Компания ЗАО «Биокад» сообщила об успешном завершении клинического исследования I фазы биоаналога препарата Ребиф производства Мерк Сироно (Италия). Данное лекарственное средство представляет собой интерферон бета-1а для подкожного введения и предназначено для лечения рассеянного склероза.

У патента на препарат Виагра/ Viagra (силденафил/ sildenafil) американской фармацевтической компании Pfizer, предназначенный для лечения эректильной дисфункции, закончился срок действия в ряде европейских стран, в том числе и в Великобритании.

Согласно отчету британской аналитической компании Visiongain, мировой рынок непатентованных аналогов биофармацевтических лекарственных средств (биоаналогов) в 2013 году достигнет отметки в 2,44 миллиарда долларов США. Если верить прогнозам аналитиков по сравнению с 2012 годом этот показатель будет на 20% выше, а на долю биоаналогов придется около двух процентов мирового рынка биопрепаратов.

В ходе прошедшей в Москве 24-25 апреля 2013 года Международной конференции «Качество лекарственных средств и медицинских изделий. Современные требования и подходы» в очередной раз поднимался вопрос взаимозаменяемости оригинальных и воспроизведенных лекарственных препаратов.

Второй день Международного Фармацевтического форума и выставки IPhEB & CPhI Russia завершился обсуждением нормативно-правовой базы для биоаналогов.

О стратегиях Америки, Европы и Азии рассказал представитель Harvest Moon Pharmaceuticals USA, Inc Милош Граба. По его словам, в мире используются две различные системы регуляторов рынка биоаналогов – американская и европейская. Россия может адаптировать к своим условиям любую из них. И это следует сделать как можно быстрее, потому что российский рынок биоаналогов разными экспертами оценивается в разрезе от 1 до 2,2 млрд. долларов.

«Скоро нас заставят лечиться не оригинальными лекарствами, а дженериками», — без конца пугают россиян в последнее время. Проблема столь остра, что даже люди, весьма далёкие от фармакологии, легко объяснят вам, что дженерики — это:

- бледные копии оригинальных лекарств, которые делают только в странах третьего мира;
— лечатся ими только в таких же бедных странах, а не в развитых и цивилизованных;
— и вообще это ужасная дрянь.

20 марта в Государственной Думе состоялся круглый стол «Законодательное регулирование вопросов регистрации и обращения биотехнологических лекарственных средств в России», организованный фракцией «Справедливая Россия». На встрече за круглым столом эксперты обсудили вопросы нормативно-правового регулирования биотехнологических препаратов, включая биоаналоги. По мнению специалистов, ФЗ №61 нуждается в поправках. 

В настоящей статье пойдет речь о войне, которую начали транснациональные компании, осуществляющие производство оригинальных препаратов, против дженериковых организаций.

Cоздание нового лекарственного средства – это крайне трудоемкий и затратный процесс, тогда как воспроизведение уже существующего препарата требует куда меньших усилий. В итоге на рынке обращаются и более дорогие оригинальные лекарственные средства, и их более дешевые аналоги. Соперничество между ними неизбежно. В последние годы вопросы, связанные с лекарственной конкуренцией на российском рынке, приобрели особую актуальность, т.к. начал истекать срок действия многих патентов на оригинальные препараты, зарегистрированных в начале 1990-х гг. В чем причина противоборства, и какие формы оно чаще всего принимает в конкретных юридических спорах?