Дайджест / Фармаконадзор » Европейская комиссия опубликовала доклад по фармаконадзору за 2012-2015 годы

Европейская комиссия опубликовала доклад по фармаконадзору за 2012-2015 годыЕвропейская комиссия опубликовала отчет о выполнении обновленного законодательства по фармаконадзору, которое вступило в силу в июле 2012 г.


Новым законодательством по фармаконадзору предусмотрено тесное сотрудничество между Европейским агентством по лекарственным средствам (European Medicines Agency — ЕМА), Европейской комиссией и государствами — членами ЕС, что способствовало усилению контроля за безопасностью лекарственных средств для применения у человека на протяжении жизненного цикла. В докладе Европейской комиссии говорится о том, какие мероприятия по фармаконадзору выполняются и каких успехов удалось добиться с момента вступления в силу нового законодательства в период с июля 2012 по июль 2015 г., сообщает портал «Аптека».


В частности, былсоздан специализированный Комитет по оценке рисков в сфере фармаконадзора(The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC). Мероприятия по фармаконадзору начинаются на еще стадии разработки, что позволяет до выхода препарата на рынок собрать обширную информацию о преимуществах и рисках его применения. Возможности системы фармаконадзора позволяют оперативно выявлять проблемы, связанные с безопасностью, что, в свою очередь, дает возможность регуляторным органам в случае необходимости предпринимать незамедлительные действия и предоставлять рекомендации и предупреждения для целевой аудитории. Также новые правила позволяют пациентам и специалистам в области здравоохранения сообщать о побочных эффектах.


Неотъемлемой частью превентивных мер являютсяпланы по управлению рисками(Risk management plans), которые представляют собой подробное описание мероприятий, направленных на выявление, предотвращение или сведение к минимуму рисков, связанных с применением лекарственных средств. PRAC оценивает около 600 планов по управлению рисками ежегодно относительно препаратов, зарегистрированных центральным компетентным органом ЕС (ЕМА). 


Важным элементом фармаконадзора в ЕС также является отчетность о побочных эффектах(Reporting of side-effects), предоставляемая заинтересованными сторонами. Количество отчетов со стороны пациентов в 2011–2014 гг. увеличилась примерно на 50%.


Количество отчетов о побочных эффектах, связанных с врачебными ошибками, увеличилось с 4,5 тыс. в 2012 г. до более 7 тыс. в 2014 г.


До конца 2014 г. PRAC проанализировано около 200 сигналов по безопасности (это информация о новых или уже известных неблагоприятных событиях, которые потенциально могут быть связаны с применением лекарства ). Половина подтвержденных сигналов способствовала обновлению информации о продукте.


Генерация периодическиобновляемых отчетов по безопасности препаратов(Periodic Safety Update Reports — PSURs) является одним из важнейших инструментов фармаконадзора, что позволяет проводить переоценку соотношения пользы и риска для здоровья на регулярной основе. Государства — члены ЕС оценили боле 12 тыс. PSUR относительно препаратов, зарегистрированных национальными компетентными органами. А PRAC рассмотрел более 900 отчетов относительно препаратов, зарегистрированных центральным компетентным органом ЕС.


Как говорится в отчете, ежегодно проводится около 200 инспекций по фармаконадзору.


Источник: gmpnews.ru
скачать dle 11.0фильмы бесплатно



Похожие материалы

  • Опубликован отчет о пилотном проекте адаптивного лицензирования лекарств
  • В общей сложности 400 групп активных веществ будут контролироваться ЕМА
  • Препарат Хумира получил рекомендацию СНМР для одобрения по новому показанию
  • В Европе рекомендован к одобрению препарат Симпони (голимумаб) для лечения спондилоартрита
  • Новая инициатива ЕМА улучшит контроль за безопасностью препаратов
  • Эксперты ЕМА рекомендовали к одобрению препарат эволокумаб для снижения холестерина
  • Европейские эксперты рекомендовали к одобрению препарат Кейтруда (пембролизумаб) для лечения меланомы
  • Препарат Отезла (апремиласт) компании Celgene рекомендован к одобрению в Европе для лечения псориаза и псориатического артрита
  • Европейские и американские регуляторы объединяют усилия в области фармаконадзора
  • Фармаконадзор в ЕС: марафон, а не спринт в системе здравоохранения
  • Управления рисками в фармаконадзоре
  • ЕМА займется устранением недостатков работы системы сообщений об ошибках при использовании лекарственных средств
  • ЕМА пересмотрит соотношение риска и пользы от применения диклофенака
  • Европарламент изменил некоторые подходы в области фармаконадзора
  • Дефицит на европейском фармрынке
  • Комментарии к статье: Европейская комиссия опубликовала доклад по фармаконадзору за 2012-2015 годы (0)
    Информация
    Комментировать статьи на сайте возможно только в течении 1 дней со дня публикации.