Дайджест / Фармаконадзор » Европейские регуляторы против одобрения препарата Кселянз (тофацитиниб) для лечения пациентов с ревматоидным артритом

Европейские регуляторы против одобрения препарата Кселянз (тофацитиниб) для лечения пациентов с ревматоидным артритом
ЕМА выступило против регистрации препарата Кселянз/Xeljanz (тофацитиниб/tofacitinib) в качестве средства для лечения умеренной и тяжелой форм активного ревматоидного артрита у взрослых пациентов. Комитет по медицинским продуктам для применения у человека проголосовал против одобрения лекарственного средства, сообщила американская фармацевтическая компания Pfizer.

 

Европейские регуляторы проанализировали данные, представленные компанией, и пришли к выводу, что польза от применения препарата не превышает рисков, связанных с его использованием. Они считают, что прием пациентами тофацитиниба не способствовал существенному уменьшению активности заболевания и структурного повреждения суставов. Представители компании не согласны с решением Комитета и планируют подать апелляцию.

 

Эксперты ЕМА отметили, что использование препарата Кселянз (тофацитиниб) способствует развитию серьезных побочных эффектов, таких как серьезные инфекции и развитие злокачественных опухолей. Об этом свидетельствуют результаты клинических исследований лекарственного средства II и III фаз, в которых приняло участие порядка пяти тысяч пациентов.

 

Препарат Кселянз (тофацитиниб) уже получил одобрение FDA в качестве средства для лечения активного ревматоидного артрита у взрослых пациентов еще в ноябре прошлого года. Также лекарственное средство по этому показанию зарегистрировано в Японии и России.    

скачать dle 11.0фильмы бесплатно



Похожие материалы

  • Получены новые результаты исследования препарата для лечения ревматоидного артрита компании Isis Pharmaceuticals
  • В США одобрен препарат Симпони Ариа (голимумаб) для лечения ревматоидного артрита
  • В России зарегистрирован препарат Яквинус® (тофацитиниб) для лечения ревматоидного артрита
  • Компания Roche представила новые данные по препарату РоАктемра (тоцилизумаб)
  • Экспертный совет FDA не рекомендовал применение препарата Сефелса (габапентин) от Depomed при климактерических приливах
  • Получены положительные данные клинического исследования препарата Оренция (абатасепт) от ревматоидного артрита
  • В США одобрен препарат Xeljanz (tofacitinib) для лечения ревматоидного артрита
  • Еврокомиссия одобрила применение препарата Orencia (abatacept) путем подкожного введения
  • Тофацитиниб для лечения ревматоидного артрита от Пфайзер рекомендован к одобрению FDA
  • Обнародованы результаты исследования препарата Актемра для лечения ревматоидного артрита
  • Amgen не получил одобрения консультативного комитета FDA на расширенное использование деносумаба
  • FDA приняло заявку на рассмотрение препарата тофацитиниб
  • EMA приняло к рассмотрению препарат tofacitinib (тофацитиниб)
  • FDA одобрен препарат Orencia SC компании BMS для лечения ревматоидного артрита
  • Обнародованы первые результаты исследований III фазы ORAL Standard и ORAL Step препарата тофацитиниб
  • Комментарии к статье: Европейские регуляторы против одобрения препарата Кселянз (тофацитиниб) для лечения пациентов с ревматоидным артритом (0)
    Информация
    Комментировать статьи на сайте возможно только в течении 1 дней со дня публикации.