Дайджест / Клинические исследования » Препарат Гемлибра компании «Рош» обеспечил устойчивый контроль кровотечений у детей с гемофилией А с ингибиторами к фактору VIII

Препарат Гемлибра компании «Рош» обеспечил устойчивый контроль кровотечений у детей с гемофилией А с ингибиторами к фактору VIII- Почти у 77% детей, получавших Гемлибру один раз в неделю, не наблюдалось кровотечений, при которых требуется гемостатическая терапия


- Еженедельное введение препарата Гемлибра снизило количество кровотечений, при которых требуется гемостатическая терапия, на 99% по сравнению с предшествующим лечением препаратами шунтирующего действия у тех же пациентов


- При введении Гемлибры раз в две недели и раз в четыре недели также достигнут клинически значимый контроль кровотечений


Компания «Рош» объявляет результаты основного анализа данных исследования III фазы HAVEN 2 по оценке профилактического применения препарата Гемлибра® (эмицизумаб) у детей в возрасте до 12 лет с гемофилией А с ингибиторами к фактору VIII, включая данные более длительного наблюдения при введении препарата один раз в неделю, и новые данные по схемам с менее частым введением препарата (каждые две или каждые четыре недели). Указанные результаты из самого крупного исследования у детей с гемофилией А с ингибиторами к фактору VIII были представлены на 60-й ежегодной конференции Американского общества гематологии (ASH).


«Дети с ингибиторной формой гемофилии имеют повышенный риск угрожающих жизни кровотечений, у них также могут происходить часто повторяющиеся кровотечения в суставы, – говорит Доктор Гай Янг, директор подразделения гемостаза и тромбоза Детской больницы Лос-Анджелеса, профессор педиатрии в Школе медицины Кека при Университете Южной Калифорнии (Лос-Анджелес, Калифорния). – Обновленные данные исследования HAVEN 2 показали, что у большинства детей с гемофилией А с ингибиторами к фактору VIII, получавших эмицизумаб, отсутствовали кровотечения, при которых требовалось бы проведение гемостатической терапии, при любом из трех режимах дозирования. Это дополнительно подтверждает способность данного препарата обеспечивать устойчивый, эффективный контроль кровотечений».


Согласно обновленным результатам исследования HAVEN 2, в которых период наблюдения увеличен в среднем на 11 месяцев, у 76,9% (95% CI: 64,8; 86,5) детей с гемофилией А с ингибиторами к фактору VIII, получавших получавших Гемлибру один раз в неделю (n=65), отсутствовали кровотечения, требовавшие гемостатической терапии. Важно отметить, что еженедельное введение Гемлибры показало 99% (95% CI: 97,7; 99,4) снижение количества кровотечений, требовавших гемостатической терапии, по сравнению с предшествующим лечением препаратами шунтирующего действия (ПШД) в режиме профилактики (n=15) или по требованию (n=3) при проспективном интра-индивидуальном сравнении. Новые данные также показали, что 90% (95% CI: 55,5; 99,7) детей с ингибиторами к фактору VIII, получавших Гемлибру раз в две недели (n=10), и у 60% (95% CI: 26,2; 87,8) детей, получавших Гемлибру раз в четыре недели (n=10), не наблюдалось кровотечений, при которых требовалось бы проведение гемостатической терапии, что демонстрирует клинически значимый контроль кровотечений при обоих режимах дозирования. Не зарегистрировано случаев тромботической микроангиопатии (ТМА) или тромботических событий. Наиболее частые нежелательные явления на этапе основного анализа данных в исследовании HAVEN 2 согласуются с теми, которые наблюдались ранее при промежуточном анализе данных.


«Результаты обновленного анализа данных исследования HAVEN 2 подтверждают потенциал Гемлибры по контролю кровотечений при менее частом режиме подкожного введения, благодаря чему у детей с гемофилией и их родителей появляется больше гибкости в выборе подходящей именно для них схемы лечения, – говорит Доктор Сандра Хорнинг, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – Многие дети с гемофилией А с ингибиторами к фактору VIII уже успели получить пользу от препарата Гемлибра, и мы уверены, в том числе с учетом этих новых положительных результатов, что благодаря такому лечению изменения к лучшему в их жизни продолжатся».


Препарат Гемлибра зарегистрирован в более чем 50 странах мира, включая США, страны-члены ЕС и Японию, для лечения пациентов всех возрастов с гемофилией А с ингибиторами к фактору VIII, основой для регистрации являются результаты основного анализа данных в исследовании HAVEN 2, включая промежуточные результаты. В октябре 2018 года FDA также одобрило применение Гемлибры в лечении пациентов любого возраста с гемофилией А без ингибиторов к фактору VIII. Сейчас Гемлибра является единственным препаратом, который одобрен FDA для пациентов с гемофилией А с ингибиторами к фактору VIII и без них, который может вводиться подкожно и в нескольких вариантах дозирования (один раз в неделю, раз в две недели или раз в четыре недели). Европейское агентство по лекарственным средствам в настоящее время рассматривает заявку на изменение регистрационного удостоверения с целью включения гемофилии А без ингибиторов к фактору VIII. Продолжается процесс подачи заявок в регулирующие органы по всему миру.


Препарат был изучен в рамках одной из крупнейших программ базовых клинических испытаний с участием пациентов с гемофилией А с ингибиторами к фактору VIII и без них, включая четыре базовых исследования HAVEN (HAVEN 1, HAVEN 2, HAVEN 3 и HAVEN 4).


Пресс-релиз


скачать dle 11.0фильмы бесплатно



Похожие материалы

  • В ЕС одобрен препарат Дживи компании Bayer для лечения гемофилии А
  • FDA одобрило препарат Гемлибра компании «Рош» при гемофилии А без ингибиторов к фактору VIII
  • В России зарегистрирован препарат Гемлибра (эмицизумаб) для лечения гемофилии А
  • FDA рассмотрит в приоритетном порядке заявку на применение препарата Гемлибра компании «Рош» при гемофилии А без ингибиторов к фактору VIII
  • В исследовании III фазы в группе с использованием препарата Гемлибра компании «Рош» количество леченых кровотечений снизилось на 96 процентов
  • FDA присвоило препарату Гемлибра компании «Рош» статус «прорыв в терапии» гемофилии А без ингибиторов
  • В Европе одобрен препарат Гемлибра (эмицизумаб) для лечения гемофилии А
  • В Европе рекомендован к одобрению препарат Хемлибра (эмицизумаб) для лечения гемофилии
  • FDA одобрило препарат Хемлибра (эмицизумаб) компании Genentech для терапии гемофилии А
  • FDA присвоило статус ускоренного рассмотрения препарату эмицизумаб, исследуемому у пациентов с ингибиторной формой гемофилии А
  • Положительные результаты клинического исследования III фазы препарата эмицизумаб компании «Рош» опубликованы в журнале The New England Journal of Medicine
  • Препарат эмицизумаб для лечения гемофилии А достиг первичной конечной точки в исследовании III фазы
  • Препарат AFSTYLA компании CSL Behring для лечения гемофилии А одобрен в США
  • Препарат Обизур для лечения гемофилии А одобрен в США
  • Препарат БенеФикс продемонстрировал высокую эффективность в профилактике кровотечений при тяжелых формах гемофилии
  • Комментарии к статье: Препарат Гемлибра компании «Рош» обеспечил устойчивый контроль кровотечений у детей с гемофилией А с ингибиторами к фактору VIII (0)
    Информация
    Комментировать статьи на сайте возможно только в течении 1 дней со дня публикации.