EMA приступили к обсуждению профиля безопасности препарата Гилениа

EMA приступили к обсуждению профиля безопасности препарата Гилениа
Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) приступило к рассмотрению оценки соотношения риска и пользы препарата для лечения рассеянного склероза Гилениа швейцарской фармацевтической компании Novartis в связи с обеспокоенностью в отношении воздействия препарата на сердце после первого приема. В агентство поступили отчеты, в проблемах с сердцем у ряда пациентов и одном случае летального исхода в США, где пациент скончался в течение 24 часов после начала лечения.

 

 

подробнее »
Достичь нужной дозировки, вручную разламывая таблетку по заводской бороздке, практически невозможно

Достичь нужной дозировки, вручную разламывая таблетку по заводской бороздке, практически невозможно
Ученые из университета бельгийского Гента настаивают на том, что фармацевтические фирмы должны выпускать лекарства в разных дозировках. Исследование, проведенное специалистами университета, показало, что ломать таблетки в целях уменьшения дозы активного вещества категорически нельзя. 

 

подробнее »
Организация службы мониторинга безопасности лекарств в РФ

Организация службы мониторинга безопасности лекарств в РФ
Методические рекомендации разработаны:

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития: д.м.н., проф. Н.В. Юргель, к.ф.н. М.Ю. Хубиева;

Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора: д.м.н., проф., член-корр. РАМН В.К. Лепахин, д.м.н., проф. Е.А. Ушкалова, к.м.н., доцент А.В. Астахова, к.ф.н. А.М. Власов, Е.Ю. Колесникова;

ФГУ "Новосибирский научно-исследовательский институт патологии кровообращения имени академика Е.Н. Мешалкина": Е.Н. Юргель;

ГОУ ВПО Московская медицинская академия имени И.М. Сеченова Минздравсоцразвития России: к.ф.н. А.Ю. Хубиева;

при участии: исполнительного директора Ассоциации международных фармацевтических производителей В.Г. Шипкова и генерального директора Ассоциации российских фармацевтических производителей В.А. Дмитриева.

подробнее »
Специалист по фармакологической безопасности в фармацевтической компании

Специалист по фармакологической безопасности в фармацевтической компании
Существуют, по крайней мере, два опреде­ления фармакологической безопасности (ФБ) [pharmacoviligance, от лат. vigilare — бодрствовать, быть начеку]. Во-первых, это определение Всемир­ной Организации Здравоохранения (ВОЗ) — «науч­ные исследования и виды деятельности, связанные с выявлением, оценкой, пониманием и предотвраще­нием побочных эффектов или любых других про­блем, связанных с лекарствами« (2003 г.). Во-вторых, определение Европейского союза (ЕС) — «государ­ственная система сбора данных, которая на осно­вании полученной информации о нежелательных побочных реакциях (НПР) на лекарства в условиях их обычного применения обеспечивает принятие соответствующих регуляторных решений в отно­шении лицензированных в ЕС лекарств» (Директи­ва 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 6.11.2001).


подробнее »
Внутривенное применение сальбутамола у пациентов с респираторным дистресс-синдромом повышает риск смертности

Внутривенное применение сальбутамола у пациентов с респираторным дистресс-синдромом повышает риск смертностиИсследование внутривенного препарата сальбутамола у пациентов с респираторным дистресс-синдромом было досрочно остановлено из-за повышенного риска летальных исходов.

 

подробнее »
Создана математическая модель для предсказания побочных эффектов лекарств

Создана математическая модель для предсказания побочных эффектов лекарств
Американские ученые создали математическую модель, которая способна выявить побочные эффекты лекарств до начала их терапевтического применения. Исследование провела группа специалистов Медицинской школы Гарвардского университета в Бостоне под руководством Ореля Ками (Aurel Cami).

 

подробнее »
О безопасности приема аспирина пациентами в предоперационном периоде в кардиохирургии

О безопасности приема аспирина пациентами в предоперационном периоде в кардиохирургии
Несмотря на утвердившееся мнение, что прием ацетилсалициловой кислоты (аспирина) в предоперационном периоде может повысить риск кровотечения у пациентов, нуждающихся в операции на сердце, результаты нового исследования указывают на то, что преимущества приема аспирина значительно перевешивают возможные риски.

 

подробнее »
FDA: исследование безопасности выявило риск серьезного кровотечения на фоне применения антикоагулянта Прадакса

FDA: исследование безопасности выявило риск серьезного кровотечения на фоне применения антикоагулянта Прадакса
Агентство по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) проводит анализ данных постмаркетингового исследования безопасности препарата Прадакса / Pradaxa (дабигатрана этексилата мезилат). 

 

подробнее »
Приём антипсихотиков в III-м триместре беременности вызывает появление экстрапирамидальных симптомов и/или синдрома отмены у новорожденного

Приём антипсихотиков в III-м триместре беременности вызывает появление экстрапирамидальных симптомов и/или синдрома отмены у новорожденного
FDA и EMA предостерегают от использования антипсихотиков в 3-м триместре беременности, так как они могут спровоцировать появление экстрапирамидальных симптомов и/или синдрома отмены препарата у новорожденного.

подробнее »
Применение сартанов не сопровождается увеличением риска развития злокачественных новообразований

Применение сартанов не сопровождается увеличением риска развития злокачественных новообразований
Вслед за спорным мета-анализом 2010 года выполненным Д-ром Ilke Sipahi (University Hospitals Case Medical Center, Cleveland, OH) и др., в котором высказывалось предположение о повышенном риске развития злокачественных новообразований среди пациентов, принимающих блокаторы ангиотензиновых рецепторов (БАР), FDA опубликовал обзор, в котором пришел к заключению, что БАР не представляют угрозу в отношении развития злокачественных новообразований для пациентов.


подробнее »