Фармаконадзор

Ламотриджин и риск аритмии у пациентов с заболеваниями сердца

Ламотриджин – препарат, который используется в монотерапии или в комбинации с другими препаратами в лечении эпилепсии у пациентов в возрасте от 2 лет.

Росздравнадзор втрое сократит число форм проверочных листов для контроля за обращением лекарств

Росздравнадзор разработал и выставил на общественное обсуждение на портале regulation.gov.ru формы списков контрольных вопросов, используемых регулятором и его территориальными органами при осуществлении надзора в сфере обращения лекарственных средств.

Изменилась инструкция по применению препарата «Залтрап»

Компания «Санофи-Авентис груп» сообщает о добавлении в инструкцию по применению лекарственного препарата «Залтрап» (афлиберцепт) информации риске развития нового побочного действия. Соответствующее письмо опубликовано 12 января на сайте Росздравнадзора.

СанПин 2021: новые требования к условиям труда

В преддверии нового года ГГСВ РФ утвердил новые санитарно-эпидемиологические требования к условиям труда. СП 2.2.3670-20 зарегистрированы в Минюсте РФ 29.12.2020, вступили в действие 01.01.2021, доступны здесь. Расскажем о некоторых базовых положениях документа.

Начальник Управления Росздравнадзора возглавила Департамент лекобеспечения Минздрава

Начальник Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора Елена Астапенко назначена директором Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России.

В ЕАЭС принято руководство по исследованию фармакологической безопасности лекарств

Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) 27 октября приняла Рекомендацию №18 «О Руководстве по исследованию фармакологической безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения». 

Финская инициатива выявления в аптеках рисков фармакотерапии

Стремясь заполнить пробелы, возникающие при обмене между медиками информацией о назначенных пациенту лекарствах, Финская ассоциация фармацевтов (Suomen Apteekkariliitto) с весны 2020 г. продвигает контрольный список (LOTTA-lista).

Утверждены изменения в Порядок осуществления фармаконадзора

Минюст зарегистрировал (10.09.2020 № 59745) Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16.07.2020 № 6252, которым вносятся изменения в Порядок осуществления фармаконадзора, утвержденный приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 февраля 2017 г. № 1071.

Как будет формироваться перечень ЛП, не включенных в ЖНВЛП, в отношении которых устанавливаются предельные оптовые и розничные надбавки

Постановление Правительства РФ от 29.08.2020 N 1309 «Об утверждении Правил формирования перечня медицинских изделий, в отношении которых устанавливаются предельные отпускные цены производителей, предельные размеры оптовых надбавок и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным

PRAC рекомендовал отозвать разрешение на продажу препарата Эсмия (улипристала ацетат)

Комитет по оценке рисков в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) рекомендовал отозвать разрешение на продажу ulipristal acetate 5 мг (улипристала ацетат), представленный препаратом Esmya и его дженериками,

Подписка

Топ 6