Дайджест / Клинические исследования » «АстраЗенека» объявляет о положительных результатах III фазы клинических исследований бенрализумаба в терапии пациентов с тяжелой бронхиальной астмой

«АстраЗенека» объявляет о положительных результатах III фазы клинических исследований бенрализумаба в терапии пациентов с тяжелой бронхиальной астмойПервый биологический препарат для лечения респираторных заболеваний компании «АстраЗенека» достиг первичных и вторичных конечных точек ключевых регистрационных клинических исследований у пациентов с тяжелой бронхиальной астмой


 

8 сентября 2016 года


Результаты клинических исследований III фазы, представленные на Международном конгрессе Европейского респираторного общества (ERS), продемонстрировали, что добавление бенрализумаба к стандартной терапии приводит к значительному снижению частоты обострений, улучшению функции легких и уменьшению выраженности симптомов у пациентов с тяжелой бронхиальной астмой, обусловленной эозинофильным типом воспаления (эозинофильный фенотип).


В клинических исследованиях SIROCCO и CALIMA изучалась эффективность двух режимов дозирования бенрализумаба: 30 мг каждые 4 недели и 30 мг каждые 8 недель в качестве дополнительной терапии к стандартному лечению по результатам достижения первичных и вторичных конечных точек. Результаты исследований показали:


• Снижение частоты обострений заболевания в течение года (до 51%);


• Улучшение функции легких (прирост ОФВ1 до 159 мл), отмеченное на 4-й неделе после введения первой дозы бенрализумаба и сохранившееся на протяжении всего периода лечения;


• Уменьшение выраженности таких симптомов бронхиальной астмы, как хрипы, кашель, чувство заложенности в грудной клетке и одышка.

 

При назначении препарата в режиме 1 раз в 8-недель дополнительных преимуществ обнаружено не было, что является подтверждением возможности менее частого введения препарата. Проведенный post-hoc анализ показал дополнительные преимущества применения препарата у пациентов с более частыми обострениями бронхиальной астмы в анамнезе (≥3 за предшествующий год) в снижении частоты обострений, улучшении показателя ОФВ1 и симптомов астмы. Результаты клинических исследований SIROCCO и CALIMA были опубликованы в журнале The Lancet 5 сентября 2016 г.


Шон Боэн (Sean Bohen), исполнительный вице-президент и глава медицинского направления компании «АстраЗенека»: «Тяжелая бронхиальная астма оказывает существенное влияние на здоровье миллионов пациентов во всем мире и может представлять угрозу для их жизни. Исследования III фазы SIROCCO и CALIMA показали, что применение бенрализумаба может стать многообещающим подходом в терапии пациентов, о чем свидетельствует снижение количества обострений, улучшение функции легких и сокращение выраженности симптомов бронхиальной астмы с перспективой уменьшения кратности введения препарата в течение года. Бенрализумаб обладает уникальным механизмом действия для лечения пациентов с тяжелой астмой с эозинофильным фенотипом. Исследования препарата бенрализумаб подтверждают стремление компании «АстраЗенека» стать лидером в разработке инновационных препаратов для лечения респираторных заболеваний».


В исследования SIROCCO и CALIMA частота нежелательных явлений была одинаковой у пациентов, получавших бенрализумаб, и пациентов из группы плацебо (зафиксированы показатели в 72% и 74% у всех пациентов, получавших лечение бенрализумабом, и 76% и 78% у пациентов, получавших плацебо, соответственно). Среди наиболее распространенных (≥5%) нежелательных явлений у пациентов, получавших бенрализумаб, в испытании SIROCCO были ухудшение течения астмы, назофарингит, инфекции верхних дыхательных путей, головная боль, бронхит, синусит, грипп и фарингит; в испытании CALIMA – назофарингит, ухудшение течения астмы, бронхит, инфекции верхних дыхательных путей, головная боль и синусит.

Тяжелая неконтролируемая бронхиальная астма представляет собой тяжело протекающую и потенциально летальную форму заболевания, при которой у пациентов наблюдаются частые обострения в течение года, прослеживается существенное снижение функции легких и ухудшение качества жизни. Тяжелое неконтролируемое течение бронхиальной астмы определяет применение пероральных глюкокортикостероидов. При этом применение системных глюкокортикостероидов может вызывать серьезные и необратимые нежелательные реакции.


Бенрализумаб – это анти-эозинофильное моноклональное антитело (моноклональное антитело к a-субъединице рецептора ИЛ-5), вызывающее быстрое и практически полное снижение уровня эозинофилов в крови, в течение 24 часов, что подтверждается результатами исследования препарата на ранних фазах (I и II). Эозинофилы являются биологическими эффекторными клетками, которые отвечают за воспалительные процессы и гиперчувствительность дыхательных путей примерно у 50% пациентов с бронхиальной астмой, вызывая частые обострения, снижение функции легких и способствуя частому проявлению симптомов астмы.


Результаты клинических исследований SIROCCO и CALIMA будут включены в заявку на регистрацию препарата бенрализумаб на территории США и ЕС, подача которой планируется в конце 2016 года.


Пресс-релиз


скачать dle 11.0фильмы бесплатно



Похожие материалы

  • Компания «АстраЗенека» представляет положительные результаты программы клинических исследований III фазы по оценке применения бенрализумаба при тяжёлой бронхиальной астме
  • Компания AstraZeneca объявила о получении положительных результатов клинических исследований препарата бенрализумаб для лечения астмы
  • В США одобрено применение препарата Спирива Респимат для терапии бронхиальной астмы
  • Компания AcelRx Pharmaceuticals сообщила о положительных результатах исследования препарата суфентанил
  • Препарат венетоклакс компании AbbVie достиг конечных первичных точек в клинических исследованиях
  • Всемирный день борьбы с бронхиальной астмой
  • Результаты клинического исследования препарата бенрализумаб для лечения ХОБЛ
  • Экспериментальное лекарственное средство компании Teva продемонстрировало эффективность в лечении бронхиальной астмы
  • «АстраЗенека» начинает III фазу исследований препарата для лечения пациентов с тяжелой бронхиальной астмой
  • «АстраЗенека» заключает стратегическое соглашение с компанией Almirall в области респираторных заболеваний
  • Зарегистрировано новое показание препарата Спирива® Респимат® - для лечения бронхиальной астмы
  • Компания Рош информирует о результатах исследования IIb фазы препарата лебрикизумаб по снижению частоты приступов бронхиальной астмы и улучшению функции легких у взрослых пациентов с тяжелой неконтролируемой бронхиальной астмой
  • «АстраЗенека» начинает третью фазу клинических исследований препарата для лечения тяжелых форм бронхиальной астмы
  • Компания GlaxoSmithKline объявила о начале III Фазы исследований противоастматического препарата
  • Каждый 10-й российский ребенок страдает бронхиальной астмой
  • Комментарии к статье: «АстраЗенека» объявляет о положительных результатах III фазы клинических исследований бенрализумаба в терапии пациентов с тяжелой бронхиальной астмой (0)
    Информация
    Комментировать статьи на сайте возможно только в течении 1 дней со дня публикации.