Дайджест / Фармаконадзор » Важные изменения в фармаконадзоре ЕАЭС в 2017 году

Важные изменения в фармаконадзоре ЕАЭС в 2017 году2017 год стал важной датой в истории фармаконадзора России и стран Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Была полностью обновлена нормативно-правовая база для осуществления деятельности по фармаконадзору и введены единые правила по его проведению для всех стран, входящих в состав ЕАЭС в соответствии с требованиями Правил Надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза (Решение №87 от 03.11.2016).


Соглашения стран ЕАЭС об общих принципах обращения лекарственных препаратов говорит о том, что национальные системы фармаконадзора приводятся в соответствие Надлежащей практики фармаконадзора, при этом переходный период не предусмотрен.


На данный момент законодательств стран, входящих в состав ЕАЭС гармонизируется с требованиями Надлежащей практики. Так в России в феврале 2017 год был утвержден Приказ № 1071 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора», а в Армении Приказ № N23-Н от 17 мая 2017 г. «Об утверждении порядка регистрации, сбора, представления сообщений и отчетов, мониторинга и анализа данных о подозреваемых нежелательных реакциях, отсутствия терапевтической эффективности, неправильного применения и подозрения на фальсификат лекарственных средств, а также формы журнала регистрации и карты-сообщения относительно подозреваемых нежелательных реакций, отсутствии терапевтической эффективности, неправильного применения и подозрения на фальсификат лекарственных средств».


В ближайшее время планируется и внедрение правил, регламентирующих проведение инспекций систем фармаконадзора держателей регистрационных удостоверений препаратов.


Уже сейчас обязательны такие требования, как:


- Назначение Уполномоченного лица по фармаконадзору в каждой Компании;


- Разработка и поддержание Мастер-Файла системы фармаконадзора;


- Разработка и внедрение стандартных операционных процедур, описывающих все процессы управления безопасностью лекарственных препаратов;


- Наличие валидированной базы данных для хранения информации по безопасности препаратов;


- Сбор, регистрация и своевременное репортирование информации о случаях развития нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов;


- Разработка и своевременное предоставление периодических отчетов о безопасности как зарегистрированных, так и исследуемых препаратов;


- Проведение регулярных аудитов системы фармаконадзора;


- Организация надлежащего хранения и архивирования документации по фармаконадзору.


Надлежащая практика фармаконадзора и локальные законодательные акты государств-членов ЕАЭС регламентируют строгие требования к Уполномоченному лицу по фармаконадзору, его образованию и квалификации, а также значительное количество требований к организации хранения данных, имеющих отношение к фармаконадзору (наличие «аудиторского» следа, защита доступа к конфиденциальным данным пациентов и т.д.), строгие сроки предоставления информации по безопасности, проведение постоянной оценки польза-риск всех препаратов и периодических аудитов своей системы фармаконадзора т.д. В связи с этим все большее число фармацевтических компаний обращаются к фирмам, предоставляющим профессиональные услуги по фармаконадзору. Это позволяет как экономить бюджет, так и получить высококвалифицированные услуги без затрат времени и сил на набор сотрудников, их постоянное обучение и постоянный мониторинг все новых регуляторных требований, принимаемых разными странами.


X7 Research предоставляет полный комплекс услуг по фармаконадзору как по разработке системы фармаконадзора «с нуля», так и по ведению уже имеющихся систем, проведение аудитов фармаконадзора, а также обучение специалистов в данной области.


Источник: x7research.ru


скачать dle 11.0фильмы бесплатно



Ключевые теги: ЕАЭС фармаконадзор

Похожие материалы

  • XIX ежегодная Всероссийская конференция «Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств и медицинский изделий - ФармМедОбращение 2017»
  • Что будет с лекарственным рынком, если ЕАЭС заработает уже сегодня?
  • Росздравнадзор: утвержден новый порядок проведения фармаконадзора
  • Невыполнимое требование правил надлежащей аптечной практики попробуют смягчить
  • С 1 марта 2017 года вступают в силу Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов
  • Зарегистрирован Приказ об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов
  • Продукты для больниц будут закупаться по правилу «третий лишний»
  • В скором времени начинает работу Фармакопейный комитет ЕАЭС
  • Разработан новый проект стандарта GDP
  • Лучший международный опыт — в основу единого рынка лекарственных средств Евразийского экономического союза (ЕАЭС)
  • Минздрав России разработал правила надлежащей клинической практики лекарств
  • Российская процедура предрегистрационных клинических исследований в рамках Таможенного союза пока остается прежней
  • Минздравом разработан ведомственный приказ «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора»
  • Иван Глушков: Члены Евразийской экономической комиссии дали понять, что единой регистрации лекарств в ЕАЭС не будет
  • Комментарии к статье: Важные изменения в фармаконадзоре ЕАЭС в 2017 году (0)
    Информация
    Комментировать статьи на сайте возможно только в течении 1 дней со дня публикации.