FDA одобрило по ускоренной процедуре препарат Аликопа / Aliqopa (копанлисиб / copanlisib) фармацевтической компании Bayer, предназначенный для лечения рецидивной фолликулярной лимфомы у пациентов, ранее прошедших минимум два курса системной терапии.
В США одобрен препарат Аликопа (копанлисиб) для лечения фолликулярной лимфомы
подробнее »
FDA присвоило статус ускоренного рассмотрения препарату эмицизумаб, исследуемому у пациентов с ингибиторной формой гемофилии А
Заявка основана на положительных результатах исследования III фазы у подростков и взрослых пациентов с ингибиторной фазой гемофилии А, а также внутреннего анализа исследования III фазы у детей.
подробнее »
Заявка основана на положительных результатах исследования III фазы у подростков и взрослых пациентов с ингибиторной фазой гемофилии А, а также внутреннего анализа исследования III фазы у детей.
FDA одобрило препарат Актемра (тоцилизумаб) для лечения синдрома высвобождения цитокинов, индуцированного CAR Т-клетками
подробнее »
Актемра – первый препарат, одобренный FDA для лечения серьезного или угрожающего жизни синдрома высвобождения цитокинов, индуцированного CAR T-клеточной терапией
Европейская комиссия одобрила пембролизумаб для лечения пациентов с местнораспространенной или метастатической уротелиальной карциномой
подробнее »
Препарат является единственным ингибитором PD-1, который продемонстрировал в рандомизированных клинических исследованиях более высокие показатели общей выживаемости по сравнению с химиотерапией у пациентов с распространенной уротелиальной карциномой после неэффективного лечения препаратами платины.
FDA рассмотрит в приоритетном порядке заявку на препарат Газива компании «Рош» в первой линии терапии при фолликулярной лимфоме
подробнее »
Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявляет о том, что Управление по контролю качества лекарственных средств и продуктов питания США (FDA) приняло дополнительную заявку на лицензирование биопрепарата (sBLA) и предоставило право на приоритетное рассмотрение по данной заявке применение препарата Газива® (обинутузумаб) у пациентов, ранее не получавших лечения, в комбинации с химиотерапией и последующей монотерапией Газивой при фолликулярной лимфоме, являющейся одним из наиболее распространенных видов рака крови среди взрослых. Фолликулярная лимфома – медленно прогрессирующая (индолентная) форма неходжкинской лимфомы – неизлечимое заболевание, характеризующееся циклами ремиссий и рецидивов.
В США одобрены новые показания к применению препарата Линпарза (олапариб)
подробнее »
FDA одобрило расширение показаний к применению препарата Линпарза / Lynparza (олапариб / olaparib) фармацевтических компаний AstraZeneca и Merck (известная за пределами США и Канады как MSD). Лекарственное средство утверждено для использования в качестве поддерживающей терапии рецидивного эпителиального рака яичников, рака фаллопиевой трубы или первичного перитонеального рака у взрослых пациентов, отвечающих на химиотерапию на основе препаратов платины, независимо от статуса BRCA.
В США одобрен новый антибиотик для лечения инфекций мочевыводящих путей
подробнее »
FDA одобрило новый комбинированный антибактериальный препарат Вабомере (Vabomere) фармацевтической компании Rempex Pharmaceuticals, предназначенный для лечения осложненных инфекций мочевыводящих путей. В основе лекарственного средства два действующих вещества - меропенем и ваборбактам.
FDA одобрило первый препарат для лечения болезни Шагаса
подробнее »
FDA предоставило ускоренное одобрение препарату бензнидазол компании Chemo Research для использования у детей в возрасте от 2 до 12 лет, страдающих болезнью Шагаса. Это первое лекарственное средство, одобренное в США для лечения данной патологии.
Компания Shire подала заявку на регистрацию в Европе препарата лифитеграст для лечения синдрома сухого глаза
подробнее »
Компания Shire подала в европейские регуляторные органы заявку на регистрацию препарата лифитеграст (lifitegrast), предназначенного для лечения синдрома сухого глаза. Данное заболевание характеризуется сухостью и общим дискомфортом глаз, ощущением жжения и размытым зрением.
NICE одобрил применение препарата Holoclar для лечения редкого заболевания глаз
подробнее »
Национальный институт охраны здоровья и совершенствования медицинской помощи Великобритании (NICE) рекомендовал к использованию в рамках Государственной системы здравоохранения (NHS) препарат Холоклар (Holoclar) итальянской фармацевтической компании Chiesi.
