Дайджест / Новые лекарства, формы и показания » Препарат Обизур для лечения гемофилии А одобрен в США

Препарат Обизур для лечения гемофилии А одобрен в СШАFDA одобрило препарат Обизур (Obizur) американской фармацевтической компании Baxter International для применения у пациентов с приобретенной гемофилией А, очень редким и опасным для жизни заболеванием.

 

Препарат Обизур представляет собой рекомбинантный свиной фактор свертывания крови VIII, который может быть использован для остановки кровотечений у пациентов с гемофилией А. Рекомбинантный свиной фактор свертывания крови VIII менее подвержен

инактивации циркулирующими в крови антителами к человеческому фактору VIII, поэтому может стать альтернативой ему.

 

Основой для одобрения препарата стали результаты глобального контролируемого многоцентрового открытого клинического исследования II/III фазы, в ходе которого изучалась эффективность и безопасность лекарственного средства Обизур при лечении тяжелых кровотечений у взрослых с приобретенной гемофилией А. Все пациенты, принимавшие препарат, продемонстрировали положительный ответ: кровотечение было остановлено полностью или частично и в течение 24 часов после начала инфузии было достигнуто клиническое улучшение. У 24 пациентов из 28 был достигнут необходимый эффект в начальной фазе кровотечения. Что касается побочных эффектов терапии, то наиболее распространенным нежелательным явлением было развитие ингибиторов к свиному фактору свертывания крови VIII.

 

Ранее FDA предоставило препарату Обизур статус орфанного лекарственного средства. Как отметили в компании Baxter, препарат станет доступным в США уже в ближайшие месяцы. В настоящий момент заявку на одобрение лекарственного средства рассматривают регуляторные органы Европы и Канады.

 

 

 


скачать dle 11.0фильмы бесплатно



Похожие материалы

  • Препарат Элоктат компании Biogen получил одобрение в Канаде
  • Препарат БенеФикс продемонстрировал высокую эффективность в профилактике кровотечений при тяжелых формах гемофилии
  • Европейские эксперты рекомендовали к одобрению препарат Нувик для лечения гемофилии
  • В США одобрен препарат Алпроликс для лечения гемофилии В
  • В США зарегистрирован препарат Треттен компании Novo Nordisk
  • В Европе зарегистрирован препарат NovoEight для лечения гемофилии А
  • Антидот ингибитора фактора свертывания Ха получил статус принципиально нового лекарственного средства
  • Компания Baxter подала заявку на регистрацию в ЕС препарата Риксубис для лечения гемофилии В
  • Препарат Риксубис компании Baxter получил одобрение FDA
  • Заявка на регистрацию препарата для лечения гемофилии А получила статус приоритетного рассмотрения
  • Препарат от гемофилии А компаний Biogen и SOBi показал положительные результаты в ходе исследования
  • Ново Нордиск подала заявку на одобрение препарата от гемофилии A в регуляторные органы ЕС и США
  • Препарат для лечения гемофилии успешно прошел III Фазу клинических исследований
  • Компания Baxter подала заявку в FDA на препарат для лечения гемофилии В
  • EMA принимает заявку компании Инспирейшн на торговую лицензию препарата IB1001 для лечения гемофилии B
  • Комментарии к статье: Препарат Обизур для лечения гемофилии А одобрен в США (0)
    Информация
    Комментировать статьи на сайте возможно только в течении 1 дней со дня публикации.