Дайджест / Новые лекарства, формы и показания » Препарат палбоциклиб для лечения рака молочной железы получил статус принципиально нового лекарственного средства

Препарат палбоциклиб для лечения рака молочной железы получил статус принципиально нового лекарственного средства
FDA присвоило статус принципиально нового лекарственного средства (Breakthrough Therapy designation) экспериментальному препарату палбоциклиб (palbociclib, PD-0332991) американской фармацевтической компании Pfizer. Палбоциклиб – пероральный селективный ингибитор циклин-зависимых киназ CDK 4 и 6, обладающий потенциалом в терапии рака молочной железы. 

 

Управление предоставляет данный статус с целью ускорения разработки и регистрации потенциально новых лекарственных препаратов. Эксперты будут рассматривать эффективность препарата в качестве монотерапии или в составе комбинированной терапии для лечения заболеваний опасных для жизни и патологических состояний. Специалисты FDA также должны рассмотреть предварительные клинические данные, которые могут свидетельствовать о «значительном улучшении» по сравнению с существующими препаратами по одной или больше клинически значимой конечной точке.

 

Компания Pfizer сообщила о начале рандомизированного многоцентрового двойного слепого исследования  III фазы, в котором будет оцениваться палбоциклиб в комбинации с летрозолом (letrozole) по сравнению с летрозолом в качестве средства первой линии терапии у женщин в постменопаузе с ER+, HER2- местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы. В данный момент компания осуществляет набор пациентов. Также сейчас проводятся исследования по оценке палбоциклиба при других видах рака.

скачать dle 11.0фильмы бесплатно



Похожие материалы

  • Препарат бимагрумаб для лечения спорадического миозита получил статус принципиально нового лекарственного средства
  • Еврокомиссия одобрила дополнительное показание к применению препарата Тайверб (лапатиниб) для лечения рака молочной железы
  • Препарат серелаксин компании Novartis получил статус принципиально нового лекарственного средства
  • Компания Merrimack Pharmaceuticals завершила набор участников для исследования препарата для лечения рака молочной железы
  • Препарат Абраксан компании Celgene для лечения рака поджелудочной железы получил статус приоритетного рассмотрения
  • Препарат ламбролизумаб компании Merck получил статус принципиально нового лекарственного средства
  • Препарат Перьета (пертузумаб) значительно увеличивает продолжительность жизни при раке молочной железы
  • Компания Synta Pharmaceuticals получила промежуточные результаты исследования ганетеспиба
  • Препарат Афинитор (эверолимус) одобрен FDA для лечения распространенного рака молочной железы
  • Заявка компании Genentech на регистрацию препарата Pertuzumab в FDA получила статус приоритетного рассмотрения
  • Афинитор (эверолимус) показал многообещающие результаты в лечении рака молочной железы
  • Добавление Афинитор® к гормональной терапии повышает эффективность лечения рака молочной железы
  • «Roche» планирует получить одобрение на новое лекарство от рака
  • Eisai выводит на японский фармрынок препарат для лечения рака молочной железы
  • Расширены показания к применению Авастина
  • Комментарии к статье: Препарат палбоциклиб для лечения рака молочной железы получил статус принципиально нового лекарственного средства (0)
    Информация
    Комментировать статьи на сайте возможно только в течении 1 дней со дня публикации.