Дайджест / Клинические исследования » Переведен на русский язык регламент ЕС о клинических исследованиях

Переведен на русский язык регламент ЕС о клинических исследованияхПереведен и выложен в открытый доступ Регламент (EU) № 536/2014о клинических исследованиях лекарственных препаратов для медицинского применения Европейского союза. Регламент вступает в силу в 2019 г. На его основе планируется принимать правила назначения клинических исследований и последующего надзора за ними в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС). Перевод подготовлен PhED и PharmAdvisor.


Основной посыл регламента сформулированв статье 3 «Общие принципы»:


Проведение клинического исследования возможно, только в случае если:


(a)права, безопасность, достоинство и благополучие субъектов находятся под охраной и превалируют над всеми остальными интересами и (b)оно спланировано для получения надежных и достоверных данных.


Регламент отражает современное видение государствами — членами ЕСпроблемы клинических исследований в Евросоюзес целью снижения бюрократических барьеров для инициации клинических исследований с сохранением и усилением при этом защиты субъектов и обеспечения достоверности получаемых данных, поскольку клинические исследования являются залогом инноваций и новых достижений в здравоохранении.


В нем детально описаны процедуры экспертизы, которая делится на две части: научную и этическую. Этическая будет выполняться одним этическим комитетом (для разных исследований они могут быть разные) на клиническое исследование на государство-член. Подробно прописываются задачи этической экспертизы как с точки зрения документации, так и оцениваемых вопросов, включая выплаты субъектам и исследователям.


Центральным звеном всей экспертизы как для уполномоченных органов, так и спонсоров будет портал Европейского союза по клиническим исследованиям, через который будет идти весь документооборот, касающийся получения разрешения на клиническое исследование, его модификацию, завершение и отчетность.


Требования к досье клинического исследования довольно подробно описаны, что гармонизирует их и повышает прозрачность.


Отдельного внимания заслуживает упоминание главы V «Защита субъектов и информированное согласие», поскольку в ней на новом уровне излагаются требования к информированному согласию, даваемому разными категориями субъектов исследования.


В главах VII и VIII достаточно большое внимание уделяется репортированию безопасности, надзору со стороны спонсора и исследователя.


 

Центральное место в репортировании будет занимать база данных EudraVigilance. Отдельно упоминается мониторинг (статья 48) с упором на основанный на рисках мониторинг. Подчеркивается важность аудиторского следа и прослеживаемости.
Подробно урегулированы производство и импорт исследуемых лекарственных препаратов. Обязательно соответствие требованиям GMP (соответствующий подзаконный [делегированный] регламент принят; он переведен и скоро появится в открытом доступе на русском языке).

 

Отдельное внимание уделяется маркировке, поскольку она в числе прочего затрагивает вопросы модификации упаковки зарегистрированных лекарственных препаратов, например, с целью ослепления. Такая перемаркировка не должна сказываться на качестве исследуемых лекарств.


 

Вопросы GCP-инспектирования рассмотрены в главе XIII. Принят соответствующий подзаконный (реализационный) регламент, который уже опубликован в PharmAdvisor в открытом доступе. В него можно будет перейти по гиперссылке из статьи 78(7).

В регламенте много других интересных положений, полезных для понимания проблематики клинической разработки, включая определения.

 

В заключение нельзя не упомянуть преамбулу регламента, занимающую 14 % всего текста. В ней европейский законодатель излагает основания принятия, замысел регламента и преследуемые цели. 83-й пункт преамбулы довольно красноречив и отражает дух всего документа:


«Настоящий регламент отражает фундаментальные права и следует принципам, признаваемым, в частности, Хартией [основополагающих прав Европейского союза], в том числе достоинства человека, неприкосновенности личности, прав ребенка, уважения в отношении частной и семейной жизни, защиты персональных данных и свободы творчества и науки. Настоящий регламент должен применяться государствами-членами в соответствии с указанными правами и принципами».


Источник: gmpnews.ru


скачать dle 11.0фильмы бесплатно



Похожие материалы

  • Разработан регламент выдачи сертификата специалиста медикам и фармацевтам, получившим образование за рубежом
  • Минпромторг разработал регламент о выдаче заключения о соответствии производства препарата правилам GPP
  • Проект Административного регламента по лицензированию фармацевтической деятельности
  • С 2016 года фармацевтические компании должны будут обнародовать результаты клинических исследований, проведенных в Европе
  • Минздрав России разработал регламент по предоставлению госуслуги по лицензированию фармдеятельности
  • Утвержден регламент по госрегистрации лекарственных средств
  • Утвержден регламент ввоза в РФ лекарств для проведения клинических испытаний
  • Минздрав разработал Административный регламент по предоставлению госуслуги по лицензированию фармдеятельности
  • Вступает в силу Административный регламент по осуществлению контроля за проведением доклинических и клинических исследований лекарств
  • Утвержден регламент по осуществлению контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших ле
  • Административный регламент по предоставлению госуслуги по подтверждению целевого назначения наркотических и психотропных препаратов
  • Разработан Административный регламент по предоставлению госуслуги по лицензированию деятельности по обороту наркотических средств
  • Утвержден Административный регламент по осуществлению контроля за проведением доклинических и клинических исследований лекарств
  • Административный регламент по лицензированию производства лекарств выставлен на обсуждение
  • Минздравсоцразвития России подготовило Административный регламент по предоставлению услуги по госрегистрации лекарственных препаратов для медицинского
  • Комментарии к статье: Переведен на русский язык регламент ЕС о клинических исследованиях (0)
    Информация
    Комментировать статьи на сайте возможно только в течении 1 дней со дня публикации.