Дайджест / Клинические исследования » Улучшение выживаемости без прогрессирования больных со злокачественной мезотелиомой плевры на фоне терапии нинтеданибом было представлено на Всемирной конференции по раку легкого

 Улучшение выживаемости без прогрессирования больных со злокачественной мезотелиомой плевры на фоне терапии нинтеданибом было представлено на Всемирной конференции по раку легкого - Мезотелиома плевры представляет собой редкую и трудно поддающуюся лечению злокачественную опухоль без каких-либо зарегистрированных в настоящее время вариантов таргетной терапии

 

- В исследовании II фазы сравнения комбинации нинтеданиба и стандартного режима химиотерапии со стандартной химиотерапией была достигнута первичная конечная точка - выживаемость без прогрессирования (ВБП) и составила 9,4 мес. в сравнении с 5,7 мес. со значительным снижением риска прогрессирования заболевания до 44%

 

- В настоящее время во многих странах мира продолжается включение пациентов в дополнительное исследование III фазы (LUME-Meso [NCT01907100])


Ингельхайм, Германия/Вена, Австрия, – Компания Берингер Ингельхайм объявила о том, что в исследовании II фазы LUME-Meso, в которое включались пациенты с неоперабельной злокачественной мезотелиомой плевры (ЗМП) была достигнута первичная конечная точка - ВБП. Данные, представленные на 17-й Всемирной конференции по раку легкого IASLC в Вене. По результатам исследования комбинация нинтеданиба* с режимом пеметрексед/цисплатин продемонстрировала значимое клиническое преимущество по сравнению с комбинацией плацебо с режимом пеметрексед/цисплатин, выражающееся в значительном улучшении ВБП (9,4 в сравнении с 5,7 месяцев, ОР = 0,56, р = 0,0174)[1]. Предварительные результаты оценки общей выживаемости (ОВ) также указывают преимущество добавления нинтеданиба к стандартной терапии (18,3 в сравнении с 14,5 месяцев, ОР = 0,78 и р = 0,4132).1


Нинтеданиб (Варгатеф®) в комбинации с доцетакселом был зарегистрирован в ЕС в 2014 году для лечения взрослых пациентов с местнораспространенным, метастатическим или местнорецидивирующим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с гистологической картиной аденокарциномы после неудачи химиотерапии 1-й линии. Главный исследователь, профессор Джорджио В. Скальотти, Университет Турина, Руководитель онкологического отделения, Италия, прокомментировал: «В настоящее время для лечения мезотелиомы плевры, редкой и трудно поддающейся лечению злокачественной опухоли, не зарегистрированы таргетные препараты. Прогноз при ЗМП плохой, медиана выживаемости составляет от 9 до 12 месяцев с момента постановки диагноза. Мы очень воодушевлены этими последними данными; результаты привели к разработке дополнительного подтверждающего исследования III фазы, которое сейчас находится в процессе выполнения и обеспечит дополнительное понимание потенциала нинтеданиба для пациентов с ЗМП».


ЗМП представляет собой редкую злокачественную опухоль, которая развивается из мезотелиальных клеток париетального и висцерального листков плевры. ЗМП составляет менее 1% всех случаев злокачественных опухолей и развитие, которой в основном связано с длительным воздействием асбеста.[2]


Наиболее частыми нежелательными явлениями (≥3 степени тяжести), зарегистрированными у получавших нинтеданиб пациентов по сравнению с плацебо, были нейтропения (34% в сравнении с 10%); повышение активности ферментов печени (14% в сравнении с 2%) и повышение активности гамма-глутамилтрансферазы (14% в сравнении с 0%).1,[3]


Д-р Виктория Зазулина, Руководитель медицинского отдела подразделения онкологии солидных опухолей, компании Берингер Ингельхайм прокомментировала: «В научной разработке и проведении клинических исследований в области онкологии мы стремимся предоставить инновационные лекарственные препараты, которые помогут специалистам здравоохранения в реальной клинической практике, улучшить результаты лечения пациентов с онкологическими заболеваниями. Современные подходы лечения неоперабельной злокачественной мезотелиомы плевры весьма ограничены, и мы сосредоточены на разработке нового подхода таргетной терапии, который позволит улучшить эффективность проводимого лечения».


Результаты исследования LUME-Meso были представлены на 17-й Всемирной конференции по раку легкого IASLC 2016 года в Вене, Австрия, (Тезисы #4191 #OA22.02).


Информация о нинтеданибе


Нинтеданиб представляет собой тройной ингибитор ангиокиназы, который одновременноингибирует передачу сигналов рецепторов сосудистого эндотелиального фактора роста (VEGFR 1-3), рецепторов тромбоцитарного фактора роста (PDGFR) и рецепторов фактора роста фибробластов (FGFR 1-3). Эти три различных ангиокиназных рецептора играют важную роль не только в ангиогенезе, но и в росте и в метастазировании опухоли.


Нинтеданиб одобрен в ЕС под торговым названием Варгатеф® для использования в комбинации с доцетакселом у взрослых пациентов с местнораспространенным, метастатическим или местнорецидивирующим НМРЛ с гистологической картиной аденокарциномы после неудачи первой линии химиотерапии.


Информация об исследовании II фазы LUME-Meso


В крупное, международное, многоцентровое двойное слепое исследование II фазы LUME-Meso [NCT01907100] было рандомизировано 87 пациентов для сравнения комбинации нинтеданиба и режима пеметрексед/ цисплатин или комбинации плацебо и режима пеметрексед/цисплатин в качестве первой линии терапии. Для пациентов, у которых, не было констатировано прогрессирования заболевания после максимум шести циклов химиотерапии, был продолжен ежедневный прием нинтеданиба или плацебо в виде монотерапии до прогрессирования заболевания или развития неконтролируемой токсичности. Первичной конечной точкой исследования была выживаемость без прогрессирования, а общая выживаемость была основной вторичной конечной точкой. Другие вторичные конечные точки включали объективный ответ опухоли и контроль заболевания.[4]


Информация об исследовании LUME-Meso III фазы


Исследование LUME-Meso III фазы [NCT01907100] представляет собой продолжение исследования II фазы, которое является крупным, международным, многоцентровым двойным слепым исследованием II/III фазы комбинации нинтеданиба и режима пеметрексед/цисплатин, с последующей непрерывной монотерапией нинтеданибом (по сравнению с комбинацией плацебо и режимом пеметрексед/цисплатин с последующей непрерывной монотерапией плацебо) для лечения пациентов с неоперабельной злокачественной мезотелиомой плевры. В это исследование в настоящее время проводится активный набор пациентов, и целью является включение 450 пациентов из 137 центров в 27 странах мира.


Литература


[1] Grosso F et al., Nintedanib plus pemetrexed/cisplatin in patients with ЗМП: Phase II findings from the placebo-controlled LUME-Meso trial. Oral presentation at 17th IASLC World Conference on Lung Cancer Abstract (ID #4191 Oral abstract #OA22.02) Vienna, 4 December 2016


[2] Moore A. et al. Malignant mesothelioma. Orphanet J Rare Dis. 2008; 3(34).


[3] Manual of Laboratory & Diagnostic Tests. 7th edition. Lippincott Williams & Wilkins


[4] Clinicaltrials.gov. Nintedanib (BIBF 1120) in Mesothelioma. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01907100?term=nintedanib+mesothelioma&rank=2 (last accessed October 2016).


Пресс-релиз


скачать dle 11.0фильмы бесплатно



Похожие материалы

  • В исследовании III фазы по оценке применения препарата Осимертиниб в качестве второй линии терапии рака лёгкого была достигнута первичная конечная точка
  • Препарат Ибранс (палбоциклиб) подтвердил эффективность в лечении рака молочной железы
  • Препарат Гиотриф® (афатиниб) получил положительную рекомендацию Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА) для одобрения в качестве лечения пациентов с местно-распространенным или метастатическим плоскоклеточным раком легкого
  • Препарат ГИОТРИФ® (афатиниб) увеличивает выживаемость по сравнению с препаратом Тарцева® (эрлотиниб) у пациентов с прогрессированием плоскоклеточного немелкоклеточного рака легкого
  • Терапия препаратом ВАРГАТЕФ® в комбинации с доцетакселом способствует значительному уменьшению опухоли у пациентов с прогрессирующей аденокарциномой легкого по сравнению с монотерапией доцетакселом
  • Препарат Варгатеф® (нинтеданиб*) зарегистрирован в России для лечения пациентов с немелкоклеточным раком легкого
  • Исследуемый иммунотерапевтический препарат MPDL3280A компании Рош удвоил шансы на выживание у пациентов с определенным типом рака легкого в сравнении с химиотерапией
  • Препарат Гиотриф компании Берингер показал статистически достоверное улучшение показателя общей выживаемости у пациентов с определенным типом рака легких
  • ЕМА рассмотрит заявку на регистрацию препарата нинтеданиб для лечения немелкоклеточного рака легкого
  • ЕМА вынес положительное заключение по применению Авастина у больных метастатическим колоректальным раком после первого прогрессирования заболевания
  • Опубликованы результаты исследования препарата Авастин в терапии рака яичника
  • Добавление Авастина к химиотерапии вдвое снижает риск прогрессирования заболевания у пациенток с рецидивом рака яичников
  • Onyx завершил набор участников в исследование III фазы карфилзомиба для лечения рецидивирующей множественной миеломы
  • Тарцева увеличивает жизнь больных раком легкого почти в 2 раза
  • В исследовании III фазы GLOW2 препарата для лечения ХОБЛ достигнута первичная конечная точка
  • Комментарии к статье: Улучшение выживаемости без прогрессирования больных со злокачественной мезотелиомой плевры на фоне терапии нинтеданибом было представлено на Всемирной конференции по раку легкого (0)
    Информация
    Комментировать статьи на сайте возможно только в течении 1 дней со дня публикации.