Дайджест / Консультации специалистов » Требования к осуществлению оптовой торговли лекарствами

Требования к осуществлению оптовой торговли лекарствамиОптовая торговля лекарственными средствами осуществляется в соответствии с общими положениями, применяемыми к договорам поставки товаров.

 

При этом Законом «Об обращении лекарственных средств», «Правилами оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения» и рядом других подзаконных нормативно-правовых актов к оптовой торговле лекарственными средствами, как к торговле особым видом товара, предъявляются специальные требования. 

 

В соответствии с этим действующее законодательство определяет оптовую торговлю лекарственными средствами как вид фармацевтической деятельности, требующей наличия соответствующей лицензии.

Согласно терминологическому аппарату Закона «Об обращении лекарственных средств»:

фармацевтическая деятельность - деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов;

организация оптовой торговли лекарственными средствами - организация, осуществляющая оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку в соответствии с требованиями указанного Федерального закона

В соответствии с нормой статьи 53 Закона «Об обращении лекарственных средств» организации оптовой торговли лекарственными средствами могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством Российской Федерации порядке:

1) другим организациям оптовой торговли лекарственными средствами;

2) производителям лекарственных средств для целей производства лекарственных средств;

3) аптечным организациям и ветеринарным аптечным организациям;

4) научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы;

5) индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность;

6) медицинским организациям, ветеринарным организациям;

7) организациям, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных.

В соответствии с нормами статьи 45 Закона «Об обращении лекарственных средств» оптовую торговлю лекарственными средствами могут также осуществлять производители лекарственных средств. При этом следует отметить, что ни один нормативно-правовой акт действующего законодательства не запрещает организациям – производителям лекарственных средств осуществлять оптовую торговлю лекарственными средствами, в том числе, и не произведенными ими.

В самом деле, согласно части 8 статьи 45 Закона «Об обращении лекарственных средств» производители лекарственных средств могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством Российской Федерации порядке:

1) другим производителям лекарственных средств для производства лекарственных средств;

2) организациям оптовой торговли лекарственными средствами;

3) аптечным организациям, ветеринарным аптечным организациям, индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность;

4) научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы;

5) медицинским организациям и ветеринарным организациям;

6) организациям, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных.

При этом в Законе не указано, что под лекарственными средствами имеются ввиду только произведенные производителем лекарственные средства.

Строгости ради, оговорим, что в пункте 1 части 8 статьи 45 и в пункте 2 статьи 53 Закона «Об обращении лекарственных средств» указано, что организации производители лекарственных средств и организации оптовой торговли лекарственными средствами могут продавать или передавать лекарственные средства производителям лекарственных средств для целей производства. Однако ни Законом, ни каким-либо иным нормативно-правовым актом не установлен механизм контроля закупки лекарственных средств производителем для целей или не для целей производства.

Следует обратить особое внимание, что с момента вступления в силу Закона «Об обращении лекарственных средств» фактически снят существовавший более 12-ти лет косвенный запрет на продажу и передачу лекарственных средств организациями оптовой торговли и организациями – производителями лекарственных средств медицинским организациям, связанный с тем, что ранее в статьях 28 и 29 Закона «О лекарственных средствах» в закрытых перечнях лиц, которым была разрешена продажа или передача лекарственных средств оптовиками и производителями, отсутствовало указание на лечебно-профилактические учреждения.

Заметим также, что в соответствии с реалиями современных хозяйственных правоотношений Закон «Об обращении лекарственных средств» в отличие от действовавшего ранее Закона «О лекарственных средствах» вводит понятие медицинская организация.

При этом Закон «Об обращении лекарственных средств» не содержит конкретного определения термина «медицинская организация».

В статье 12 «Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан» от 22.07.1993 г. N 5487-1 дается перечисление медицинских организаций, входящих в государственную систему здравоохранения, а именно, лечебно-профилактические учреждения; фармацевтические предприятия и организации; аптечные учреждения, создаваемые федеральными органами исполнительной власти в области здравоохранения, другими федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации. Согласно статье 37.1. "Основ законодательства..." медицинская помощь оказывается в медицинских организациях, в том числе учрежденных физическими лицами, независимо от формы собственности, организационно-правовой формы и ведомственной подчиненности, получивших лицензию на медицинскую деятельность.

Статьей 15 Федерального закона РФ от 29 ноября 2010 года N 326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации» установлено, что исключительно для целей указанного Федерального закона, т.е. для правоотношений в сфере обязательного медицинского страхования) к медицинским организациям в сфере обязательного медицинского страхования относятся имеющие право на осуществление медицинской деятельности и включенные в реестр медицинских организаций, осуществляющих деятельность в сфере обязательного медицинского страхования:

1) организации любой предусмотренной законодательством Российской Федерации организационно-правовой формы;

2) индивидуальные предприниматели, занимающиеся частной медицинской практикой.

Как видим, данное определение не вполне подходит к правоотношениям в сфере обращения лекарственных средств, хотя бы потому, что Закон «Об обращении лекарственных средств» не относит индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, к медицинским организациям.

Статьей 1 Закона Московской области от 11.11.2005 г. N 240/2005-ОЗ «О здравоохранении в Московской области» определяется «организация здравоохранения» как юридическое лицо, независимо от организационно-правовой формы, осуществляющее медицинскую деятельность.

Из изложенного видна противоречивость и запутанность действующего законодательства, оперирующего понятиями медицинская организация, медицинское учреждение, организация здравоохранения.

Из простых логических рассуждений, практически, очевидно, что медицинской организацией является любая организация, осуществляющая медицинскую деятельность на законных основаниях. Этот вывод косвенно подтверждается процитированной выше нормой статьи 37.1. Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан.

В то же время понятие организация здравоохранения является более широким понятием, обобщающим как медицинские организации, так и другие организация, функционирующие в системе здравоохранения - аптечные организации, лаборатории, центры санэпиднадзора и т.д.

Таким образом, по нашему мнению, в Законе «Об обращении лекарственных средств» под термином медицинские организации имеются ввиду организации любой формы собственности, осуществляющие медицинскую деятельность и имеющие соответствующую лицензию.

Согласно статье 54 Закона «Об обращении лекарственных средств» оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами по правилам, утвержденным соответствующими уполномоченными федеральными органами исполнительной власти.

Правила оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения утверждены Приказом Минздравсоцразвития РФ от 28 декабря 2010 г. N 1222н.

Оптовой торговле подлежат лекарственные средства, зарегистрированные в Российской Федерации в установленном порядке.

Запрещается оптовая торговля фальсифицированными лекарственными средствами, недоброкачественными лекарственными средствами, контрафактными лекарственными средствами.

Согласно пункту 7 указанных выше Правил, оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется при наличии лицензии на фармацевтическую деятельность (с указанием «оптовая торговля лекарственными средствами»), выданной в установленном законодательством Российской Федерации порядке.

Такое указание в Правилах, сугубо формально, автоматически означает, что организация производитель лекарственных средств для того, чтобы иметь возможность продавать произведенные им лекарственные средства должен, кроме лицензии на производство лекарственных средств, иметь также лицензию на фармацевтическую деятельность с обязательным указанием в ней «оптовая торговля лекарственными средствами». Вероятнее всего, разработчики Правил оптовой торговли совсем не имели ввиду обязанность производителя получать дополнительно лицензию на оптовую торговлю, однако, как указано в пункте 1 Правил - Правила оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения определяют порядок оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, т.е. выполнение Правил обязательно, в том числе, и для производителей.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности и лицензионные требования и условия к оптовой торговле лекарственными средствами установлены «Положением о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденным Постановлением Правительства РФ от 6.07.2006 г. № 416 (в ред. от 13.11.2010 г.).

В соответствии с этим «Положением …» лицензирование фармацевтической деятельности в части оптовой торговли лекарственными средствами осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор).

Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении оптовой торговли лекарственными средствами являются:

1. Наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям;

2. Соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю:
лекарственными средствами для медицинского применения - требований статей 53 и 54 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и установленных предельных оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты;

лекарственными средствами для ветеринарного применения - требований статей 53 и 54 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и правил оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения;

3. Соблюдение лицензиатом требований статьи 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» (Запрещение продажи фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств);

4. Наличие у руководителя организации - соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами для медицинского применения, их хранением, перевозкой:

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста;

5. Наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами для медицинского применения, их хранением, перевозкой, имеющих:

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование и сертификат специалиста;

6. Повышение квалификации специалистов с фармацевтическим, медицинским или ветеринарным образованием не реже 1 раза в 5 лет.

При этом не выполнение требований, установленных пунктами 1 – 3 является грубым нарушением лицензионных требований и условий.

Ответственность за нарушение лицензионных требований и условий предусмотрена статьями 14.1. и 14.4. Кодекса РФ об административных правонарушениях, а также статьей 171 Уголовного кодекса РФ.

Автор: Милушин М.И., директор юридической компании "Юнико-94", к.ю.н.

 

Источник: unico94.ru

скачать dle 11.0фильмы бесплатно



Похожие материалы

  • Минздрав разработал Административный регламент по предоставлению госуслуги по лицензированию фармдеятельности
  • Утверждены формы документов, используемых Росздравнадзором при лицензировании фармдеятельности
  • Комментарий к новому «Положению о лицензировании фармацевтической деятельности»
  • Установлен порядок лицензирования фармдеятельности
  • Государственный контроль за осуществлением деятельности в сфере обращения лекарственных средств
  • Требования к организации хранения и перевозки лекарственных средств
  • Требования к аптечным организациям
  • Требования к производству и изготовлению лекарственных средств
  • Государственные гарантии качества, эффективности и безопасности лекарственных средств
  • Осуществление фармацевтической деятельности аптеками лечебно-профилактических учреждений
  • Какова актуальность и законность организации аптечного распределительного пункта в ЛПУ, не имеющих в своем составе аптек, для упорядочения организации закупки, хранения и распределения лекарственных средств?
  • Если заказом препаратов в аптеке ЛПУ занимается экономист - является ли это противозаконным?
  • Учет психоактивных лекарств, не являющихся наркотиками, хотят сделать строже
  • Минздравсоцразвития России разработало Положение о лицензировании фармацевтической деятельности
  • Приказ Минздравсоцразвития РФ от 16.05.2011 N 397н
  • Комментарии к статье: Требования к осуществлению оптовой торговли лекарствами (0)
    Информация
    Комментировать статьи на сайте возможно только в течении 1 дней со дня публикации.