Дайджест / Фармаконадзор » ЕМА пересмотрит соотношение риска и пользы от применения диклофенака

ЕМА пересмотрит соотношение риска и пользы от применения диклофенака
Комитет оценки рисков в сфере фармаконадзора (The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC) начинает реферальную процедуру в отношении диклофенаксодержащих препаратов. Это означает, что по запросу ЕМА от имени ЕС будет проводиться научная оценка ряда лекарственных средств, содержащих диклофенак. Инициатором проведения этой процедуры стало Агентство по регулированию лекарственных препаратов и продуктов здравоохранения Великобритании (UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agency — MHRA), что предусмотрено ст. 31 Директивы 2001/83/ЕС.

 

Поводом для проведения реферальной процедуры в отношении лекарственных препаратов на основе диклофенака стало беспокойство регуляторных органов ЕС, вызванное вероятностью развития кардиоваскулярных осложнений при приеме неселективных нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). Данные относительно безопасности их применения содержались в нескольких европейских обзорах и касались негативного воздействия на сердечно-сосудистую систему и пищеварительный тракт, а также риска развития серьезных кожных реакций.

 

PRAC в ближайшее время должен оценить имеющуюся информацию, от которой может зависеть переоценка баланса риск/польза при использовании препаратов, содержащих диклофенак. На основе результатов анализа комитет должен дать рекомендации Координационной группе по взаимному признанию и децентрализованным процедурам (Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures), которая и примет окончательное решение о дальнейшем обращении препаратов на основе диклофенака в европейских странах.

 

Последний раз Комитет по лекарственным средствам для применения у человека ЕМА пересматривал безопасность неселективных НПВП в 2006 году и склонился к тому, что соотношение риска и пользы при применении этой группы препаратов является положительным, несмотря на вероятность развития тромбоэмболических осложнений, таких как инсульт и инфаркт миокарда.    

скачать dle 11.0фильмы бесплатно



Похожие материалы

  • Фармаконадзор в ЕС: марафон, а не спринт в системе здравоохранения
  • ЕМА ограничивает применение тетразепама
  • Управления рисками в фармаконадзоре
  • Анализ закупок нестероидных противовоспалительных препаратов лечебными учреждениями Московской области
  • ЕМА пересмотрит руководство по назначению противозачаточных средств III и IV поколения
  • Результаты повторной оценки соотношения ожидаемой пользы к возможному риску у лекарственных препаратов, содержащих триметазидин
  • Диклофенак несколько увеличивает риск сердечно-сосудистых исходов
  • Европарламент изменил некоторые подходы в области фармаконадзора
  • Эксперты считают, что эхинацею детям лучше не давать
  • Росздравнадзор опубликовал сведения о новых противопоказаниях для применения лекарств, содержащих алискирен
  • Противодиабетический препарат Форксига (дапаглифлозин) возможно будет одобрен в Европе
  • ЕМА пересмотрит руководство для одобрения биоаналогичных препаратов
  • European Medicines Agency пересматривает безопасность назначения неселективных нестероидных противовоспалительных препаратов
  • EMA пересматривает безопасность неселективных НПВП
  • Европейское медицинское агентство рекомендует приостановить действие лицензии на продажу всех лекарственных препаратов, содержащих сибутрамин
  • Комментарии к статье: ЕМА пересмотрит соотношение риска и пользы от применения диклофенака (0)
    Информация
    Комментировать статьи на сайте возможно только в течении 1 дней со дня публикации.