На нашем сайте www.PharmacoKinetica.ru размещён в открытом доступе новый номер журнала «Фармакокинетика и Фармакодинамика» за 2012 г.
Журнал освещает фундаментальные и прикладные аспекты доклинических и клинических исследований фармакокинетики, в частности терапевтического лекарственного мониторинга, фармакодинамического и биофармацевтического изучения препаратов, их взаимодействия, оценки их биодоступности, биоэквивалентности и нанофармакологии.
Несмотря на объективные сложности, с которыми пришлось столкнуться на начальном этапе реализации Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», в 2011 году было принято 1282 решения о государственной регистрации лекарственных препаратов, 1476 решений о подтверждении государственной регистрации лекарственных препаратов, 6152 решений о внесении изменений в регистрационные досье на лекарственные препараты.
Настоящее Положение устанавливает требования к порядку формирования проекта Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - Перечень ЖНВЛП) в Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации (далее - Министерство)
28–30 марта 2012 г. на базе Центра высоких технологий (ЦВТ) «ХимРар» (Московская область, г. Химки), состоялся научно-практический семинар «Исследование биоэквивалентности и надлежащая лабораторная практика (GLP)». Семинар был организован Исследовательским институтом химического разнообразия (ЗАО «ИИХР») совместно с Национальным фармацевтическим университетом (НФаУ) Украины и кафедрой «Инновационная фармацевтика и биотехнология» биофармкластера «Северный» на базе Московского физико-технического института (МФТИ). Мероприятие прошло под эгидой Министерства промышленности и торговли РФ в рамках Федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу». Это первый из запланированного цикла семинаров по данной тематике.
Регулирование правил производства биопрепаратов перешло на новый важный этап. FDA разработало и выпустило проекты руководящих документов, регламентирующих разработку биоподобий (biosimilars), являющихся функциональными эквивалентами биологической терапии (biologics).
Истечение срока действия патентов на ряд распространенных лекарственных средств оценивается в 150 млрд. долл. в период 2010–2017 гг, это открывает новые возможности для производителей генериков. Согласно прогнозам ближайшие годы будут ознаменованы значительным ростом глобального рынка фармацевтических препаратов-генериков, говорится в сообщении Frost & Sullivan.
Статья посвящена сравнительному обзору документов, регламентирующих проведение исследований биоэквивалентности в РФ, рекомендаций по проведению исследований биоэквивалентности WHO (WORLD HEALTH ORGANIZATION - Всемирная организация здравоохранения, ВОЗ) и документов, регламентирующих проведение исследований биоэквивалентности в Канаде.
Патентный обвал и усилия властей по сокращению затрат станут основными факторами бурного роста мирового дженерикового рынка в ближайшие несколько лет, говорится в отчете исследовательской компании Frost&Sullivan. По мнению аналитиков, объем этого сегмента мирового рынка лекарств увеличится более чем на 100 млрд долл. США – с 123,85 млрд долл. в 2010 г. до 231 млрд долл. к 2017 г. при среднегодовом темпе роста 9,29% в период с 2011 по 2018 гг.
Регуляторные органы ЕС разработали проект руководства для регистрации биоаналогичных препаратов, предназначенных для лечения рассеянного склероза, которое содержит нормы, касающиеся правил проверки интерферона бета, входящего в состав этих лекарственных средств. Данное руководство, как ожидается, станет частью пакета нормативных актов, регулирующих регистрацию биоаналогичных препаратов.
Цены в аптеках все чаще заставляют нас ужасаться - чем новее (подразумевается - и эффективнее) препарат, тем он дороже. И это понятно: компания, потратившая на его разработку и производство миллионы, а то и миллиарды долларов, стремится как можно быстрее вернуть затраты и получить максимальную прибыль. На все про все у нее примерно 20 лет, защищенных патентом. Из них около 10 уходит на разработку и вывод лекарства на рынок, оставшиеся 10 - собственно на продажи. Затем патентное преимущество испаряется, и новый препарат может производить каждый, кто хочет и может. Воспроизведенные лекарства, или дженерики, сразу резко падают в цене – в среднем на 60-70%.
