FDA предоставило препарату Ксалкори (кризотиниб) компании Pfizer статус «прорыв в терапии»

FDA предоставило препарату Ксалкори (кризотиниб) компании Pfizer статус «прорыв в терапии»
FDA предоставило препарату Ксалкори / Xalkori (crizotinib / кризотиниб) фармкомпании Pfizer статус «прорыв в терапии» по двум показаниям - метастатический немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) с наличием мутаций в MET-экзоне 14 и ALK-положительная рецидивирующая или рефрактерная системная анапластическая крупноклеточная лимфома.

подробнее »
FDA одобрило препарат Кейтруда для лечения рака шейки матки

FDA одобрило препарат Кейтруда для лечения рака шейки маткиFDA расширило показания к применению препарата Кейтруда / Keytruda (пембролизумаб / pembrolizumab) компании Merck & Co. (за пределами США и Канады – MSD), одобрив его применение для терапии рецидивирующего или метастатического рака шейки матки у пациенток с экспрессией PD-L1 в опухолях и прогрессированием заболевания во время прохождения или после химиотерапии.


подробнее »
FDA одобрило препарат Ксельянз (тофацитиниб) компании Pfizer для лечения язвенного колита

FDA одобрило препарат Ксельянз (тофацитиниб) компании Pfizer для лечения язвенного колитаFDA одобрило новое показание к применению препарата Ксельянз / Xeljanz (тофацитиниб / tofacitinib) компании Pfizer, разрешив его использование для лечения взрослых пациентов с умеренно выраженным язвенным колитом. Это первый пероральный препарат, одобренный по этому показанию.


подробнее »
Заявке на одобрение гилтеритиниба предоставлен статус приоритетного рассмотрения

Заявке на одобрение гилтеритиниба предоставлен статус приоритетного рассмотренияFDA рассмотрит в приоритетном порядке заявку на одобрение препарата гилтеритиниб (gilteritinib) фармацевтической компании Astellas Pharma, предназначенного для лечения взрослых пациентов с рецидивирующим или рефрактерным острым миелолейкозом с мутациями гена FLT3.


подробнее »
FDA одобрило новую терапию для лечения фенилкетонурии

FDA одобрило новую терапию для лечения фенилкетонурииFDA одобрило препарат Палинзик / Palynziq (pegvaliase-pqpz) компании Biomarin, предназначенный для лечения фенилкетонурии у взрослых пациентов. Палинзик представляет собой новую энзимную терапию для взрослых пациентов, которым не удается достичь контролируемой концентрации фенилаланина с помощью стандартной терапии.


подробнее »
Препарат талазопариб компании Pfizer получил статус приоритетного рассмотрения в США

Препарат талазопариб компании Pfizer получил статус приоритетного рассмотрения в СШАКомпания Pfizer сообщила о том, что FDA присвоило заявке на одобрение препарата талазопариб (talazoparib) статус приоритетного рассмотрения. Лекарственное средство предназначено для лечения метастатического рака молочной железы у женщин с наследственной мутацией генов BRCA1/2. Помимо этого ЕМА приняло заявку на одобрение талазопариба для применения у данной категории пациенток.


подробнее »
CHMP в мае рекомендовал к одобрению 9 лекарственных средств

CHMP в мае рекомендовал к одобрению 9 лекарственных средствКомитет по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use— CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency— EMA) в мае рекомендовал к одобрению девять лекарственных препаратов, в том числе два для лечения орфанных заболеваний.


подробнее »
В США одобрен первый препарат для профилактики мигрени

В США одобрен первый препарат для профилактики мигрениFDA одобрило препарат Аймовиг / Aimovig (эренумаб / erenumab) компании Amgenдля профилактики мигрени у взрослых пациентов. Терапия предполагает введение лекарственного средства один раз в месяц путем самоинъекции.


подробнее »
Препарат Алеценза компании «Рош» помог продлить выживаемость без прогрессирования заболевания у пациентов с раком легкого

Препарат Алеценза компании «Рош» помог продлить выживаемость без прогрессирования заболевания у пациентов с раком легкогоДанные наблюдения III фазы показали, что препарат Алеценза компании «Рош» помог продлить выживаемость без прогрессирования заболевания у пациентов с ALK-положительным метастатическим немелкоклеточным раком в среднем почти до трех лет

подробнее »
Эксперты FDA рекомендовали препарат плазомицин для лечения инфекций мочевыводящих путей

Эксперты FDA рекомендовали препарат плазомицин для лечения инфекций мочевыводящих путей
Совещательный комитет по антимикробным препаратам Администрация США по продуктам питания и лекарственным средствам рекомендовал использование препарата плазомицина компании Achaogen для лечения осложнённых инфекций мочевыводящих путей, если нет других вариантов терапии или имеющиеся возможности лечения ограничены. Однако специалисты не поддержали его применение для лечения инфекций кровотока у взрослых пациентов.

подробнее »