Damnatio ad bestias: интересы мировых фармкомпаний

Damnatio ad bestias: интересы мировых фармкомпанийВ течение нескольких лет У. Штёр с интересом отслеживал процессы консолидации, слияний и поглощений в мировой фармацевтической промышленности.


подробнее »
Вышел новый номер журнала «Фармакокинетика и Фармакодинамика» за 2012 г.

фармакокинетика, фармакодинамикаНа нашем сайте www.PharmacoKinetica.ru размещён в открытом доступе новый номер журнала «Фармакокинетика и Фармакодинамика» за 2012 г.

 

Журнал освещает фундаментальные и прикладные аспекты доклинических и клинических исследований фармакокинетики, в частности терапевтического лекарственного мониторинга, фармакодинамического и биофармацевтического изучения препаратов, их взаимодействия, оценки их биодоступности, биоэквивалентности и нанофармакологии.


подробнее »
Допуск на российский фармрынок биоподобных лекарств требует особого внимания к их безопасности и эффективности

Допуск на российский фармрынок биоподобных лекарств требует особого внимания к их безопасности и эффективностиНесмотря на объективные сложности, с которыми пришлось столкнуться на начальном этапе реализации Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», в 2011 году было принято 1282 решения о государственной регистрации лекарственных препаратов, 1476 решений о подтверждении государственной регистрации лекарственных препаратов, 6152 решений о внесении изменений в регистрационные досье на лекарственные препараты.


подробнее »
Положение о порядке формирования проекта Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов

Положение о порядке формирования проекта Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов
Настоящее Положение устанавливает требования к порядку формирования проекта Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - Перечень ЖНВЛП) в Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации (далее - Министерство)

подробнее »
Исследование биоэквивалентности и надлежащая лабораторная практика

Исследование биоэквивалентности и надлежащая лабораторная практика
28–30 марта 2012 г. на базе Центра высоких технологий (ЦВТ) «ХимРар» (Московская область, г. Химки), состоялся научно-практический семинар «Исследование биоэквивалентности и надлежащая лабораторная практика (GLP)». Семинар был организован Исследовательским институтом химического разнообразия (ЗАО «ИИХР») совместно с Национальным фармацевтическим университетом (НФаУ) Украины и кафедрой «Инновационная фармацевтика и биотехнология» биофармкластера «Северный» на базе Московского физико-технического института (МФТИ). Мероприятие прошло под эгидой Министерства промышленности и торговли РФ в рамках Федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу». Это первый из запланированного цикла семинаров по данной тематике.

подробнее »
FDA опубликовало проекты документов по регулированию производства биоподобий

FDA опубликовало проекты документов по регулированию производства биоподобийРегулирование правил производства биопрепаратов перешло на новый важный этап. FDA разработало и выпустило проекты руководящих документов, регламентирующих разработку биоподобий (biosimilars), являющихся функциональными эквивалентами биологической терапии (biologics). 

подробнее »
Объём мирового рынка генериков в 2017 г. достигнет 231 млрд. долл. США

Объём мирового рынка генериков в 2017 г. достигнет 231 млрд. долл. СШАИстечение срока действия патентов на ряд распространенных лекарственных средств оценивается в 150 млрд. долл. в период 2010–2017 гг, это открывает новые возможности для производителей генериков. Согласно прогнозам ближайшие годы будут ознаменованы значительным ростом глобального рынка фармацевтических препаратов-генериков, говорится в сообщении Frost & Sullivan.  

 

подробнее »
Обзор требований к исследованиям биоэквивалентности генерических лекарственных средств

Обзор требований к исследованиям биоэквивалентности генерических лекарственных средствСтатья посвящена сравнительному обзору документов, регламентирующих проведение исследований биоэквивалентности в РФ, рекомендаций по проведению исследований биоэквивалентности WHO (WORLD HEALTH ORGANIZATION - Всемирная организация здравоохранения, ВОЗ) и документов, регламентирующих проведение исследований биоэквивалентности в Канаде.

 

подробнее »
Объем мирового рынка дженериков достигнет 231 млрд долл. США к 2017 г.

Объем мирового рынка дженериков достигнет 231 млрд долл. США к 2017 г.Патентный обвал и усилия властей по сокращению затрат станут основными факторами бурного роста мирового дженерикового рынка в ближайшие несколько лет, говорится в отчете исследовательской компании Frost&Sullivan. По мнению аналитиков, объем этого сегмента мирового рынка лекарств увеличится более чем на 100 млрд долл. США – с 123,85 млрд долл. в 2010 г. до 231 млрд долл. к 2017 г. при среднегодовом темпе роста 9,29% в период с 2011 по 2018 гг.

 

подробнее »
ЕМА предприняла еще один шаг для урегулирования ситуации с биоаналогичными препаратами

ЕМА предприняла еще один шаг для урегулирования ситуации с биоаналогичными препаратами
Регуляторные органы ЕС разработали проект руководства для регистрации биоаналогичных препаратов, предназначенных для лечения рассеянного склероза, которое содержит нормы, касающиеся правил проверки интерферона бета, входящего в состав этих лекарственных средств. Данное руководство, как ожидается, станет частью пакета нормативных актов, регулирующих регистрацию биоаналогичных препаратов.

 

 

подробнее »