Дайджест / Фармакотерапия » Повторный обзор ЕМА о неэффективности омега-3 жирных кислот и новый перспективный препарат

Повторный обзор ЕМА о неэффективности омега-3 жирных кислот и новый перспективный препарат29 марта Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) подтвердило, что препараты омега-3 жирных кислот, содержащие этиловые эфиры эйкозапентаеновой (ЭПК) и докозагексаеновой кислот (ДГК) в дозировке 1 г в сутки, неэффективны для предотвращения дальнейших проблем с сердцем и кровеносными сосудами у пациентов с кардиоваскулярными событиями в анамнезе, как и было заявлено в декабре 2018 г. Это результат повторного обзора, запрошенного некоторыми компаниями, представляющими соответствующие лекарственные средства.


Ранее сообщалось также о результатах рандомизированного плацебо-контролируемого исследования, опубликованных 10 ноября 2018 г. в «NEJM», согласно которым обогащение рациона омега-3 жирными кислотами и витамином D3 не приводит к cнижению частоты тяжелых осложнений сердечно-сосудистых заболеваний и онкологической патологии по сравнению с плацебо.


Настоящий обзор касался омега-3 жирных кислот, содержащих комбинацию ЭПК и ДГК, которые обычно содержатся в рыбьем жире. В настоящее время эти препараты, подобно Omacor (1000 mg; Abbott Laboratories), зарегистрированы с 2000 г. в нескольких странах ЕС в рамках национальных процедур для вторичной профилактики после инфаркта миокарда в составе комплексной терапии (включающей, к примеру, статины, антиагреганты, блокаторы бета-адренорецепторов и т.д.), а также для лечения гипертриглицеридемии. На момент их авторизации имеющиеся данные показали некоторые преимущества в уменьшении выраженности серьезных проблем с сердцем и кровеносными сосудами.


Комитет EMA по лекарственным средствам для человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) пересмотрел информацию, накопленную за эти годы по данным лекарствам для этого конкретного применения, и проконсультировался с рядом экспертов в этой области. СНМР пришел к выводу, что, хотя нет новых проблем относительно безопасности, эффективность этих препаратов во вторичной профилактике сердечно-сосудистых заболеваний не была подтверждена.


Это означает, что данные препараты больше не будут разрешены для применения с этой целью. Тем не менее их все еще могут применять при гипертриглицеридемии (тип IV в монотерапии и тип IIb/III) в сочетании со статинами, если контроль триглицеридов статинами не достаточен.

EMA пришло к выводу, что разрешения на маркетинг этих лекарственных средств должны быть обновлены, чтобы исключить применение, признанное неэффективным.


Данный обзор был начат 22 марта 2018 г. по запросу Шведского агентства по лекарственным средствам (Swissmedic). Заключение CHMP теперь будет отправлено в Европейскую комиссию, которая примет окончательное решение о разрешениях на маркетинг.


Следующее слово — за фармацевтическими компаниями, которые уже разрабатывают препараты омега-3 жирных кислот с повышенной биодоступностью. В частности, их потенциал в новом свете демонстрирует исследование REDUCE-IT. Согласно опубликованным в январе 2019 г. в журнале «NEJM» результатам этого рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования высокоочищенный стабилизированный ЭПК в дозировке 2 г 2 раза в сутки у пациентов с повышенным, несмотря на прием статинов, уровнем триглицеридов, снижает риск в статистически значимой степени сердечно-сосудистых событий ишемической природы по сравнению с принимающими плацебо. Данное лекарственное средство, изученное также в исследовании MARINE, имеет разрешение на маркетинг в США с 2012 г. под торговым наименованием VASCEPA® (Amarin Pharma, Inc.).


Источник: pharmapractice.ru

 

скачать dle 11.0фильмы бесплатно



Похожие материалы

  • Капсулы с омега-3-ЖК и альфа-линоленовые кислоты бесполезны
  • CHMP в мае рекомендовал к одобрению 9 лекарственных средств
  • ЕМА подтвердило риск развития серьезных побочных эффектов, связанных с приемом препарата Зинбрита (даклизумаб)
  • Европейское агентство по лекарственным средствам (EMEA) рассмотрит заявку на регистрацию препарата олапариб для применения при HER2-негативном метастатическом раке молочной железы с мутациями генов BRCA
  • ЕМА проведет обзор препаратов, содержащих омега-3 жирные кислоты
  • В марте в Европе было рекомендовано к одобрению шесть препаратов
  • Добавки омега-3 жирных кислот не снижают сердечно-сосудистый риск
  • В Европе рекомендованы к одобрению семь препаратов
  • Препарат Ламзед для лечения редкого заболевания рекомендован к одобрению в Европе
  • В Европе рекомендован к одобрению препарат Хемлибра (эмицизумаб) для лечения гемофилии
  • В Европе рекомендован к одобрению препарат Зинбрита (даклизумаб) для лечения рассеянного склероза
  • Низкие дозы статинов в комбинации с гиполипидемическими препаратами могут стать альтернативой интенсивной терапии статинами
  • Избыточное употребление Омега-3 полиненасыщенных жирных кислот может нарушить работу иммунной системы
  • European Medicines Agency пересматривает безопасность назначения неселективных нестероидных противовоспалительных препаратов
  • EMA пересматривает безопасность неселективных НПВП
  • Комментарии к статье: Повторный обзор ЕМА о неэффективности омега-3 жирных кислот и новый перспективный препарат (0)
    Информация
    Комментировать статьи на сайте возможно только в течении 1 дней со дня публикации.