Дайджест / Клинические исследования » «АстраЗенека» представила новые данные о препарате дапаглифлозин

«АстраЗенека» представила новые данные о препарате дапаглифлозин- Всесторонний анализ включил новые данные и позволил получить ценные сведения о профиле безопасности препарата дапаглифлозин, в частности, подтвердил отсутствие дисбаланса по частоте ампутаций нижних конечностей

 

 

- В новых анализах исследования CVD-REALизучено снижение частоты сердечно-сосудистых событий при применении ингибиторовSGLT-2, включая препарат дапаглифлозин как у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, так и без них, по сравнению с ингибиторами ДПП-4

 

 

На научных сессиях 77-го конгресса Американской Диабетологической Ассоциации (ADA) компания «АстраЗенека» представила новые данные, подтверждающие профиль безопасности препарата дапаглифлозина, с результатами объединённого анализа клинических исследований дапаглифлозина1, наряду с тремя новыми анализами частоты сердечно-сосудистых событий в исследовании CVD-REAL, продолжающемся в настоящее время; это первое крупное исследование подобного рода, проводимое для получения данных о терапии ингибиторами SGLT-2, в том числе дапаглифлозином, в условиях реальной практики.2-4

 

В обновленном анализе данных 30 клинических исследований IIb/III фазы не было выявлено новых сигналов относительно безопасности дапаглифлозина, а частота нежелательных явлений в целом оставалась схожей с таковой в контрольных группах. Важно отметить отсутствие дисбаланса по частоте ампутаций нижних конечностей, которые имели место у 8 (0,1%) пациентов в группе дапаглифлозина и у 7 (0,2%) в группе контроля.1

 

Исследование CVD-REAL впервые было опубликовано в мае 2017 года. На сессиях ADA были представлены дополнительные результаты трех новых анализов этого исследования, которые расширяют объём имеющихся данных по раннему назначению ингибиторов SGLT-2, а также их применению в более широких популяциях пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2). В этих анализах изучались дополнительные эффекты, специфичные для дапаглифлозина у пациентов с СД2 в условиях реальной клинической практики, включая оценку ряда сердечно-сосудистых конечных точек:

 

В анализе, включавшем более 30 000 пациентов с СД2 из двух европейских стран, отмечено значимое уменьшение частоты госпитализаций по поводу заболеваний почек на 62% (p<0,001), госпитализаций по причине сердечной недостаточности (гСН) на 37% (p<0,001) и общей смертности на 27% (p=0,003) у пациентов, получавших дапаглифлозин, по сравнению с ингибиторами ДПП-4.2

 

В анализе, включавшем примерно 100 000 пациентов с СД2 из трёх стран, отмечено значимое снижение сердечно-сосудистой смертности на 47% (p<0,001) и частоты госпитализаций по причине сердечной недостаточности (СН) на 30% (p<0,001) у пациентов, которым впервые назначались ингибиторы SGLT-2, по сравнению с другими лекарственными средствами для лечения сахарного диабета типа 2.3

 

В устном докладе, внесенном в программу ввиду особой важности, представлены данные по частоте сердечной недостаточности (СН) и смертности у более чем 300000 пациентов с СД2 в пяти странах. Анализ включал пациентов как с наличием сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ), так и без них, которые получали SGLT-2, по сравнению с другими лекарственными средствами для лечения сахарного диабета 2 типа. Отмечено снижение смертности на 53% (p<0,001) у пациентов с СД2 и ССЗ и на 46% (p<0,001) у пациентов с СД2 без ССЗ.4

 

Элизабет Бйорк (Elisabeth Björk), вице-президент компании «АстраЗенека», возглавляющая группу сердечно-сосудистых и метаболических заболеваний в глобальном отделе разработки лекарственных средств, заявила: «Пациентам с сахарным диабетом 2 типа в настоящее время всё чаще назначаются ингибиторы SGLT-2, в связи с чем крайне важно добиться ясного понимания профиля безопасности этих препаратов и оценить их эффективность в условиях реальной практики. Данные, представленные нами на конгрессе ADA, подтверждают безопасность препарата дапаглифлозин и позволяют обратить особое внимание на потенциальные возможности более раннего назначения такого класса препаратов как ингибиторы SGLT-2, а также в более широких популяциях пациентов, по сравнению с первоначальными представлениями».

 

В настоящее время исследование CVD-REAL продолжается, и в будущем последуют новые анализы, основанные на накопленных данных, а также новой информации из других стран. Данные этого исследования были получены из анонимизированных источников в условиях реальной практики, включая медицинскую документацию, базы данных страховых обращений и национальные регистры без независимой стандартизированной оценки или верификации первичных документов. Анализ был валидирован независимой академической статистической группой в St. Luke’s Mid America Heart Institute, г. Канзас-Сити, США. Несмотря на крупный размер исследования CVD-REAL и мощную методику псевдорандомизации, это наблюдательное исследование может иметь ряд ограничений, и не представляется возможным полностью исключить факторы, способные повлиять на интерпретацию данных.

 

Показанием к назначению дапаглифлозина является улучшение гликемического контроля у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа на фоне диеты и режима физических нагрузок. Дапаглифлозин не зарегистрирован для лечения и профилактики сердечно-сосудистых заболеваний, смерти или сердечной недостаточности. Исследование по оценке влияния дапаглифлозина на частоту сердечно-сосудистых событий у пациентов с СД2 – DECLARE – продолжается в настоящее время и окончательные данные ожидаются в 2019 году.

 

Ссылки


1 Jabbour, S. et al. "Safety Update on Dapagliflozin (DAPA) Across the Phase 2b/3 Clinical Trial Program.” American Diabetes Association Scientific Sessions 2017. Abstract #1263-P


2 Norhammar A. et al. "Dapagliflozin is associated with lower risk of hospitalisation for kidney disease, heart failure and all-cause death compared to DPP-4i: CVD-REAL Nordic.” American Diabetes Association Scientific Sessions 2017. Abstract #165-LB


3 Birkeland K. et al. "SGLT-2i is associated with lower risk of mortality and heart failure compared to other glucose lowering drugs: A three-country analysis.” American Diabetes Association Scientific Sessions 2017. Abstract #1205-P


4 Cavender M. et al. "Hospitalisation for heart failure and death in new users of SGLT-2 inhibitors in patients with and without cardiovascular disease – CVD-REAL study.” American Diabetes Association Scientific Sessions 2017. Abstract #377-OR


Пресс-релиз


скачать dle 11.0фильмы бесплатно



Похожие материалы

  • Исследование компании «АстраЗенека» показало, что ингибиторы SGLT-2 значимо уменьшают смертность и частоту госпитализаций по поводу сердечной недостаточности у пациентов с сахарным диабетом
  • ЕМА предупреждает о повышенном риске ампутации нижних конечностей у пациентов с сахарным диабетом, принимающих ингибиторы SGLT2
  • FDA одобряет применение таблеток Qtern (дапаглифлозин и саксаглиптин) один раз в сутки у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2-го типа
  • «АстраЗенека» объявляет о начале двух клинических исследований IIIb фазы препарата дапаглифлозин для лечения хронической болезни почек и хронической сердечной недостаточности
  • Компания «АстраЗенека» зарегистрировала в ЕС фиксированную комбинацию саксаглиптина и дапаглифлозина для лечения сахарного диабета 2 типа
  • Препарат Брилинта компании AstraZeneca не превзошел по эффективности аспирин в профилактике сердечно-сосудистых событий
  • На встрече Европейской ассоциации изучения сахарного диабета (EASD) в 2015 году компания "АстраЗенека" представила подробные данные, относящиеся к собственному портфолио препаратов для лечения сахарного диабета и доклиническим исследованиям
  • Джардинс является единственным препаратом для лечения сахарного диабета 2-го типа, который продемонстрировал снижение риска возникновения сердечно-сосудистых заболеваний и уровня смертности от сердечно-сосудистых заболеваний
  • Новый анализ данных, полученных в реальной клинической практике, указывает на отсутствие повышенного риска госпитализации по поводу сердечной недостаточности при приеме саксаглиптина по сравнению с ситаглиптином
  • Результаты нового суб-анализа исследования VOYAGER подтверждают отдалённую пользу интенсивной терапии статинами у пациентов с высоким риском
  • «АстраЗенека» представит новые результаты исследований в области сахарного диабета на 74-ом конгрессе Американской диабетической ассоциации
  • «АстраЗенека» позитивно оценивает выход новых американских рекомендаций по контролю уровня холестерина крови
  • Опубликованы результаты ADDITION: Нет никаких преимуществ в предотвращении сердечно-сосудистых событий при проведении интенсивной терапии при диабете 2 типа
  • Ингаляционная форма инсулина на шаг ближе к реальности
  • Исследование дронедарона (Мультак), приостановлено в связи с частыми случаями сердечно-сосудистых событий при перманентной фибрилляции предсердий
  • Комментарии к статье: «АстраЗенека» представила новые данные о препарате дапаглифлозин (0)
    Информация
    Комментировать статьи на сайте возможно только в течении 1 дней со дня публикации.