Дайджест / Информация от компаний » Три препарата компании «АстраЗенека» получили положительные рекомендации Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA)

Три препарата компании «АстраЗенека» получили положительные рекомендации Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA)В конце декабря 2015 года Комитет по лекарственным препаратам для применения у человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) объявил о положительных решениях сразу по трем разработкам компании «АстраЗенека»: пероральный антиагрегантный препарат тикагрелор для лечения ОКС, препарат осимертиниб (AZD9291) для лечения немелкоклеточного рака легкого у пациентов с позитивным статусом мутации EGFR T790M и препарат лезинурад для лечения подагры.


Препарат тикагрелор получил положительное решение по вопросу увеличения длительности терапии в дозе 60 мг у пациентов, перенесших инфаркт миокарда, и имеющим высокий риск последующих атеротромботических осложнений. Согласно полученной рекомендации препарат может назначаться в качестве продолжения годовой двойной антитромбоцитарной терапии, что позволяет снизить риск атеротромботических осложнений в будущем. Положительное решение основано на результатах исследования PEGASUS TIMI-54, в котором было задействовано около 21 тыс. пациентов по всему миру. Было продемонстрировано, что терапия препаратом существенно снижает частоту событий первичной конечной точки, включавшей в себя сердечно-сосудистую смерть, инфаркт миокарда или инсульт, по сравнению с плацебо. 3-летняя частота составила 7,77% в группе тикагрелора в дозе 60 мг и 9,04% в группе плацебо.

 

Препарат осимертиниб был рекомендован к регистрации в таблетках для приема один раз в сутки по 80 мг для лечения немелкоклеточного рака легкого у пациентов с положительным статусом мутации T790M в гене рецептора эпидермального фактора роста (EGFR). Одобрение CHMP основано на данных двух исследований II фазы (AURA extension и AURA2), а также на входившем в программу AURA дополнительном исследовании I фазы, в ходе которых была доказана эффективность терапии у 474 пациентов. Частота объективных ответов составила 66%, медиана выживаемости без прогрессирования – 9,7 месяцев.


Еще одно положительное решение CHMPрегистрация препарата лезинурад в дозировке 200 мг для лечения пациентов с подагрой. Лезинурад в комбинации с ингибитором ксантиноксидазы, рекомендован в качестве дополнительного препарата для терапии гиперурикемии (повышенное содержание мочевой кислоты), у которых не достигаются целевые концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови на монотерапии ингибитором ксантиноксидазы в адекватной дозе. Итоговое решение по регистрации лезинурада будет распространяться на 28 стран, входящих в состав Европейского Союза, а также на Исландию, Норвегию и Лихтенштейн.


Пресс-релиз

 

 


скачать dle 11.0фильмы бесплатно



Похожие материалы

  • Препарат Тагриссо™ (AZD9291) для лечения метастатического немелкоклеточного рака легкого у пациентов с позитивным статусом мутации EGFR T790M одобрен FDA
  • «АстраЗенека» представила новые данные о применении препарата АZD9291 в первой и последующих линиях терапии немелкоклеточного рака легкого
  • FDA США одобрило расширение показаний к применению препарата тикагрелор для долгосрочного применения у пациентов с инфарктом миокарда в анамнезе
  • Субанализ исследования PEGASUS-TIMI 54 демонстрирует важность длительной терапии препаратом тикагрелор у пациентов, перенесших инфаркт миокарда более одного года назад
  • Препарат Куван для лечения фенилкетонурии у детей младше четырех лет одобрен в Европе
  • Препарат Хумира получил рекомендацию СНМР для одобрения по новому показанию
  • Препарат Опдиво (ниволумаб) компании Bristol-Myers Squibb получил одобрение в Европе
  • В Европе рекомендован к одобрению препарат Симпони (голимумаб) для лечения спондилоартрита
  • Эксперты ЕМА рекомендовали к одобрению препарат эволокумаб для снижения холестерина
  • «АстраЗенека» объявляет о новых положительных результатах исследования препарата AZD9291 для лечения немелкоклеточного рака легкого
  • Препарат Ленвима (ленватиниб мезилат) для лечения рака щитовидной железы рекомендован к одобрению в Европе
  • Препарат Отезла (апремиласт) компании Celgene рекомендован к одобрению в Европе для лечения псориаза и псориатического артрита
  • Препарат Релвар Эллипта для лечения ХОБЛ рекомендован к одобрению в Европе
  • Противодиабетический препарат Форксига (дапаглифлозин) возможно будет одобрен в Европе
  • Брилинта ® (тикагрелор) одобрен и разрешен к применению в РФ для предотвращения атеротромботических осложнений у взрослых пациентов с острым коронарны
  • Комментарии к статье: Три препарата компании «АстраЗенека» получили положительные рекомендации Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) (0)
    Информация
    Комментировать статьи на сайте возможно только в течении 1 дней со дня публикации.