Компания «Санофи-Авентис груп» сообщает о добавлении в инструкцию по применению лекарственного препарата «Залтрап» (афлиберцепт) информации риске развития нового побочного действия. Соответствующее письмо опубликовано 12 января на сайте Росздравнадзора.
В преддверии нового года ГГСВ РФ утвердил новые санитарно-эпидемиологические требования к условиям труда. СП 2.2.3670-20 зарегистрированы в Минюсте РФ 29.12.2020, вступили в действие 01.01.2021, доступны здесь. Расскажем о некоторых базовых положениях документа.
Начальник Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора Елена Астапенко назначена директором Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России.
Минюст зарегистрировал (10.09.2020 № 59745) Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16.07.2020 № 6252, которым вносятся изменения в Порядок осуществления фармаконадзора, утвержденный приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 февраля 2017 г. № 1071.
Постановление Правительства РФ от 29.08.2020 N 1309 «Об утверждении Правил формирования перечня медицинских изделий, в отношении которых устанавливаются предельные отпускные цены производителей, предельные размеры оптовых надбавок и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным
Комитет по оценке рисков в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) рекомендовал отозвать разрешение на продажу ulipristal acetate 5 мг (улипристала ацетат), представленный препаратом Esmya и его дженериками,
Минюст зарегистрировал приказ Росздравнадзора об утверждении Административного регламента по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами дистанционным способом.
