Проблемы интеллектуальной собственности оригинальных и генерических препаратов

Проблемы интеллектуальной собственности оригинальных и генерических препаратовCоздание нового лекарственного средства – это крайне трудоемкий и затратный процесс, тогда как воспроизведение уже существующего препарата требует куда меньших усилий. В итоге на рынке обращаются и более дорогие оригинальные лекарственные средства, и их более дешевые аналоги. Соперничество между ними неизбежно. В последние годы вопросы, связанные с лекарственной конкуренцией на российском рынке, приобрели особую актуальность, т.к. начал истекать срок действия многих патентов на оригинальные препараты, зарегистрированных в начале 1990-х гг. В чем причина противоборства, и какие формы оно чаще всего принимает в конкретных юридических спорах?


подробнее »
Юридические тонкости в лекарственной конкуренции

Юридические тонкости в лекарственной конкуренцииCоздание нового лекарственного средства – это крайне трудоемкий и затратный процесс, тогда как воспроизведение уже существующего препарата требует куда меньших усилий. В итоге на рынке обращаются и более дорогие оригинальные лекарственные средства, и их более дешевые аналоги. Соперничество между ними неизбежно. В последние годы вопросы, связанные с лекарственной конкуренцией на российском рынке, приобрели особую актуальность, т.к. начал истекать срок действия многих патентов на оригинальные препараты, зарегистрированных в начале 1990-х гг. В чем причина противоборства, и какие формы оно чаще всего принимает в конкретных юридических спорах?


подробнее »
Эксперты прогнозируют рост конкуренции на рынке биосимиляров

Эксперты прогнозируют рост конкуренции на рынке биосимиляров
К 2016 году доля биосимиляров может составить порядка 50% предполагаемого объема рынка биотехнологических препаратов, считают специалисты агентства Capgemini Consulting. Причиной тому послужит то, что к 2015 году в странах Европы и в США лишатся патентной защиты биотехнологические препараты, годовой объем продаж которых превышает 60 миллиардов долларов США (по данным агентства Datamonitor).

 

подробнее »
Споры вокруг поправок в ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

Споры вокруг поправок в ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
Эксперты выказывают обеспокоенность тем, что новые поправки в ФЗ «Об обращении лекарственных средств» могут привести к исчезновению недорогих аналогов оригинальных препаратов с российского рынка. Этот вопрос обсуждался 11 февраля на заседании общественного совета ФАС.

подробнее »
ЕМА проводит общественную консультацию, касающуюся директивы по исследованиям биоаналогов

ЕМА проводит общественную консультацию, касающуюся директивы по исследованиям биоаналогов
ЕМА начинает проведение общественной консультации по Директиве по неклиническим и клиническим исследованиям биоаналогов, содержащих гепарины с низкой молекулярной массой (Guideline on non-clinical and clinical development of similar biological medicinal products containing low-molecular-weight heparins). Это касается препаратов, предназначенных для терапии венозных тромбозов и тромбоэмболии, их профилактики, а также для предупреждения осложнений острого коронарного синдрома.

 

подробнее »
Поправки в ФЗ «Об обращении лекарственных средств» могут увеличить затраты на приобретение препаратов

Поправки в ФЗ «Об обращении лекарственных средств» могут увеличить затраты на приобретение препаратов
Участники фармацевтического рынка обеспокоены тем, что принятие поправок в Закон «Об обращении лекарственных средств» может привести к увеличению расходов на приобретение лекарственных препаратов как для государства, так и для пациентов.

 

подробнее »
BIOCAD представила в России результаты клинического исследования препарата Альгерон®

БИОКАДБиофармацевтическая компания BIOCAD впервые озвучила российскому профессиональному сообществу итоги клинического исследования лекарственного препарата пегилированного интерферона альфа Альгерон® для лечения хронического гепатита С. Презентация результатов состоялась 22 декабря на ежегодной конференции «Хочу все знать о вирусных гепатитах 2012» в Москве. 


подробнее »
Форма выпуска воспроизведенных препаратов против эпилепсии влияет на их эквивалентность

Форма выпуска воспроизведенных препаратов против эпилепсии влияет на их эквивалентность
Доктор Рави Джулуру из Окриджского Института науки и образования в Нэшвилле провел анализ данных исследований новых дженериковых противоэпилептических препаратов с целью оценки их терапевтической эквивалентности оригинальным препаратам. Результаты своей работы он представил на ежегодном съезде Общества эпилептологов США, проходившей 30 ноября - 4 декабря в Сан-Диего.

 

подробнее »
AIPM: Пока невозможно решить вопрос о взаимозаменяемости препаратов

AIPMПри обсуждении вопроса о взаимозаменяемости препаратов принципиальное значение имеют их фармацевтическая эквивалентность, биоэквивалентность и производство препаратов по стандартам GMP. Об этом заявил Владимир Дорофеев, советник по научным вопросам Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM), 6 декабря на очередном заседании Экспертного совета при ФАС России по развитию конкуренции в социальной сфере и здравоохранении.


подробнее »
При выполнении ряда условий вопрос о взаимозаменяемости препаратов будет снят

При выполнении ряда условий вопрос о взаимозаменяемости препаратов будет снятВ Германии существует одно понятие взаимозаменяемости: препараты должны иметь одно и тоже действующее вещество, одну и ту же концентрацию, один и тот же размер упаковки, аналогичные лекарственные формы и одобренные показания. Таким опытом поделился Алекс Шнайдер, представлявший Немецкое химическое общество 6 декабря 2012 г. на очередном заседании Экспертного совета при ФАС России по развитию конкуренции в социальной сфере и здравоохранении.


подробнее »