Дайджест / Фармаконадзор » Комитет по фармаконадзору ЕМА вынес новые рекомендации относительно некоторых лекарственных препаратов

 

Комитет по фармаконадзору ЕМА вынес новые рекомендации относительно некоторых лекарственных препаратов23–26 октября прошло заседание Комитета по оценке рисков в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA).


Решение относительно препарата Zinbryta


По результатам заседания PRAC рекомендует дальнейшее ограничение применения препарата для лечения рассеянного склероза Zinbryta (даклизумаб) из-за риска повреждения печени. Рассеянный склероз — это заболевание, при котором воспаление повреждает защитную оболочку вокруг нервных клеток головного и спинного мозга.


В результате было установлено, что при лечении препаратом Zinbryta и в течение 6 мес после его приема может развиться непредсказуемое и потенциально фатальное опосредованное иммунное повреждение печени.


Фармаконадзор продуктов, содержащих гидроксиэтилкрахмал


PRAC начал оценку рисков лекарственных средств, содержащих гидроксиэтилкрахмал (ГЭК). Эти продукты используются для лечения низкого объема крови, вызванного острой потерей крови, когда лечение альтернативными инфузионными растворами, известными как кристаллоиды, не считается достаточным. Лекарства, содержащие ГЭК, вводят внутривенно и используют в качестве плазмоэкспандеров для предотвращения развития шока после острого кровотечения.


Оценку решили провести в ответ на результаты двух исследований, которые показали, что ГЭК используют вне их утвержденного списка показаний, в том числе у пациентов с тяжелыми заболеваниями, а также у пациентов с сепсисом и почечной недостаточностью, несмотря на ограничения, введенные в 2013 г. для снижения риска возникновения проблем с почками и смерти.


PRAC предлагает всем заинтересованным сторонам (например специалистам здравоохранения, пациентским организациям, общественности) предоставлять данные, относящиеся к этой проблеме.


Фармаконадзор лекарственных средств, содержащих флупиртин


PRAC начал оценку преимуществ и рисков, связанных с флупиртин-содержащими лекарственными средствами. Флупиртин используется для лечения острой боли в течение 2 нед у пациентов, которые не могут принимать другие обезболивающие препараты, такие как опиоиды или нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП). Кроме того, пациенты должны отслеживать еженедельно функциональное состояние печени.


В обзоре приведены доказательства того, что флупиртин не всегда используется в соответствии с ограничениями, которые были введены после более раннего обзора EMA в 2013 г., и сообщения о серьезных проблемах с печенью, связанных с применением флупиртина.


По материалам www.ema.europa.eu


Источник: apteka.ua


скачать dle 11.0фильмы бесплатно



Похожие материалы

  • Вынесены рекомендации по ограничению использования препарата Зинбрита (даклизумаб) для лечения рассеянного склероза
  • Комитет по оценке рисков в сфере фармаконадзора рекомендовал приостановить продажу препаратов парацетамола с модифицированным высвобождением
  • Обновлена информация о безопасности применения метилпреднизолона
  • ЕМА привлекает к работе в научных комитетах и рабочих группах пациентов в возрасте младше 18 лет
  • Европейская комиссия опубликовала доклад по фармаконадзору за 2012-2015 годы
  • В Европе зарегистрирован препарат Зинбрита (даклизумаб) для лечения рассеянного склероза
  • В США одобрен препарата Зинбрита (даклизумаб) для лечения рассеянного склероза
  • В Европе рекомендован к одобрению препарат Зинбрита (даклизумаб) для лечения рассеянного склероза
  • Препарат Куван для лечения фенилкетонурии у детей младше четырех лет одобрен в Европе
  • Препарат Отезла (апремиласт) компании Celgene рекомендован к одобрению в Европе для лечения псориаза и псориатического артрита
  • В Европе рекомендована к одобрению новая комбинированная терапия гепатита С
  • Европейские и американские регуляторы объединяют усилия в области фармаконадзора
  • ЕМА ограничивает применение тетразепама
  • ЕМА пересмотрит соотношение риска и пользы от применения диклофенака
  • Aubagio™ (терифлуномид) эффективен при лечении рассеянного склероза
  • Комментарии к статье: Комитет по фармаконадзору ЕМА вынес новые рекомендации относительно некоторых лекарственных препаратов (0)
    Информация
    Комментировать статьи на сайте возможно только в течении 1 дней со дня публикации.