Клинические исследования / Информация от компаний » Исследование III фазы GiACTA показало, что препарат Актемра превосходит монотерапию стероидами в поддержании безстероидной ремиссии у пациентов с гигантоклеточным артериитом

Исследование III фазы GiACTA показало, что препарат Актемра превосходит монотерапию стероидами в поддержании безстероидной ремиссии у пациентов с гигантоклеточным артериитом- Безстероидная ремиссия через год лечения достигнута у 56% пациентов, получавших лечение препаратом Актемра, по сравнению с 14% при шестимесячной терапии стероидами с постепенным снижением их дозы[1]

 

- Результаты будут представлены в регуляторные органы во всем мире к концу 2016 года


Актемра обеспечивает стойкую ремиссию заболевания через один год терапии без сопутствующего приема стероидов в течение 6 месяцев и в случае одобрения может изменить подход к лечению пациентов с гигантоклеточным артериитом

 

Компания Рош (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявляет о положительных результатах исследования III фазы GiACTA, в котором оценивалось применение препарата Актемра® (тоцилизумаб) у пациентов с гигантоклеточным артериитом (ГКА). В исследовании GiACTA достигнуты первичная и основная вторичная конечные точки. Было показано, что применение препарата Актемра, в сочетании с шестимесячной терапией стероидами (в режиме постепенного снижения их дозы), позволило достичь стойкой ремиссии заболевания значительно большему количеству пациентов, а также значительно снизить суммарную дозу стероидов в сравнении с пациентами, получавшими лечение только стероидами.1 Результаты представлены в воскресенье, 13 ноября, в устном докладе на пленарной сессии ежегодной конференции Американской коллегии ревматологии (ACR) и Ассоциации ревматологов США (ARHP) 2016 года.


«До настоящего времени лечение ГКА было ограничено высокими дозами стероидов с целью быстрого воздействия на воспалительный процесс и предотвращения серьезных осложнений, таких как потеря зрения, – говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – Однако стероидная терапия часто не позволяет обеспечить контроль над заболеванием в долгосрочной перспективе, кроме того, она может приводить к серьезным побочным эффектам. В случае одобрения, Актемра может изменить стандарты лечения пациентов с ГКА».


В исследовании была достигнута первичная конечная точка. Применение препарата Актемра в сочетании с шестимесячной терапией стероидами (в режиме постепенного снижения их дозы), позволило достичь стойкой ремиссии заболевания через один год терапии у значительно большего числа пациентов - 56% (при введении препарата тоцилизумаб 1 раз в неделю; p<0,0001) и 53,1% (при введении препарата тоцилизумаб 2 раза в неделю; p<0,0001) в сравнении с 14%, в случае только шестимесячной терапии стероидами с постепенным снижением их дозы.1


Кроме того, в исследовании достигнута основная вторичная конечная точка. Доказано, что препарат Актемра в сочетании с шестимесячной терапией стероидами (в режиме постепенного снижения их дозы), значимо увеличивает долю пациентов, достигающих стойкой ремиссии через один год терапии - 56% (при введении препарата тоцилизумаб 1 раз в неделю; p<0,0001) и 53,1% (при введении препарата тоцилизумаб 2 раза в неделю; p=0,0002) в сравнении с 17,6% пациентов, получающих терапию стероидами на протяжении 12 месяцев с постепенным снижением их дозы.1

 

Не наблюдалось никаких новых сигналов по безопасности1, полученные результаты согласуются с известным профилем безопасности препарата Актемра в лечении ревматоидного артрита (РА).


В настоящее время продолжается открытая фаза исследования GiACTA продолжительностью 104 недели. Результаты позволят оценить безопасность и сохранение эффективности препарата Актемра в перспективе более года, а также потенциальные долгосрочные эффекты снижения потребности в стероидах. Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) предоставило препарату Актемра статус «прорыв в терапии» по показанию ГКА. Данный статус предназначен для ускорения разработки и рассмотрения лекарственных препаратов, предназначенных для лечения серьезных заболеваний; он помогает как можно скорее получить разрешение FDA и сделать новые препараты доступными для пациентов. Исследование GiACTA учитывает накопленный опыт и знания, касающиеся применения препарата Актемра в лечении ревматоидного артрита, и демонстрирует приверженность компании «Рош» научному подходу, и стремлению делать уже сегодня то, что потребуется пациентам в будущем.

 

Пресс-релиз


Ссылки



1Stone, J et al. Efficacy and Safety of Tocilizumab in Patients with Giant Cell Arteritis: Primary and Secondary Outcomes from a Phase 3, Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Presented at the 2016 American College of Rheumatology (ACR) and Association for Rheumatology Health Professionals (ARHP) Annual Meeting on Sun 13th Nov, abstract ID: 911.


скачать dle 11.0фильмы бесплатно



Похожие материалы

  • FDA присвоило препарату Актемра (тоцилизумаб ) компании Roche статус принципиально нового лекарственного средства
  • Исследование III фазы демонстрирует, что препарат Актемра поддерживал ремиссию у пациентов с гигантоклеточным артериитом (ГКА) без сопутствующего применения стероидов
  • Новая лекарственная форма препарата Актемра® для подкожного введения зарегистрирована в России для терапии ревматоидного артрита
  • Препарату Актемра предоставлен статус принципиально нового лекарственного средства для лечения системной склеродермии
  • Препарат Актемра (тоцилизумаб) компании Roche будет исследоваться в качестве средства для лечения сахарного диабета
  • В США расширено применение препарата Актемра
  • ЕМА одобрило применение препарата Актемра (тоцилизумаб) для лечения полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита
  • FDA одобрило применение препарата АКТЕМРА для лечения детей с редкой формой артрита
  • Японские регуляторы одобрили препарат Актемра для подкожного введения
  • Компания Рош сообщает об эффективности препарата Актемра в виде подкожных инъекций
  • АКТЕМРА (тоцилизумаб) в режиме монотерапии у больных ревматоидным артритом
  • Обнародованы результаты исследования препарата Актемра для лечения ревматоидного артрита
  • Препарат Актемра компании Roche зарегистрирован в Европе для лечения детей с редкой и тяжелой формой артрита
  • Эффективность монотерапии препаратом Актемра у пациентов с ревматоидным артритом
  • FDA утвердило применение препарата Актемра для лечения системного ювенильного идиопатического артрита
  • Комментарии к статье: Исследование III фазы GiACTA показало, что препарат Актемра превосходит монотерапию стероидами в поддержании безстероидной ремиссии у пациентов с гигантоклеточным артериитом (0)
    Информация
    Комментировать статьи на сайте возможно только в течении 1 дней со дня публикации.