Дайджест / Клинические исследования » Полностью подтверждена эквивалентность российского биоаналога адалимумаба

Полностью подтверждена эквивалентность российского биоаналога адалимумабаBIOСAD успешно завершил основной этап клинического исследования российского биоаналога адалимумаба — препарата, предназначенного для терапии различных аутоиммунных и хронических воспалительных заболеваний у взрослых и детей, в том числе, ревматоидного артрита и тяжелого вульгарного псориаза.  


Ревматоидный артрит– аутоиммунное хроническое заболевание, связанное, прежде всего, с поражением мелких суставов, например, кистей рук или стоп, системными изменениями сосудов и внутренних органов. Болезнь уже давно перестала быть только проблемой пожилых, она часто поражает людей трудоспособного возраста – 22-35 лет. Всего за несколько лет недуг может превратить молодого, активного человека в инвалида. По оценке экспертов, в России насчитывается полтора миллиона тяжелых ревматологических пациентов, которые нуждаются в незамедлительном лечении генно-инженерными препаратами.


Псориаз относят к часто встречающимся заболеваниям кожи. В развитых странах доля населения, страдающая от этого заболевания, может составлять 2–3%. В России регистрируется около 100 000 новых случаев заболевания в год, а распространенность псориаза среди населения составляет около 2-3%. Последние десятилетия все чаще встречаются тяжелые, устойчивые к терапии формы псориаза, способные значительно снизить качество жизни и даже привести к инвалидизации пациентов. По мнению многих ученых, как медико-социальная проблема, псориаз разделяет первое место с депрессией, сердечно-сосудистыми заболеваниями и диабетом.


Социальная значимость ревматоидного артрита и псориаза обуславливается тем, что, по статистике, чаще всего заболевания поражают молодых людей трудоспособного возраста и приводят к нарушению их активной социальной жизни. Так как оба заболевания считаются неизлечимыми, их терапия является пожизненной и дорогостоящей в силу того, что большинстволекарствввозятся в страну из-за рубежа. Например, оригинальный препарат адалимумаб зарегистрирован на территории Российской Федерации, однако имеет высокую стоимость и недоступен для широкого круга больных.


На протяжении последних 6 лет биотехнологическая компания BIOCAD вела активную разработку российского биоаналога адалимумаба — генно-инженерного препарата BCD-057, благодаря которому стоимость терапии для пациентов с ревматологическими заболеваниями и псориазом может снизиться от 30 до 50%. Разработка биоаналога велась в полном соответствии не только с российским законодательством, но и с основными международными рекомендациями в области исследований биоаналогов моноклональных антител и потребовала более 900 млн рублей инвестиций.


«За последние 20 лет генно-инженерные биологические препараты произвели настоящую революцию в лечении многих тяжелейших заболеваний у взрослых и детей. Адалимумаб – это препарат №1 по объемам продаж во всем мире на основе моноклональных антител, настоящий блокбастер в терапии таких заболеваний, как тяжелый псориаз, ревматоидный артрит, болезнь Бехтерева, — рассказал вице-президент по разработкам и исследованиям биотехнологической компании BIOCAD Роман Иванов. – Препарат BCD-057, разработанный нашей компанией, показывает блестящие результаты в клинических исследованиях, что является залогом его успешного применения в широкой клинической практике. Мы надеемся, что он станет доступен не только российским, но и европейским больным, благодаря тому, что уже в следующем году мы начнем его клинические исследования в Европейском Союзе».


В целях доказательства эквивалентности отечественного биоаналога адалимумаба оригинальному препарату было проведено международное двойное слепое сравнительное рандомизированное клиническое исследование эффективности и безопасности BCD-057 в прямом сравнении с зарубежным оригинальным лекарственным средством. В рамках исследования лечение исследуемым препаратом/препаратом сравнения получило 344 пациента.


К программе клинических исследований препарата были подключены ведущие медицинские центры России и Белоруссии: Российский национальный исследовательский медицинский университет имени Н.И. Пирогова, Уральский научно-исследовательский институт дерматовенерологии и иммунопатологии, Саратовский государственный медицинский университет имени В.И. Разумовского, Военно-медицинская академия имени С.М. Кирова, Казанский государственный медицинский университет и многие другие.


В ходе исследования была полностью подтверждена эквивалентность отечественного биоаналога с зарубежным оригинальным препаратом адалимумаба: к 16 неделе лечения PASI75 достигли 62,5% больных в группе препарата BCD-057, в группе препарата оригинального лекарственного средства — 66,5% пациентов. Отсутствие различий по сравнению с оригинальным препаратом показано и по другим характеристикам болезни (sPGA, BSA, оценка зуда, качество жизни), оба препарата имеют эквивалентный профиль безопасности.


Частота наступления PASI75 на 16 неделе лечения

Полностью подтверждена эквивалентность российского биоаналога адалимумаба

 

 

 

 

 


 

 


Динамика наступления PASI75 в группах


Полностью подтверждена эквивалентность российского биоаналога адалимумаба


Успешно завершившийся основной этап регистрационного клинического исследования 3 фазы — это последняя стадия в разработке лекарственного средства перед его регистрацией и выходом на рынок. По прогнозам экспертов, препарат будет доступен для пациентов в конце 2018 – начале 2019 года. Предполагается, что его стоимость будет минимум на четверть ниже по сравнению с оригинальным препаратом.


BIOCAD– одна из крупнейших биотехнологических международных инновационных компаний в России. BIOCAD объединяет научно-исследовательские центры мирового уровня, современное фармацевтическое и биотехнологическое производство, доклинические и клинические исследования, соответствующие международным стандартам. BIOCAD – компания полного цикла создания лекарственных препаратов от поиска молекулы до массового производства и маркетинговой поддержки. Препараты предназначены для лечения самых сложных заболеваний, таких как рак, ВИЧ, гепатит, рассеянный склероз и т.д. В компании работает более 1 400 человек, из которых более 400 ученые и исследователи. Офисы и представительства компании расположены в США, Бразилии, Китае, Индии, Вьетнам, Египтеи других странах.


Источник: gmpnews.ru


скачать dle 11.0фильмы бесплатно



Похожие материалы

  • В Европе одобрен биосимиляр Cyltezo компании Boehringer Ingelheim
  • FDA зарегистрировало препарат Cyltezo (адалилумаб) компании «Берингер Ингельхайм» – биоаналог препарата Humira® для лечения различных хронических воспалительных заболеваний
  • FDA одобрило биосимиляр препарата Энбрел
  • Фармакоэкономический анализ применения препарата тоцилизумаб в форме для подкожного введения у пациентов с ревматоидным артритом
  • Остановить боль немедленно
  • Препарат сарилумаб компаний Sanofi и Regeneron превзошел по эффективности адалимумаб в лечении ревматоидного артрита
  • Показания к применению препарата Яквинус® (тофацитиниб) расширены
  • Биоаналог компании «Берингер Ингельхайм» BI695501 продемонстрировал в клиническом исследовании фармакокинетическую эквивалентность адалимумабу
  • Российские фармацевты разработали инновационную схему лечения ревматоидного артрита
  • В России разрешено использование биопрепарата адалимумаб для лечения болезни Крона у детей
  • Ювенильный артрит - инвалидность под вопросом
  • В России зарегистрирован препарат Яквинус® (тофацитиниб) для лечения ревматоидного артрита
  • Монотерапия препаратом АКТЕМРА обладает большей эффективностью, чем монотерапия адалимумабом при лечении ревматоидного артрита
  • FDA одобряет Ремикейд для лечения неспецифического язвенного колита у детей
  • FDA утвердило применение препарата Актемра для лечения системного ювенильного идиопатического артрита
  • Комментарии к статье: Полностью подтверждена эквивалентность российского биоаналога адалимумаба (0)
    Информация
    Комментировать статьи на сайте возможно только в течении 1 дней со дня публикации.