Дайджест / Клинические исследования » Актуальные вопросы проведения клинических исследований в педиатрической практике

Актуальные вопросы проведения клинических исследований в педиатрической практикеГрацианская А.Н.1, Вольская Е.А.2, Маликов А.Я.3, Рогов Е.С.4, Маслова О.И.5

 

1 Кафедра клинической фармакологии РНИМУ им. Н.И. Пирогова, г. Москва

2 – Межвузовский комитет по этике, г. Москва

3 – Отдел организации доклинических и клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий СПбГМУ им. акад. И.П. Павлова, г. Санкт-Петербург

4 – Отдел контроля клинических исследований Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора, г. Москва

5 Комитет по этике Научного центра охраны здоровья детей, г. Москва


Введение

 

Стремление общества оградить детей от «медицинских опытов» («экспериментов»), то есть – от участия в клинических исследованиях, к определённому времени закономерно привело к тому, что педиатрия оказалась практически «отрезанной» от достоверных данных об эффективности и безопасности лечебных вмешательств. Отношение общества к исследованиям с участием детей меняется, но медленно. Педиатры-исследователи, поэтому, в основном, обсуждают этико-правовой аспект проведения исследований с участием детей, поскольку их (исследований) практическая и научная ценность – давно не подлежит сомнению.


В рамках XXII Национального конгресса «Человек и Лекарство», проходившего в Москве с 6 по 10 апреля 2015 г., состоялся симпозиум «Актуальные вопросы проведения клинических исследований в педиатрической практике». Симпозиум был организован кафедрой клинической фармакологии РНИМУ им. Н.И. Пирогова (зав. каф. член-корр. РАН, профессор Белоусов Ю.Б.) при поддержке ООО «Центр фармакоэкономических исследований» с целью обсуждения актуальных проблем, универсальных и для российских исследователей вообще, и специфических для «детских» протоколов. Симпозиум вели доцент Вольская Е.А. и доцент Грацианская А.Н.


Регулирование клинических исследований с участием несовершеннолетних в ЕС и США: проблемы и контроверзы («FROM EXCLUSION TO INCLUSION»)


Актуальные вопросы проведения клинических исследований в педиатрической практикеВольская Е.А., председатель Межвузовского комитета по этике, изложила историю регулирования клинических исследований с участием несовершеннолетних в ЕС и США: в настоящее время западные регуляторы (FDA и EMA) прямо обязывают производителей планировать и проводить «детские» исследования и делать их результаты достоянием общественности (независимо от того, насколько они отвечают интересам компании-производителя).


Слайды: http://www.slideshare.net/DmitryBelousov2/2015-6-04-46955078


Юридические аспекты клинических исследований в педиатрической практике в РФ


Актуальные вопросы проведения клинических исследований в педиатрической практикеОсобенности юридической нормы «педиатрических» исследований в нашей стране были освещены в докладе Маликова А.Я. руководителя отдела организации доклинических и клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий СПбГМУ им. акад. И.П. Павлова: принципиальным отличием от западной юридической нормы является разрешительный (но не обязывающий) характер законодательства в отношении «детских» исследований.


Слайды: http://www.slideshare.net/DmitryBelousov2/2015-46955174


Государственный контроль в области клинических исследований в Российской Федерации


Актуальные вопросы проведения клинических исследований в педиатрической практикеНеобходимые сведения и практические рекомендации исследовательским центрам для успешного прохождения инспекционных проверок Росздравнадзора были представлены в докладе Рогова Е.С. – начальника отдела контроля клинических исследований Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора.


Слайды: http://www.slideshare.net/DmitryBelousov2/201504-1


 

 
ЛНЭК – исследователь: сотрудничество или «палка в колесе» –
опыт работы ЛНЭК НЦЗД
 
Актуальные вопросы проведения клинических исследований в педиатрической практикеПрактическим опытом взаимодействия исследователей и Локального Комитета по этике в крупном педиатрическом центре поделилась профессор Маслова О.И. – председатель Комитета по этике Научного центра охраны здоровья детей. Маслова О.И. показала, как практически ЛЭК может осуществлять этическое сопровождение по спонсорским протоколам. Особый же интерес и уважение вызывает помощь молодым исследователям на всех этапах планирования и проведения их собственных исследовательских проектов.


Слайды: http://www.slideshare.net/DmitryBelousov2/4-15-46954924


Информированное согласие в педиатрических исследованиях


Актуальные вопросы проведения клинических исследований в педиатрической практикеИнформированному согласию в педиатрических исследованиях был посвящён последний доклад, представленный Грацианской А.Н. – учёным секретарём ЛЭК РНИМУ им. Н.И. Пирогова. Информированное согласие – самый обсуждаемый аспект педиатрического исследования. Информировать пациента любого возраста доступным для него образом – обязательное условие включения в любое исследование. Вместе с тем, требование подписания согласия (документа) маленьким ребёнком, особенно, если исследование может дать преимущества в лечении заболевания ребёнка по сравнению с обычной практикой, должно каждый раз подвергаться оценке ЭК, чтобы исключить вероятность давления на ребёнка со стороны взрослых (прежде всего – родителей). Мнение ребёнка можно выяснять только в тех случаях, когда предполагается, что оно действительно будет решающим.


Слайды: http://www.slideshare.net/DmitryBelousov2/ss-46954800

 

 

 

скачать dle 11.0фильмы бесплатно



Похожие материалы

  • XXII Национальный конгресс «Человек и Лекарство», 6-10 апреля 2015г. Актуальные вопросы проведения клинических исследований в педиатрической практике
  • Сателлитный симпозиум: «Актуальные вопросы финансирования медицинских организаций в системе ОМС в рамках одноканального финансирования»
  • Заседание кружка эпидмоделирования ЦНИИОИЗ: «Регулирование обращения лекарственных средств в России: практика выведения на рынок воспроизведенных лекарственных препаратов»
  • Победители Премии «Da.Signa» определены. Торжественная церемония пройдёт 2 декабря 2014 г. в Москве
  • Медицинское сообщество обсудило проблему аллергических реакций
  • Елена Максимкина: Все лекарства, зарегистрированные в России, доказали и подтвердили свое качество и безопасность
  • Вышла монография: "Клинические исследования" О.Г. Мелихов - 2013 г.
  • Вышли в свет рекомендации: "Оценка медицинских технологий", под общей редакцией член-корр. РАМН, Белоусова Ю.Б.
  • УЧЕБНО-ПРОИЗВОДСТВЕННЫЙ ПЛАН кафедры клинической фармакологии РНИМУ им. Н.И. Пирогова на 2013 год
  • Ученые стали реже проводить клинические исследования с участием детей
  • Круглый стол: «Экономическая оценка технологий здравоохранения», 06 июня 2012 г., Москва
  • Вступает в силу Административный регламент по осуществлению контроля за проведением доклинических и клинических исследований лекарств
  • Утвержден Административный регламент по осуществлению контроля за проведением доклинических и клинических исследований лекарств
  • Комментарии к статье: Актуальные вопросы проведения клинических исследований в педиатрической практике (0)
    Информация
    Комментировать статьи на сайте возможно только в течении 1 дней со дня публикации.