Дайджест / Информация от компаний » Российский препарат получит поддержку в США

Управление по санитарному контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (USFoodandDrugAdministration,FDA) присвоило орфанный статус препарату для лечения миелоидного лейкоза, разрабатываемому резидентом кластера биомедицинских технологий Фонда «Сколково», компанией«Фьюжн Фарма».Это означает признание регулятором уникальности препарата и значимости проводимого исследования, что гарантирует с его стороны повышенное внимание и содействие в дальнейшем процессе разработки. Это первый, полностью разработанный в России препарат, получивший подобный статус в США.


Компания «Фьюжн Фарма» работает в области создания инновационных лекарственных препаратов, в том числе терапии резистентных форм хронического миелолейкоза (ХМЛ), включая его резистентные формы с мутацией T315I. В настоящее время компания исследует молекулу PF-114, селективного ингибитора тирозинкиназы третьего поколения, подавляющего активность химерного белка BCR-ABL, специфичного для хронического миелоидного лейкоза (ХМЛ).


ХМЛ – один из наиболее распространенных видов лейкоза у взрослых. Ежегодно регистрируется 1-2 заболевших на 100 тысяч населения. Характерной чертой ХМЛ является наличие в лейкемических клетках так называемой филадельфийской хромосомы, которая является результатом особой мутации – хромосомной транслокации. Это приводит к образованию химерного онкогена, BCR-ABL, играющего ключевую роль в бесконтрольном делении клеток и развитии заболевания. Именно продукт этого патологического гена является мишенью для современной таргетной терапии, которая позволила значительно увеличить показатели выживаемости больных.


В настоящее время компания «Фьюжн Фарма» проводит 1-ю фазу клинического исследования препарата PF-114, в рамках которой предполагается изучение безопасности и эффективности препарата у резистентных пациентов, поиск оптимальной переносимой дозы препарата для дальнейших исследований. Исследование стартовало в августе 2016 года на базе Гематологического научного центра Министерства здравоохранения РФ в Москве, а с начала 2017 года к исследованию подключился Медицинский исследовательский центр имени В. А. Алмазова Министерства здравоохранения РФ в Санкт-Петербурге.


Гермес Чилов, генеральный директор компании «Фьюжн Фарма» и один из разработчиков PF-114, к.х.н.:


«Признание орфанного статуса регулятором –этоодин изключевыхмоментовдляклинического этапа разработки PF-114, в дальнейшем мы планируем проведение II фазы клинического исследования по всему миру с последующей регистрацией препарата в Европе, США и России. Уникальность проекта в том, что, PF-114 –первыйтаргетныйпрепарат,разработанныйцеликом в России, полностью в соответствии с современными международными стандартами. Мы очень надеемся на то, что и серию клинических исследований нам удастся провести на самом высоком международном уровне».


 

Кирилл Каем, и.о. старшего вице-президента по инновациям, исполнительный директор кластера биомедицинских технологий Фонда «Сколково»:


«Разработка инновационных лекарственных препаратов – длительный процесс. Преодоление каждого этапа – победа для команды разработчиков. Я счастлив поздравить компанию "Фьюжн Фарма” с признанием значимости проекта со стороны FDA. Разработка резидента Сколково стала первой инновационной российской разработкой, получившей такой статус в США. Мы давно поддерживаем этот проект и желаем компании успешного прохождения всех этапов регистрации препарата»


Анна Туркина, заведующая научно-консультативным отделением миелопролиферативных заболеваний ГНЦ МЗ РФ, главный исследователь PF-114, д.м.н., профессор:


«Несмотря на успехи в лечении хронического миелолейкоза таргетными препаратами, разработка новых препаратов для резистентных больных остается актуальной проблемой. Предварительные доклинические исследования, убедительно показали, что созданный препарат высокоэффективен для блокирования роста клеток с мутациями, обусловливающих резистентность клеток к воздействию лекарств. Кроме того, препарат PF-114, эффективен в отношении мутации Т315I. В настоящее время, в мире существует только один препарат, который эффективен у больных с данной мутацией, который, к сожалению, не зарегистрирован в России. Есть основания надеяться, что у препарата PF-114 продемонстрирует низкий уровень токсичности, что позволит существенно расширить спектр его применения у больных ХМЛ».


Вероника Шульгина, директор по медицинской стратегии и клиническим исследованиям компании «Фьюжн Фарма», к.м.н.:


«Мы являемся участниками очень ответственного момента в медицинской жизни компании и становления лекарственного препарата PF-114! Препарат, как ребенок, маленькими шажками, но очень уверенно двигается, проходя через важнейшие «точки роста» на пути проведения клинического исследования и полноценной международной регистрации. Все участники процесса, не только мы, но и врачи-исследователи, пациенты, и ведущие гематологи в области ХМЛ во всем мире сейчас с нетерпением будут ждать результатов клинического исследования, насколько эффективным и безопасным окажется препарат. Думаю, что уже в этом году мы сможем поделиться научными публикациями на ведущих медицинских мероприятиях».


PF-114 мезилат– российский инновационный препарат, ингибитор тирозинкиназы Bcr-Abl, нового поколения. Особенностью PF-114 является возможность ингибировать тирозинкиназу Bcr-Abl с мутацией T315I в терапевтических концентрациях, что неспособны делать ингибиторы тирозинкиназы первого и второго поколений.


20 апреля 2016 г. компания «Фьюжн Фарма» (www.fusion-pharma.com) получила разрешение №266 Минздрава России на проведение 1-й фазы клинического исследования препарата PF-114 для терапии резистентных форм хронического миелолейкоза (ХМЛ), включая формы с мутацией T315I.


скачать dle 11.0фильмы бесплатно



Похожие материалы

  • FDA присвоило орфанный статус препарату ALM201 компании Almac для лечения рака яичника
  • Российский инновационный лекарственный препарат для лечения бронхиальной астмы успешно проходит 3-ю фазу клинических исследований
  • Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) присвоило ибрутинибу (ИМБРУВИКА) четвертый по счету статус прорывной инновации*
  • FDA присвоило препарату пембролизумаб статус «прорыв в терапии» в лечении классической лимфомы Ходжкина
  • FDA предоставило препарату мидостаурин статус принципиально нового лекарственного средства
  • Препарат венетоклакс для лечения лимфоцитарного лейкоза получил статус принципиально нового лекарственного средства
  • Препарат Иклусиг для лечения лейкоза одобрен к применению в Канаде
  • Препарат селинексор компании Karyopharm Therapeutics получил статус орфанного в США для лечения множественной миеломы
  • Разработчики лекарства из Сколково завоевали премию Prix Galien
  • Компания-участник «Сколково» вывела на рынок противовирусный препарат
  • FDA присвоило статус ускоренного рассмотрения AZD0914, новому экспериментальному антибиотику компании «АстраЗенека»
  • Препарату Прациностат для лечения миелоидного лейкоза предоставлен статус орфанного
  • Препарату воласертиб для лечения острого миелолейкоза присвоен статус принципиально нового лекарственного средства
  • FDA предоставило орфанный статус препарату OXi4503 для лечения острого миелобластного лейкоза
  • FDA утвердило к использованию альтернативную терапию лейкоза
  • Комментарии к статье: Российский препарат получит поддержку в США (0)
    Информация
    Комментировать статьи на сайте возможно только в течении 1 дней со дня публикации.