Дайджест / Информация от компаний » Компания Celgene Corporation дополняет свой онкогематологический портфель еще одной инновационной разработкой - препаратом федратиниб, приобретая компанию Импакт Биомедсинс (Impact Biomedicines)

Компания Celgene Corporation дополняет свой онкогематологический портфель еще одной инновационной разработкой - препаратом федратиниб, приобретая компанию Импакт Биомедсинс (Impact Biomedicines)- Федратиниб является высокоизбирательным ингибитором Янус-киназы 2 (JAK2), который изучается в качестве средства лечения миелофиброза и истинной полицитемии

 

- В ходе исследования федратиниба III фазы было зарегистрировано клиническое улучшение у пациентов с миелофиброзом, прежде не получавших лекарственной терапии; а в рамках исследования фазы II – улучшение также и у пациентов с резистентностью или непереносимостью руксолитиниба

 

- Подача заявки на регистрацию статуса федратиниба как нового препарата (NDA) для лечения миелофиброза запланирована на середину 2018 года

 

В январе 2018 г. компании Селджен Корпорэйшн и Импакт Биомедсинс объявили о подписании окончательного соглашения, согласно которому Импакт Биомедсинс, осуществляющая разработку препарата федратиниб для лечения миелофиброза и истинной полицитемии, будет приобретена компанией Celgene. По условиям договора федратиниб должен пройти основные этапы регистрации лекарственного средства для лечения миелофиброза в регулирующих органах.

 

Федратиниб является высокоизбирательным ингибитором Янус-киназы 2 (JAK2). Он был изучен у 877 пациентов в рамках 18 клинических исследований. В ходе рандомизированного плацебо-контролируемого исследования федратиниба фазы III (JAKARTA-1) у пациентов с нелеченым миелофиброзом были зарегистрированы статистически значимые улучшения в первичной и вторичной конечных точках соответственно в отношении показателей со стороны селезенки и общих симптомов. Результаты не зависели от исходного количества тромбоцитов у пациентов.

 

В ходе многоцентрового одногруппового исследования фазы II (JAKARTA-2) оценивалось действие федратиниба у пациентов с резистентностью или непереносимостью ингибитора JAK1/JAK2, руксолитиниба (Джакави ®). В качестве терапии второй линии федратиниб также продемонстрировал клинически значимые улучшения показателей селезенки и общей симптоматики.

Временный запрет FDA на проведение исследования JAKARTA-2, о котором сообщалось ранее, был снят в августе 2017 года. Исследование было приостановлено из-за введения Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) запрета после того, как у восьми из 877 пациентов, получивших одну или более доз (менее одного процента пациентов, проходивших терапию), были зарегистрированы предполагаемые случаи энцефалопатии Вернике (WE).Клиническая приостановка исследования была снята FDA в августе 2017 года.


«Мы создали компанию Импакт Биомедсинс и, проведя тщательный анализ данных, убедились в благоприятном профиле «риск-польза» федратиниба как для пациентов, прежде не получавших лечение, так и для тех, кто устойчив к терапии другими ингибиторами JAK2 или у кого имеется непереносимость этих лекарств — говорит генеральный директор Импакт Биомедсинс д-р Джон Худ. — Мы убеждены, что сотрудничество с Селджен — это идеальный вариант для дальнейшей максимизации возможностей федратиниба в лечении миелофиброза».

 

Заявку на регистрацию федратиниба для лечения миелофиброза планируется подать в середине 2018 на основе профиля безопасности, полученного по результатам клинических исследований JAKARTA-1 и JAKARTA-2.

 

«Миелофиброз относится к заболеваниям с высокой неудовлетворенной потребностью в методах лечения, поскольку число пациентов, которые не отвечают критериям существующей терапии или становятся резистентными к ней, продолжает расти, — отмечает Надим Ахмед, директор направления «Гематология и онкология» компании Селджен. — Мы считаем, что федратиниб обладает уникальными возможностями, это потенциальное средство для терапии миелофиброза, которое предоставляет нам возможность стать лидером в области лечения миелофиброза с применением луспатерсепта и других разработок».

 

Пресс-релиз


скачать dle 11.0фильмы бесплатно



Похожие материалы

  • FDA приняло заявку компании Indivior на регистрацию препарата RBP-7000 для лечения шизофрении
  • Компании Сервье и Neurochlore объединяют усилия для лечения аутизма у детей
  • Ожидается рост рынка препаратов для лечения миелофиброза
  • Препарат Джакафи (руксолитиниб) получил статус принципиально нового лекарственного средства
  • Препарат барицитиниб доказал эффективность в лечении ревматоидного артрита
  • Еврокомиссия одобрила препарат Джакави (руксолитиниб) компании Novartis для лечения истинной полицитемии
  • Препарат Джакави (руксолитиниб) оказался значительно эффективнее в лечении истинной полицитемии, чем стандартная терапия
  • Новый препарат препятствует развитию фиброза костного мозга
  • Препарат SAR302503 для лечения миелофиброза достиг первичных конечных точек исследования
  • Препарат компании Celgene для лечения псориаза продемонстрировал высокую эффективность в клинических исследованиях
  • Эксперты NICE признали препарат Джакави (руксолитиниб) для лечения миелофиброза экономически невыгодным
  • Еврокомиссия одобрила препарат Джакави (руксолинитиб)
  • ЕМА рассмотрит заявку Новартис на одобрение препарата Джакави для лечения миелофиброза
  • Новартис огласила результаты исследований препарата INC424 у пациентов с миелофиброзом
  • FDA одобрило препарат Jakafi (руксолитиниб) для лечения миелофиброза
  • Комментарии к статье: Компания Celgene Corporation дополняет свой онкогематологический портфель еще одной инновационной разработкой - препаратом федратиниб, приобретая компанию Импакт Биомедсинс (Impact Biomedicines) (0)
    Информация
    Комментировать статьи на сайте возможно только в течении 1 дней со дня публикации.