Дайджест / Клинические исследования » Gedeon Richter и Allergan представили положительные результаты последнего из трех опорных клинических исследований карипразина для лечения депрессии при биполярном расстройстве I типа

Gedeon Richter и Allergan представили положительные результаты последнего из трех опорных клинических исследований карипразина для лечения депрессии при биполярном расстройстве I типа- В исследовании, направленном на оценку состояния пациентов с эпизодами депрессии при биполярном расстройстве I типа, получавших 1,5 мг карипразина в сравнении с плацебо, была достигнута первичная конечная точка


- Эффективность и безопасность карипразина у взрослых пациентов с депрессией при биполярном расстройстве I типа теперь подтверждены положительными результатами трёх опорных клинических исследований


Gedeon Richter и Allergan представили положительные результаты III фазы исследования RGH-MD-53 по применению карипразина для лечения тяжелых депрессивных эпизодов при биполярном расстройстве I типа. В декабре 2017 года компании уже анонсировали позитивные результаты второго опорного исследования (RGH-MD-54) препарата в терапии депрессии при биполярном расстройстве I типа, в котором его использование в дозировках 1,5 мг и 3 мг показало статистически лучшие результаты по сравнению с плацебо.


 

Эффективность карипразина в лечении депрессии при биполярном расстройстве I типа была продемонстрирована в трех опорных исследованиях: RGH-MD-53, RGH-MD-54 и RGH-MD-56, - завершившихся с положительным результатом. Компания Allergan включит полученные данные в заявку на регистрацию нового показания, которую планирует подать в Управление контроля качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) во второй половине 2018 года. В настоящее время карипразин разрешен для применения на территории США под торговым наименованием VRAYLAR® для лечения шизофрении, а также для купирования маниакальных или смешанных эпизодов, связанных с биполярным расстройством I типа у взрослых.


 

«Мы удовлетворены результатами третьего опорного исследования, которые подтверждают возможность применения карипразина для лечения депрессии при биполярном расстройстве I типа у взрослых, — говорит Дэвид Николсон (David Nicholson), директор по исследованиям и разработкам компании Allergan. — Это расстройство обычно трудно поддается лечению и очень тяжело переносится пациентами. В компании Allergan мы активно стремимся к разработке методов лечения, которые направлены на удовлетворение потребностей пациентов с психическими заболеваниями. Мы с нетерпением ждем подачи нашей новой заявки на расширение показаний карипразина за счет применения у пациентов, страдающих депрессией при биполярном расстройстве I типа».


 

В исследовании RGH-MD-53, в группе, получавшей карипразин в дозировке 1,5 мг, были достигнуты первичная и ключевая вторичная конечная точки эффективности, а также отмечена значительная положительная динамика по сравнению с группой плацебо. Оценка изменений проводилась на 6-й неделе приема препарата в сравнении с исходным состоянием как по первичному показателю эффективности - шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) (p=0,0417, LSMD — 2,5), так и по ключевому вторичному показателю эффективности - шкале впечатления и оценки состояния пациента (CGI-S) (p=0,0417, LSMD — 0,3). В группе пациентов, принимавших карипразин в дозировке 3 мг, было отмечено количественное улучшение как первичного (p=0,1051, LSMD — 1,8), так и вторичного показателей (p=0,1370, LSMD — 0,2) по сравнению с плацебо, хотя эти изменения не достигли статистического уровня значимости.


 

«Лечение эпизодов депрессии при биполярном расстройстве I типа может быть крайне затруднено, учитывая нехватку методов контроля симптомов биполярного расстройства I типа. Кроме того, число препаратов, способных помочь в лечении всех проявлений биполярного расстройства, от мании до депрессии, также весьма ограничено, — говорит Гэри Сакс (Gary Sachs), профессор-клиницист в области психиатрии в Гарвардской медицинской школе. — Полученные данные вселяют новую надежду как в самих пациентов, так и во все мировое сообщество психиатров, поскольку они демонстрируют потенциал карипразина в лечении этого психического заболевания».


 

В данном исследовании 493 пациента были поровну распределены (1:1:1) в группы, получавшие плацебо, карипразин в дозировках 1,5 мг и 3 мг, в которых оценивались эффективность, безопасность и переносимость препарата пациентами с депрессией при биполярном расстройстве I типа. В целом препарат хорошо переносился: в группах, получавших карипразин, общая доля пациентов, у которых были выявлены нежелательные явления, составила 51%, а в группе плацебо - 46%. Большинство нежелательных явлений были легкой или умеренной степени тяжести. Они привели к досрочному прекращению лечения приблизительно у 5% пациентов, принимавших препарат, и 3% пациентов, получавших плацебо. Наиболее часто упоминаемыми нежелательными явлениями в группах карипразина были акатизия, беспокойство, тошнота и утомляемость.


 

«Положительные результаты клинических испытаний еще раз подтверждают терапевтическую ценность карипразина, одного из наших ключевых препаратов. Мы воодушевлены полученными данными, которые знаменуют собой большой шаг вперед в создании данного многообещающего метода лечения, доступного пациентам, страдающим депрессией при биполярном расстройстве I типа», — добавляет д-р Иштван Грейнер (István Greiner), директор по исследованиям Gedeon Richter.


Пресс-релиз

 


скачать dle 11.0фильмы бесплатно



Похожие материалы

  • В Европе одобрен препарат компании Gedeon Richter для лечения шизофрении
  • Получены убедительные результаты клинических исследований нового гипогликемического препарата
  • Препарат компании Allergan для лечения клинической депрессии получил статус принципиально нового лекарственного средства
  • FDA одобрило препарат Врейлар™ для лечения маниакальных и смешанных состояний на фоне биполярного расстройства и шизофрении у взрослых
  • Препарат карипразин одобрен в США для лечения шизофрении и биполярного расстройства
  • FDA одобрило применение препарата Сафрис (азенапин) для лечения детей с биполярным расстройством
  • Карипразин продемонстрировал эффективность в лечении шизофрении в ходе клинических исследований III фазы
  • Компании Boehringer Ingelheim и Eli Lilly представили положительные данные из клинических исследований препарата эмпаглифлозин
  • Forest Laboratories и Gedeon Richter представили положительные результаты исследования препарата карипразин
  • Препарат карипразин компании Gedeon Richter не получил одобрения FDA
  • Положительные результаты исследований антипсихотического препарата Карипразин
  • Gedeon Richter и Forest Laboratories подали заявку на регистрацию карипразина в FDA
  • Представлены положительные результаты клинических исследований противодиабетического препарата от Merck
  • Объявлены результаты клинических исследований III фазы карипразина
  • Получены положительные результаты III фазы исследований препарата карипразин
  • Комментарии к статье: Gedeon Richter и Allergan представили положительные результаты последнего из трех опорных клинических исследований карипразина для лечения депрессии при биполярном расстройстве I типа (0)
    Информация
    Комментировать статьи на сайте возможно только в течении 1 дней со дня публикации.