Дайджест / Клинические исследования » «АстраЗенека» представила результаты российского исследования по биоэквивалентности фиксированной и свободной комбинаций дапаглифлозина с метформином

«АстраЗенека» представила результаты российского исследования по биоэквивалентности фиксированной и свободной комбинаций дапаглифлозина с метформином 11 июня на конгрессе Американской диабетической ассоциации в рамках постерной сессии представлены результаты российского исследования компании «АстраЗенека» по биоэквивалентности фиксированной и свободной комбинаций дапаглифлозина с метформином модифицированного высвобождения.

 

В открытом рандомизированном перекрёстном исследовании (NCT02722239) проводилось сравнение фармакокинетики фиксированной комбинации дапаглифлозина и метформина модифицированного высвобождения в таблетках (10 мг + 1000 мг), по сравнению с раздельным приёмом дапаглифлозина в таблетках по 10 мг и метформина замедленного высвобождения в двух таблетках по 500 мг, у российских здоровых добровольцев после приёма пищи.


В исследование были рандомизированы и завершили участие 40 здоровых добровольцев из России. Были обобщены и сравнены фармакокинетические параметры между фиксированной комбинацией и приёмом отдельных компонентов, включая площадь под кривой от нулевого времени до последней измеримой концентрации (AUC0-t), максимальную концентрацию в плазме (Cmax) и Cmax/AUC0-t. Для дапаглифлозина расчётные значения 90% доверительного интервала (ДИ) отношений AUC0-t, Cmax и Cmax/AUC0-t составили 95,94-102,33%, 87,89-102,19% и 89,10-102,68%, соответственно. Для метформина расчётные значения 90% ДИ отношений AUC0-t, Cmax и Cmax/AUC0-t составили 89,49-102,79%, 98,49-110,61% и 101,61-116,56% соответственно.


Как для дапаглифлозина, так и для метформина 90% ДИ отношений AUC0-t, Cmax и Cmax/AUC0-t для фиксированной комбинации и отдельных компонентов находятся в пределах диапазона 80,00 – 125,00%, что говорит о биоэквивалентности фиксированной комбинации дапаглифлозина с метформином модифицированного высвобождения (10 мг + 1000 мг) и раздельных таблеток. Установлена взаимозаменяемость фиксированной комбинации и приёма таблеток по отдельности. Фиксированные комбинации дапаглифлозина и метформина потенциально могут стать одним из новых методов лечения сахарного диабета типа 2, позволяющим улучшить приверженность режиму терапии путём уменьшения общего числа принимаемых таблеток по сравнению с альтернативными режимами, предполагающими их раздельный приём[1].


Пресс-релиз



[1] Yunona Khomitskaya, Nadezhda Tikhonova, Svetlana Erofeeva, Victoria Holmes, Brian Dayton, Nigel Davies, David Boulton, Weifeng Tang. An Open-Label, Randomized, Crossover Study to Compare Pharmacokinetics of Fixed-Dose Combination vs. Free-Dose Combination of Dapagliflozin and Metformin Modified Release in Russian Population. 1182-P. Presented at ADA on June 11, 2017.


скачать dle 11.0фильмы бесплатно



Похожие материалы

  • FDA одобряет применение таблеток Qtern (дапаглифлозин и саксаглиптин) один раз в сутки у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2-го типа
  • Результаты исследования III фазы комбинированной терапии препаратами эксенатид замедленного высвобождения и дапаглифлозин показали наличие значимого благоприятного эффекта у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
  • «АстраЗенека» объявляет о начале двух клинических исследований IIIb фазы препарата дапаглифлозин для лечения хронической болезни почек и хронической сердечной недостаточности
  • Компания «АстраЗенека» зарегистрировала в ЕС фиксированную комбинацию саксаглиптина и дапаглифлозина для лечения сахарного диабета 2 типа
  • Результаты российского исследования OPTIMA II на 84-ом конгрессе Европейского общества атеросклероза
  • MSD представила результаты сравнительного исследования ІІІ фазы по лечению пациентов с хроническим вирусным гепатитом C (ВГС) генотипа 1 или 4
  • На встрече Европейской ассоциации изучения сахарного диабета (EASD) в 2015 году компания "АстраЗенека" представила подробные данные, относящиеся к собственному портфолио препаратов для лечения сахарного диабета и доклиническим исследованиям
  • Новый противодиабетический препарат Синьярди получил одобрение Еврокомиссии
  • Консультативный комитет FDA рассмотрел данные исследования SAVOR для препаратов ONGLYZA® (саксаглиптин) и KOMBOGLYZE® XR (саксаглиптин и метформин пролонгированного высвобождения)
  • Результаты исследования EPICOR-RUS в популяции пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST были представлены на Европейском конгрессе по атеросклерозу в Глазго
  • «АстраЗенека» представит новые результаты исследований в области сахарного диабета на 74-ом конгрессе Американской диабетической ассоциации
  • «АстраЗенека» представила результаты исследования CEPHEUS
  • Целевые значения ЛПНП в России достигают менее половины пациентов
  • Клинико-экономическая экспертиза фиксированной комбинации глимепирид/метформин
  • Австралийское Управление по контролю за оборотом ЛС и ИМН (TGA) одобрило таблетированный препарат Fampyra (fampridine) замедленного высвобождения (MR) 10 мг компании Biogen Idec.
  • Комментарии к статье: «АстраЗенека» представила результаты российского исследования по биоэквивалентности фиксированной и свободной комбинаций дапаглифлозина с метформином (0)
    Информация
    Комментировать статьи на сайте возможно только в течении 1 дней со дня публикации.