Дайджест / Информация от компаний » Компания Рош сообщает об эффективности препарата Актемра в виде подкожных инъекций

Компания Рош сообщает об эффективности препарата Актемра в виде подкожных инъекций
Компания Рош (
SIXROROGOTCQXRHHBY) объявила, что исследование SUMMACTA достигло своей первичной конечной точки, продемонстрировав сопоставимую эффективность разных лекарственных форм препарата АКТЕМРА (тоцилизумаб, известный в странах Европейского Союза как РоАКТЕМРА), - для подкожного (п/к) введения в дозе 162 мг/неделю и внутривенного (в/в) введения в дозе 8 мг/кг каждые 4 недели. Ответ ACR20 достигнут у схожей доли пациентов с ревматоидным артритом (РА) в каждой из групп на 24-й неделе (включает снижение числа припухших и болезненных суставов, а также улучшение как минимум трех показателей базового набора - общая оценка активности болезни врачом и пациентом, функциональная недостаточность, оценка боли и определенный лабораторный маркер).

 

«Мы очень довольны этими данными, которые показывают, что при подкожном введении АКТЕМРА дает клинически значимые результаты, сопоставимые с в/в инфузией», — сказал Хал Баррон (Hal Barron, M.D.), доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании Рош. «Пациенты и их врачи могут получить еще один эффективный вариант лечения».

 

Предварительный анализ данных по безопасности показал, что профили нежелательных явлений в группах с п/к и в/в введением сопоставимы, а новых клинически значимых побочных эффектов получено не было. Результаты исследования SUMMACTA будут представлены на предстоящей медицинской конференции. Результаты исследования BREVACTA – второго исследования по оценке АКТЕМРЫ для п/к введения каждые две недели по сравнению с п/к введением плацебо ожидаются позднее в 2012 году. После завершения этих двух исследований Рош рассмотрит планы по предоставлению данных, полученных в исследованиях SUMMACTA и BREVACTA, органам здравоохранения по всему миру.

 

Исследование SUMMACTA


Исследование SUMMACTA – это рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, 2-летнее исследование в параллельных группах с активным контролем. Исследование включает 24-недельный двойной слепой период терапии с двумя группами и последующий 72-недельный период открытого лечения, в котором некоторые пациенты будут переведены с одной лекарственной формы на другую (п/к и в/в). Исследование имеет дизайн, позволяющий доказать не меньшую эффективность формы для п/к введения. В две группы лечения в рамках исследования рандомизированы 1262 пациента с умеренной или высокой активностью РА и неудовлетворительным ответом на терапию базисными противовоспалительными препаратами, причем до 20% пациентов получали один или несколько ингибиторов ФНО. Пациенты в группе A получали п/к форму препарата АКТЕМРА в дозе 162 мг/неделю, а в группе Б – в/в форму препарата в дозе 8 мг/кг каждые 4 недели.

 

Вторичные конечные точки - доля пациентов, достигших на 24-й неделе ответы ACR50 и ACR70, DAS28 ремиссии, уменьшения индекса по шкале HAQ-DI на 0,3 и более балла от исходного уровня до 24-й недели, а также доля пациентов, выбывших из исследования из-за отсутствия терапевтического ответа в каждой группе. В ходе последующего анализа будет оценена долгосрочная безопасность и эффективность, фармакокинетика (ФК) и фармакодинамика (ФД), иммуногенность и то, как влияет переход с одной лекарственной формы на другую на безопасность, эффективность, ФК и ФД АКТЕМРЫ.

 

О препарате АКТЕМРА


Препарат АКТЕМРА (тоцилизумаб, в Европейском Союзе препарат известен как РоАКТЕМРА) - результат совместной исследовательской деятельности компаний Рош и Chugai, при участии компании Chugai также осуществляется и глобальное продвижение препарата. АКТЕМРА является первым гуманизированным моноклональным антителом к рецепторам интерлейкина-6. АКТЕМРА была сначала зарегистрирована в Японии и в июне 2005 года появилась на фармацевтическом рынке Японии как препарат компании Chugai для лечения болезни Кастельмана. В апреле 2008 года АКТЕМРА была зарегистрирована в Японии также по следующим показаниям: ревматоидный артрит, полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит и системный ювенильный идиопатический артрит. В январе 2009 г. АКТЕМРА была одобрена в Европейском Союзе для лечения РА у пациентов, которые имеют неадекватный ответ или непереносимость предшествующей терапии одним или более базисным противовоспалительным препаратом или ингибитором фактора некроза опухоли (ФНО). Препарат также одобрен для применения в более чем 90 других странах, в том числе в Индии, Бразилии, Швейцарии и Австралии. В январе 2010 года препарат был одобрен в США для лечения взрослых пациентов с РА умеренной и высокой активности, у которых имелся неадекватный ответ на один или более ингибиторов ФНО. Кроме этого, АКТЕМРА в настоящее время одобрена в Европейском Союзе, США и Мексике для лечения пациентов c активным системным ювенильным идиопатическим артритом в возрасте от двух лет.

 

Безопасность и эффективность препарата АКТЕМРА при РА была установлена в ходе обширной программы клинической разработки, в том числе в пяти исследованиях III фазы, в которые были включены более 4000 человек с РА в 41 стране, включая США. Общий профиль безопасности АКТЕМРЫ остается неизменным во всех глобальных клинических исследованиях. Зарегистрированные сообщения о серьёзных нежелательных явлениях в клинических исследованиях включали инфекции, желудочно-кишечные перфорации, реакции гиперчувствительности, в том числе анафилаксию. Наиболее частыми нежелательными явлениями, о которых сообщалось в клинических исследованиях, были инфекции верхних дыхательных путей, назофарингит, головная боль, гипертензия и повышение уровня АЛТ. У некоторых пациентов наблюдалось повышение уровня ферментов печени (АЛТ и АСТ), которое было обычно незначительным и обратимым, без признаков поражения печени или нарушения функции печени. У некоторых пациентов наблюдались изменения лабораторных показателей, включая повышение уровней липидов (общий холестерин, ЛПВП, ЛПНП, триглицериды) и снижение нейтрофилов и тромбоцитов, при этом они не ассоциировались с клиническими исходами. Лечение препаратами, подавляющими иммунную систему, такими как АКТЕМРА, может повышать риск развития злокачественных новообразований. 

 

 

скачать dle 11.0фильмы бесплатно



Похожие материалы

  • ЕМА одобрило применение препарата Актемра (тоцилизумаб) для лечения полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита
  • Компания Roche представила новые данные по препарату РоАктемра (тоцилизумаб)
  • FDA одобрило применение препарата АКТЕМРА для лечения детей с редкой формой артрита
  • Японские регуляторы одобрили препарат Актемра для подкожного введения
  • Монотерапия препаратом АКТЕМРА обладает большей эффективностью, чем монотерапия адалимумабом при лечении ревматоидного артрита
  • Герцептин в виде подкожных инъекций
  • Основные результаты исследования TENERE пероральной терапии терифлуномидом при рецидивирующей форме рассеянного склероза
  • АКТЕМРА (тоцилизумаб) в режиме монотерапии у больных ревматоидным артритом
  • Актемра компании Рош зарегистрирована в России для лечения системного ювенильного идиопатического артрита
  • Обнародованы результаты исследования препарата Актемра для лечения ревматоидного артрита
  • Эффективность препарата VX-509 компании Вертекс при лечении ревматоидного артрита
  • Препарат Актемра компании Roche зарегистрирован в Европе для лечения детей с редкой и тяжелой формой артрита
  • Pfizer Inc. обнародовал результаты двух исследований препарата для лечения ревматоидного артрита
  • Эффективность монотерапии препаратом Актемра у пациентов с ревматоидным артритом
  • FDA утвердило применение препарата Актемра для лечения системного ювенильного идиопатического артрита
  • Комментарии к статье: Компания Рош сообщает об эффективности препарата Актемра в виде подкожных инъекций (0)
    Информация
    Комментировать статьи на сайте возможно только в течении 1 дней со дня публикации.