Дайджест / Новые лекарства, формы и показания » Заявке на одобрение препарата палбоциклиб предоставлен статус ускоренного рассмотрения

Заявке на одобрение препарата палбоциклиб предоставлен статус ускоренного рассмотренияFDA предоставило статус приоритетного рассмотрения заявке на одобрение препарата палбоциклиб (palbociclib) американской фармацевтической компании Pfizer. Лекарственное средство предназначено для лечения рака молочной железы. Этот статус означает, что регуляторные органы должны рассмотреть заявку на регистрацию препарата в течение шести месяцев вместо десяти.

 

Палбоциклиб представляет собой пероральный селективный ингибитор циклин-зависимых киназ CDK 4 и 6. Препарат предназначен для терапии женщин пожилого возраста, страдающих раком молочной железы 3-4 стадии, ранее не получавших лечения.

 

Палбоциклиб продемонстрировал эффективность в ходе клинических исследований II фазы под названием PALOMA-1, где сравнивалась эффективность комбинированной терапии палбоциклибом и летрозолом с монотерапией летрозолом.

 

В апреле 2013 года палбоциклиб получил статус принципиально нового лекарственного средства. В случае одобрения лекарственного средства годовая выручка от его продаж может составить от 1 до 6 миллиардов долларов США.

 


скачать dle 11.0фильмы бесплатно



Похожие материалы

  • Компания Pfizer подала в FDA заявку на одобрение препарата палбоциклиб для лечения рака молочной железы
  • Результаты рандомизированного исследования II фазы PALOMA-1 принципиально нового препарата от рака молочной железы
  • Pfizer планирует подать заявку на одобрение в США препарата палбоциклиб для лечения рака молочной железы
  • Представлены положительные результаты клинического исследования препарата палбосиклиб компании Pfizer для лечения рака молочной железы
  • Заявку на регистрацию препарата Церделга (элиглустат) для лечения болезни Гоше FDA рассмотрит в ускоренном режиме
  • Препарат рамуцирумаб (ramucirumab) американской фармацевтической компании Eli Lilly получил статус приоритетного рассмотрения
  • Препарат энтиностат для лечения прогрессирующего рака молочной железы компании Syndax получил статус принципиально нового лекарственного средства
  • FDA предоставило статус приоритетного рассмотрения препарату Нексавар (сорафениб) для лечения рака щитовидной железы
  • Препарат обинутузумаб для лечения хронического лимфолейкоза получил статус приоритетного рассмотрения
  • Препарат Абраксан компании Celgene для лечения рака поджелудочной железы получил статус приоритетного рассмотрения
  • Препарат палбоциклиб для лечения рака молочной железы получил статус принципиально нового лекарственного средства
  • FDA предоставило статус приоритетного рассмотрении заявке на одобрение препарата для лечения рака легкого производства Novartis
  • Новый радиофармацевтический препарат для лечения рака предстательной железы от Bayer получил статус приоритетного рассмотрения
  • Заявке на регистрацию регорафениба (regorafenib) предоставлен статус приоритетного рассмотрения
  • Заявка компании Genentech на регистрацию препарата Pertuzumab в FDA получила статус приоритетного рассмотрения
  • Комментарии к статье: Заявке на одобрение препарата палбоциклиб предоставлен статус ускоренного рассмотрения (0)
    Информация
    Комментировать статьи на сайте возможно только в течении 1 дней со дня публикации.