Дайджест / Клинические исследования » Консультативный комитет FDA рассмотрел данные исследования SAVOR для препаратов ONGLYZA® (саксаглиптин) и KOMBOGLYZE® XR (саксаглиптин и метформин пролонгированного высвобождения)

Консультативный комитет FDA рассмотрел данные исследования   SAVOR для препаратов ONGLYZA® (саксаглиптин) и KOMBOGLYZE® XR (саксаглиптин и метформин пролонгированного высвобождения)«АстраЗенека» объявила о том, что Консультативный комитет по эндокринологическим и метаболическим препаратам Управления поконтролю закачествомпищевых продуктовилекарственных препаратов США проголосовал 13 против 1 (1 воздержался, всего 15 голосов) в поддержку результатов исследования SAVOR (Оценка влияния саксаглиптина на сердечно-сосудистые исходы у пациентов с сахарным диабетом 2 типа), которое продемонстрировало, что саксаглиптин имеет положительный сердечно-сосудистый риск-профиль при применении пациентами с сахарным диабетом 2 типа. Кроме того, 14 из 15 членов Комитета рекомендовали Управлению поконтролю закачествомпищевых продуктовилекарственных препаратов США внести в инструкцию по применению дополнительную информацию о безопасности препарата; один член комитета проголосовал за отзыв препарата с рынка.

 

«АстраЗенека» также продолжит дальнейшие исследования для того, чтобы получить больше информации о причинах случаев госпитализации пациентов по поводу сердечной недостаточности, отмеченных в ходе исследования SAVOR.

 

Консультативный комитет запросил анализ данных SAVOR (широкомасштабного рандомизированного двойного слепого плацебо контролируемого постмаркетингового исследования), в задачи которого входила оценка сердечно-сосудистой безопасности применения препарата ONGLYZA в комбинации с проводимой терапией у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа, имеющих подтвержденные сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе или дополнительные факторы сердечно-сосудистого риска.

 

В рамках исследования SAVOR была достигнута первичная конечная точка по безопасности – было доказано, что саксаглиптин не повышает совокупный риск сердечно-сосудистой смерти, нефатального инфаркта миокарда и нефатального инсульта при использовании в монотерапии или в комбинации с текущей стандартной терапией в сравнении с плацебо. Дополнительное новое показание к применению, основанное на результатах исследования SAVOR, в случае одобрения предоставит врачам и пациентам дополнительную важную информацию о профиле риск-польза препаратов ONGLYZA и KOMBОGLYZE XR. В России данная информация уже внесена в инструкцию по применению препаратов.

 

Консультативный комитет был созван для обсуждения заявки на регистрацию дополнительных показаний к применению, поданной в Управление поконтролю закачествомпищевых продуктовилекарственных препаратов США, для препаратов ONGLYZA и KOMBОGLYZE XR. Рекомендации Консультативного комитета не являются обязательными для выполнения для Управления поконтролю закачествомпищевых продуктовилекарственных препаратов США, однако учитываются Управлением при пересмотре показаний к применению препарата. «АстраЗенека» продолжит сотрудничество с Управлением поконтролю закачествомпищевых продуктовилекарственных препаратов США для предоставления необходимой информации.

 

Пресс-релиз


скачать dle 11.0фильмы бесплатно



Похожие материалы

  • В исследовании PEGASUS-TIMI 54 по изучению перорального антиагреганта компании «АстраЗенека» на обеих дозах (60 мг и 90 мг) достигнута основная конечная точка
  • Эксперты ЕМА рекомендовали расширить показания к применению противодиабетического препарата Виктоза (лираглутид)
  • FDA считает необоснованным назначение аспирина для первичной профилактики инсульта и инфаркта
  • FDA оценит безопасность использования противодиабетического препарата саксаглиптин
  • «АстраЗенека» позитивно оценивает выход новых американских рекомендаций по контролю уровня холестерина крови
  • Препараты саксаглиптин и алоглиптин для лечения сахарного диабета не повышают риск развития заболеваний поджелудочной железы
  • Консультативный комитет FDA рекомендовал одобрить препарат компании Merck для лечения бессонницы
  • Эффективность статинов в первичной профилактике сердечно-сосудистых и цереброваскулярных осложнений у больных сахарным диабетом
  • ALTITUDE: алискирен не снижает риск сердечно-сосудистых и почечных исходов у больных сахарным диабетом 2 типа
  • Консультативный комитет FDA положительно оценивает два инсулиновых препарата от Novo Nordisk
  • Анемия и смертность у больных с сахарным диабетом
  • Консультативный комитет FDA не одобрил расширение показаний к применению деносумаба производства Amgen
  • EMA одобрило препарат Онглиза (саксаглиптин / saxagliptin) для лечения сахарного диабета 2 типа
  • Европейское медицинское агентство рекомендует приостановить действие лицензии на продажу всех лекарственных препаратов, содержащих сибутрамин
  • Консультативный совет FDA рекомендовал одобрить ривароксабан (Ксарелто®) к применению в США как средство профилактики инсульта и системных эмболий у п
  • Комментарии к статье: Консультативный комитет FDA рассмотрел данные исследования SAVOR для препаратов ONGLYZA® (саксаглиптин) и KOMBOGLYZE® XR (саксаглиптин и метформин пролонгированного высвобождения) (0)
    Информация
    Комментировать статьи на сайте возможно только в течении 1 дней со дня публикации.