Современной медицине все чаще применяются биологические лекарственные средства. В отличие от более привычных лекарств на основе химических веществ, препараты, о которых идет речь, получают биотехнологическими методами. По своей структуре они являются сложными белковыми соединениями и даже смесями соединений. Многие неизлечимые ранее болезни отступают перед такими препаратами. Но вопросы качества тут как никогда важны.
На российском фармрынке появился новый кардиопрепарат Ибертан производства Polpharma. Это первый дженерик с активным веществом ирбесартан, вышедший на отечественный фармацевтический рынок. Ибертан – антагонист рецепторов ангиотензина ІІ, предназначается для лечения артериальной гипертонии, нефропатии при артериальной гипертонии и сахарном диабете второго типа.
В течение нескольких лет У. Штёр с интересом отслеживал процессы консолидации, слияний и поглощений в мировой фармацевтической промышленности.
На нашем сайте www.PharmacoKinetica.ru размещён в открытом доступе новый номер журнала «Фармакокинетика и Фармакодинамика» за 2012 г.
Журнал освещает фундаментальные и прикладные аспекты доклинических и клинических исследований фармакокинетики, в частности терапевтического лекарственного мониторинга, фармакодинамического и биофармацевтического изучения препаратов, их взаимодействия, оценки их биодоступности, биоэквивалентности и нанофармакологии.
Несмотря на объективные сложности, с которыми пришлось столкнуться на начальном этапе реализации Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», в 2011 году было принято 1282 решения о государственной регистрации лекарственных препаратов, 1476 решений о подтверждении государственной регистрации лекарственных препаратов, 6152 решений о внесении изменений в регистрационные досье на лекарственные препараты.
Настоящее Положение устанавливает требования к порядку формирования проекта Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - Перечень ЖНВЛП) в Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации (далее - Министерство)
28–30 марта 2012 г. на базе Центра высоких технологий (ЦВТ) «ХимРар» (Московская область, г. Химки), состоялся научно-практический семинар «Исследование биоэквивалентности и надлежащая лабораторная практика (GLP)». Семинар был организован Исследовательским институтом химического разнообразия (ЗАО «ИИХР») совместно с Национальным фармацевтическим университетом (НФаУ) Украины и кафедрой «Инновационная фармацевтика и биотехнология» биофармкластера «Северный» на базе Московского физико-технического института (МФТИ). Мероприятие прошло под эгидой Министерства промышленности и торговли РФ в рамках Федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу». Это первый из запланированного цикла семинаров по данной тематике.
Регулирование правил производства биопрепаратов перешло на новый важный этап. FDA разработало и выпустило проекты руководящих документов, регламентирующих разработку биоподобий (biosimilars), являющихся функциональными эквивалентами биологической терапии (biologics).
Истечение срока действия патентов на ряд распространенных лекарственных средств оценивается в 150 млрд. долл. в период 2010–2017 гг, это открывает новые возможности для производителей генериков. Согласно прогнозам ближайшие годы будут ознаменованы значительным ростом глобального рынка фармацевтических препаратов-генериков, говорится в сообщении Frost & Sullivan.
Статья посвящена сравнительному обзору документов, регламентирующих проведение исследований биоэквивалентности в РФ, рекомендаций по проведению исследований биоэквивалентности WHO (WORLD HEALTH ORGANIZATION - Всемирная организация здравоохранения, ВОЗ) и документов, регламентирующих проведение исследований биоэквивалентности в Канаде.
