Дайджест / Клинические исследования » Новые результаты применения Lyxumia®

Новые результаты применения Lyxumia®
29 октября 2012 г. компания Санофи опубликовала результаты исследования, которые свидетельствуют о том, что механизм действия препарата Lyxumia® (ликсисенатид), принимаемого 1 раз в сутки, обуславливает значительное замедление опорожнения желудка, что в свою очередь сопровождается выраженным снижением постпрандиальной гликемии (ППГ). Эти данные были представлены на 48-й Ежегодной конференции Европейской ассоциации по изучению сахарного диабета (European Association for the Study of Diabetes — EASD) в Берлине, одновременно с результатами III фазы исследований, в которых была доказана эффективность ликсисенатида как потенциального агониста рецептора глюкагоно­подобного пептида-1 (ГПП-1) при применении 1 раз в сутки в комбинации с базальным инсулином.


Согласно результатам 28-дневного рандомизированного двойного слепого плацебо-контролированного исследования в параллельных группах, в котором приняли участие пациенты с сахарным диабетом II типа (в группе ликсисенатида n=19; в группе плацебо n=22; конечная доза была достигнута после титрования от 5 до 20 мкг с повышением на 2,5 мкг каждые 4 дня), применение ликсисенатида в конечной дозе 20 мкг 1 раз в сутки после стандартного завтрака вместе с не более чем 2 пер­оральными сахароснижающими препаратами способствовало замедлению опорожнения желудка по сравнению с применением плацебо (p=0,0031). Это имело фармакодинамическое влияние на уровень глюкозы в крови в течение суток. Замедление опорожнения желудка связано с более низкими уровнями ППГ. На 28-й день исследования было отмечено значительное снижение ППГ после стандартного завтрака (p<0,0001), обеда (p=0,0004) и ужина (p=0,0082). В группе плацебо подобная связь не выявлена.


Также на конференции EASD были представлены результаты исследований GetGoal Duo 1 и GetGoal-L, которые свидетельствуют о том, что применение ликсизенатида в комбинации с базальным инсулином и пер­о­ральными сахароснижающими препаратами (в исследовании GetGoal Duo 1 — преимущественно с метформином, а в исследовании GetGoal-L — с метформином или без него) способствовало значительному снижению уровня HbA1c (гликозилированного гемоглобина HbA1c) у пациентов с сахарным диабетом II типа, которые либо недавно начали инсулинотерапию (не более чем 12 мес назад), либо уже получали инсулин (в среднем в течение 3,1 лет) соответственно.


В обоих исследованиях GetGoal Duo 1 и GetGoal-L был достигнут основной показатель эффективности — снижение уровня HbA1c вместе с сопутствующим значительным снижением ППГ. Полученные результаты показали, что ликсизенатид обусловливает легкие и кратковременные тошноту и рвоту и незначительный дополнительный или сравнимый риск гипогликемии.


Эти исследования являются частью III фазы клинических исследований ликсизенатида по программе GetGoal, которая включает большую группу пациентов с сахарным диабетом II типа, в том числе большое количество больных, которые применяют базальный инсулин (706 человек в 3 исследованиях).


Для достижения целевого уровня глюкозы в крови необходимо воздействовать как на уровень глюкозы в плазме крови натощак, так и на ППГ. Несмотря на то что терапия базальным инсулином обеспечивает эффективный контроль уровня глюкозы в плазме крови натощак, вследствие прогрессирования заболевания у некоторых пациентов со временем может отмечаться отклонение от целевых уровней гликемии, и они нуждаются в дополнительном лечении для улучшения контроля HbA1c. В связи с этим применение ГПП-1, который обусловливает выраженное влияние на ППГ, в комбинации с базальным инсулином может быть полезно у таких пациентов.


Европейское агентство лекарственных средств (European Medicines Agency) подтвердило получение заявки на торговую лицензию для препарата Lyxumia® (ликсисенатид) в нояб­ре 2011 г. Подача заявки на одобрение ликсизенатида в Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration) ожидается в декабре 2012 г.


Источник: apteka.ua

 

скачать dle 11.0фильмы бесплатно



Похожие материалы

  • Novo Nordisk представила положительные результаты III фазы испытаний противодиабетического препарата IDegLira
  • Препарат Ликсумия (ликсизенатид) для лечения сахарного диабета получил одобрение Еврокомиссии
  • Противодиабетический препарат Lyxumia (lixisenatide) рекомендован к одобрению в Европе
  • Еврокомиссия одобрила применение препарата Траджента (линаглиптин) одновременно с инсулином
  • Представлены положительные результаты клинических исследований противодиабетического препарата от Merck
  • FDA одобрило применение Траджента (линаглиптин) одновременно с инсулином
  • Результаты III фазы исследования GetGoal Duo эффективности и безопасности lixisenatide (Lyxumia) у больных сахарным диабетом
  • Результаты сравнительного исследования инсулинов DegludecPlus и гларгин
  • Novo Nordisk подала заявку на одобрение инсулинов Degludec и DegludecPlus в ЕС и США
  • Одноэтапный режим дозирования препарата Ликсумиа® (ликсисенатид) не менее эффективен, чем двухэтапный
  • Представлены новые данные исследования инсулинового препарата деглюдек
  • Санофи объявляет о положительных результатах исследования «All to Target»
  • Boehringer Ingelheim и Lilly вывели на рынок США новый противодиабетический препарат Tradjenta (linagliptin)
  • Получены положительные результаты по эффективности и безопасности Ликсумиа
  • FDA одобрило линаглиптин для у взрослых больных сахарным диабетом 2-го типа
  • Комментарии к статье: Новые результаты применения Lyxumia® (0)
    Информация
    Комментировать статьи на сайте возможно только в течении 1 дней со дня публикации.