Юридические тонкости в лекарственной конкуренции

Юридические тонкости в лекарственной конкуренцииCоздание нового лекарственного средства – это крайне трудоемкий и затратный процесс, тогда как воспроизведение уже существующего препарата требует куда меньших усилий. В итоге на рынке обращаются и более дорогие оригинальные лекарственные средства, и их более дешевые аналоги. Соперничество между ними неизбежно. В последние годы вопросы, связанные с лекарственной конкуренцией на российском рынке, приобрели особую актуальность, т.к. начал истекать срок действия многих патентов на оригинальные препараты, зарегистрированных в начале 1990-х гг. В чем причина противоборства, и какие формы оно чаще всего принимает в конкретных юридических спорах?


подробнее »
Эксперты прогнозируют рост конкуренции на рынке биосимиляров

Эксперты прогнозируют рост конкуренции на рынке биосимиляров
К 2016 году доля биосимиляров может составить порядка 50% предполагаемого объема рынка биотехнологических препаратов, считают специалисты агентства Capgemini Consulting. Причиной тому послужит то, что к 2015 году в странах Европы и в США лишатся патентной защиты биотехнологические препараты, годовой объем продаж которых превышает 60 миллиардов долларов США (по данным агентства Datamonitor).

 

подробнее »
Споры вокруг поправок в ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

Споры вокруг поправок в ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
Эксперты выказывают обеспокоенность тем, что новые поправки в ФЗ «Об обращении лекарственных средств» могут привести к исчезновению недорогих аналогов оригинальных препаратов с российского рынка. Этот вопрос обсуждался 11 февраля на заседании общественного совета ФАС.

подробнее »
ЕМА проводит общественную консультацию, касающуюся директивы по исследованиям биоаналогов

ЕМА проводит общественную консультацию, касающуюся директивы по исследованиям биоаналогов
ЕМА начинает проведение общественной консультации по Директиве по неклиническим и клиническим исследованиям биоаналогов, содержащих гепарины с низкой молекулярной массой (Guideline on non-clinical and clinical development of similar biological medicinal products containing low-molecular-weight heparins). Это касается препаратов, предназначенных для терапии венозных тромбозов и тромбоэмболии, их профилактики, а также для предупреждения осложнений острого коронарного синдрома.

 

подробнее »
Поправки в ФЗ «Об обращении лекарственных средств» могут увеличить затраты на приобретение препаратов

Поправки в ФЗ «Об обращении лекарственных средств» могут увеличить затраты на приобретение препаратов
Участники фармацевтического рынка обеспокоены тем, что принятие поправок в Закон «Об обращении лекарственных средств» может привести к увеличению расходов на приобретение лекарственных препаратов как для государства, так и для пациентов.

 

подробнее »
BIOCAD представила в России результаты клинического исследования препарата Альгерон®

БИОКАДБиофармацевтическая компания BIOCAD впервые озвучила российскому профессиональному сообществу итоги клинического исследования лекарственного препарата пегилированного интерферона альфа Альгерон® для лечения хронического гепатита С. Презентация результатов состоялась 22 декабря на ежегодной конференции «Хочу все знать о вирусных гепатитах 2012» в Москве. 


подробнее »
Форма выпуска воспроизведенных препаратов против эпилепсии влияет на их эквивалентность

Форма выпуска воспроизведенных препаратов против эпилепсии влияет на их эквивалентность
Доктор Рави Джулуру из Окриджского Института науки и образования в Нэшвилле провел анализ данных исследований новых дженериковых противоэпилептических препаратов с целью оценки их терапевтической эквивалентности оригинальным препаратам. Результаты своей работы он представил на ежегодном съезде Общества эпилептологов США, проходившей 30 ноября - 4 декабря в Сан-Диего.

 

подробнее »
AIPM: Пока невозможно решить вопрос о взаимозаменяемости препаратов

AIPMПри обсуждении вопроса о взаимозаменяемости препаратов принципиальное значение имеют их фармацевтическая эквивалентность, биоэквивалентность и производство препаратов по стандартам GMP. Об этом заявил Владимир Дорофеев, советник по научным вопросам Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM), 6 декабря на очередном заседании Экспертного совета при ФАС России по развитию конкуренции в социальной сфере и здравоохранении.


подробнее »
При выполнении ряда условий вопрос о взаимозаменяемости препаратов будет снят

При выполнении ряда условий вопрос о взаимозаменяемости препаратов будет снятВ Германии существует одно понятие взаимозаменяемости: препараты должны иметь одно и тоже действующее вещество, одну и ту же концентрацию, один и тот же размер упаковки, аналогичные лекарственные формы и одобренные показания. Таким опытом поделился Алекс Шнайдер, представлявший Немецкое химическое общество 6 декабря 2012 г. на очередном заседании Экспертного совета при ФАС России по развитию конкуренции в социальной сфере и здравоохранении.


подробнее »
Минздрав дал разрешение на клинические исследования ритуксимаба

Минздрав дал разрешение на клинические исследования ритуксимаба
Минздрав РФ разрешил ЗАО «БИОКАД» проведение международного многоцентрового клинического исследования биоаналога препарата Мабтера (ритуксимаб) производства швейцарской фармацевтической компании Hoffmann-La Roche. Данное разрешение (от 22 ноября 2012 г. № 528) было получено в рамках реализации инновационного проекта государственного значения, направленного на организацию производства лекарственных средств на основе моноклональных антител для выпуска препаратов, замещающих дорогостоящие импортные лекарства.

подробнее »