вслед за тем, в ответ на многочисленные запросы, был допечатан и распространен дополнительный тираж более 3 тыс. экземпляров. Получено множество откликов от тех, кто использовал это пособие в рамках надзора или обучения. Данное руководство, получившее известность как Голубая книга, использовали в качестве базового документа при запуске Программы ВОЗ по преквалификации лекарств в 2001 г.


подробнее »
Обзор требований FDA к исследованиям биоэквивалентности генерических лекарственных средств

Обзор требований FDA к исследованиям биоэквивалентности генерических лекарственных средств
Уже 10 лет оценка биоэквивалентности лекарственных средств (ЛС) в РФ является основным видом медико-биологического контроля воспроизведенных (генерических) ЛС. Сегодня биоэквивалентность (или фармакокинетическая эквивалентность) рассматривают как степень подобия фармацевтически эквивалентного ЛС по отношению к референтному препарату, определяемую in vivo. Основными критериями биоэквивалентности являются степень и скорость всасывания лекарства, а также характер распределения препарата в тканях и жидкостях организма и особенности выведения препарата. 

 

подробнее »
ЕМА пересмотрит руководство для одобрения биоаналогичных препаратов

ЕМА пересмотрит руководство для одобрения биоаналогичных препаратов
Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) планирует обновить руководство по биоаналогичным препаратам, что может изменить процедуру их одобрения регуляторным органом.

подробнее »
Европейский рынок дженериков

Европейский рынок дженериков
Сегодня препараты генерического происхождения – прежде всего по причине их доступности - играют все более важную роль в лекарственном обеспечении населения во всем мире. Устойчивое развитие сектора дженериков на фармрынке является тому существенным доказательством.

подробнее »