Дайджест / Фармаконадзор » Постмаркетинговые исследования безопасности лекарств

Постмаркетинговые исследования безопасности лекарств
Представители FDA считают, что проведение постмаркетинговых исследований, направленных на изучение безопасности новых лекарственных средств, имеет не менее важное значение, чем проведение клинических исследований до их выхода на фармрынок. Поэтому Управлением выделяются значительные денежные средства для обеспечения надлежащего контроля и надзора за препаратами после того, как они были одобрены и попали на рынок. Так прокомментировала информацию о том, что FDA не отслеживает лекарственные средства после выхода их на потребительский рынок, Джейн Вудкок, директор Центра по оценке и исследований лекарственных препаратов FDA.

 

Эту информацию опровергают и данные из отчета Управления  контроля качества продуктов и лекарственных средств США. Начиная с 2008 года по инициативе FDA было проведено 385 постмаркетинговых исследований, в результате которых были внесены изменения в инструкции к 65 препаратам. До этого времени фармпроизводители действовали на свое усмотрение, так как  Управление не имело юридических полномочий требовать проведения дополнительных исследований.

 

Такое внимание на эту проблему обратили после того, как FDA не приняло вовремя мер по отношению к препарату Vioxx от Merck&Co. Его изъяли из продажи только через пять лет после того, как он был одобрен. А среди побочных эффектов оказался риск развития инсульта и инфаркта.

 

Теперь FDA отслеживает все данные о побочных эффектах препаратов, одобренных и выпущенных на рынок, при помощи компьютерной системы  Sentinel.

скачать dle 11.0фильмы бесплатно



Похожие материалы

  • ЕМА ограничивает применение тетразепама
  • Компания NeoStem проводит испытание препарата для предотвращения последствий инфаркта
  • AIPM подготовили замечания для ФЗ Об обращении лекарственных средств
  • Прием НПВС после инфаркта миокарда повышает риск осложнений и смерти
  • Компания Roche не представила отчеты о смерти 15 тысяч человек
  • Вотриент (пазопаниб) для лечения саркомы одобрен FDA
  • Внесены изменения в инструкцию к препаратам финастерида
  • ЕМА предложило внести изменения в инструкцию к препаратам для похудения
  • Утвержден Административный регламент по осуществлению контроля за проведением доклинических и клинических исследований лекарств
  • Lupuzor для лечения системной красной волчанки - III фаза клинических исследований
  • Закон о лекарствах поправят
  • Российский рынок клинических исследований
  • FDA: риск серьезных аллергических реакций при применении препарата Сафрис
  • Применение азитромицина может привести к развитию серьезных поражений печени
  • Система оценки безопасности лекарств в Великобритании
  • Комментарии к статье: Постмаркетинговые исследования безопасности лекарств (0)
    Информация
    Комментировать статьи на сайте возможно только в течении 1 дней со дня публикации.