Дайджест / Фармаконадзор » FDA направило предупреждающие письма производителям гомеопатических препаратов

FDA направило предупреждающие письма производителям гомеопатических препаратовFDA в начале апреля опубликовало предупреждающие письма четырем компаниям, производящим гомеопатические лекарственные препараты, в связи с выявленными значительными нарушениями правил текущей надлежащей производственной практики (CGMP). Письма адресованы компаниям King Bio, Red Mountain Incorporated, Tec Laboratories Incorporated и B. Jain Pharmaceuticals Pvt. Ltd.

 

Гомеопатические препараты, производимые этим компаниями, не были одобрены FDA для какого-либо использования и могут не соответствовать современным стандартам безопасности, эффективности и качества.


Впредупреждающем письме содержится подробная информация о серьезных нарушениях производственного процесса, обнаруженных в ходе инспекции FDA в июле 2018 года. Анализ образцов продукции показал высокое микробиологическое загрязнение. Использование таких препаратов может представлять угрозу безопасности для людей, особенно для младенцев, детей, беременных женщин и лиц с ослабленным иммунитетом. С августа 2018 года было отозвано более 900 потенциально загрязненных продуктов, производимых King Bio.

 

FDA также разослало предупреждающие письма другим компаниям за выявленные нарушения в обеспечении качества продукции и маркировке. Компании Red Mountain Incorporated адресовано письмо о недостаточном контроле качества при производстве гомеопатических лекарственных средств, содержащих ингредиенты с потенциально токсичным действием, в частности, змеиный яд.


Компании Tec Laboratories Incorporated направлено письмо с предупреждением о нарушении выпуска препаратов для детей без проведения тестирования на предмет отсутствия нежелательных уровней микробного загрязнения.


В ходе проверки производства компании B. Jain Pharmaceuticals (Индия) эксперты FDA обнаружили насекомых на объекте и в ингредиентах, используемых для производства препаратов. В связи с этим производителю также было направлено предупреждающее письмо.


Компании должны в ближайшее время предоставить FDA планы по устранению нарушений. Если же нарушения не будут устранены, то продукция может быть изъята, а производство остановлено по решению суда.


скачать dle 11.0фильмы бесплатно



Похожие материалы

  • Местные сосудосуживающие средства могут быть опасными для детей младше шести лет
  • FDA представило данные по безопасности лекарственных средств за последние месяцы прошлого года
  • FDA ограничивает использование продукции производственных аптек
  • Врачи продолжают назначать антибиотики, не рекомендованные во время беременности
  • С 1 марта 2017 года вступают в силу Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов
  • Зарегистрирован Приказ об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов
  • FDA предупреждает о риске применения препаратов для общей анестезии у детей младшего возраста и беременных женщин
  • FDA отказало в регистрации препарата для лечения тяжелых форм ревматоидного артрита
  • Отечественная гриппозная инактивированная субъединичная вакцина для профилактики гриппа «Совигрипп» проходит клинические испытания для расширения возможности ее применения на детском контингенте и беременных женщинах
  • Комбинированные противопростудные препараты могут приводить к развитию серьезных побочных эффектов
  • Более половины беременных женщин принимают лекарства, опасные для плода
  • Евросоюз требует от фармацевтических компаний соблюдения этических норм при проведении клинических испытаний
  • Доминирующим на рынке компаниям советуют сделать прозрачными процедуры отбора и требования к контрагентам
  • Amgen и Cytokinetics, Inc. обнародовали результаты исследований I и IIa фазы препарата omecamtiv mecarbil для лечения сердечной недостаточности
  • Британский парламент выступил против гомеопатии
  • Комментарии к статье: FDA направило предупреждающие письма производителям гомеопатических препаратов (0)
    Информация
    Комментировать статьи на сайте возможно только в течении 1 дней со дня публикации.