Дайджест / Новые лекарства, формы и показания » FDA и ЕМА рассмотрят заявки на одобрение препарата меполизумаб для лечения астмы

FDA и ЕМА рассмотрят заявки на одобрение препарата меполизумаб для лечения астмыБританская фармацевтическая компания GlaxoSmithKline подала заявки на одобрение препарата меполизумаб (mepolizumab) в Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США и Европейское агентство по лекарственным препаратам. Новое лекарственное средство представляет собой моноклональное антитело, предназначенное для лечения тяжелой формы эозинофильной астмы.

 

Препарат должен вводиться подкожно один раз в четыре недели. Заявки на одобрение лекарственного средства основаны на данных из клинических исследований MENSA и SIRIUS III фазы, испытания DREAM IIb / III фазы. При эозинофильной астме значительно повышается уровень эозинофильных лейкоцитов в крови. Как отметил Дейв Аллен, глава подразделения GlaxoSmithKline по разработке препаратов для лечения респираторных заболеваний, тяжелая форма астмы может серьезно ухудшить состояние здоровья пациентов, а у больных с повышенным уровнем эозинофильных лейкоцитов, когда заболевание не удается контролировать, очень ограничен выбор лекарственных препаратов.

 

FDA рассмотрит заявку на регистрацию препарата меполизумаб в качестве дополнительного поддерживающего средства для лечения тяжелой формы эозинофильной астмы у пациентов старше 12 лет, если у них уже были зафиксированы случаи обострения заболевания. ЕМА рассмотрит заявку на одобрение тяжелой формы эозинофильной астмы у взрослых пациентов, если у них уже случались обострения болезни, а также если они зависят от использования системных кортикостероидов.


скачать dle 11.0фильмы бесплатно



Похожие материалы

  • FDA рассмотрит заявку на одобрение препарата Спирива Респимат (тиотропий бромид) компании Boehringer Ingelheim для лечения астмы
  • Экспериментальное лекарственное средство компании Teva продемонстрировало эффективность в лечении бронхиальной астмы
  • Фармацевтическая компания Eisai подала заявку на расширение показаний к применению противоэпилептического препарата Фикомпа (перампанел)
  • FDA рассмотрит заявку на расширение показаний к применению препарата Промакта (элтромбопаг)
  • Получены результаты третьей фазы клинических исследований препарата флутиказона фуроат/ вилантерол для лечения астмы
  • Препарат Релвар Эллипта для лечения ХОБЛ и астмы получил одобрение Еврокомиссии
  • Заявка на одобрение препарата тиотропий компании Boehringer Ingelheim для лечения астмы подана на рассмотрение в ЕМА
  • GlaxoSmithKline подала в ЕМА заявку на одобрение вакцины Церварикс
  • Takeda подала заявку на регистрацию в США препарата ведолизумаб
  • Получены новые данные из исследования препарата дупилумаб компаний Regeneron и Sanofi
  • GlaxoSmithKline подала заявку на одобрение в Европе нового препарата для лечения ХОБЛ
  • FDA и ЕМА рассмотрят заявку на расширение показаний препарата Кимзия
  • Janssen Biotech подала заявку в FDA на одобрение препарата Стелара (устекинумаб) для лечения псориатического артрита
  • Компания GlaxoSmithKline объявила о начале III Фазы исследований противоастматического препарата
  • GSK и Theravance сообщили о завершении III фазы исследований препарата Relovair для лечения ХОБЛ и астмы
  • Комментарии к статье: FDA и ЕМА рассмотрят заявки на одобрение препарата меполизумаб для лечения астмы (0)
    Информация
    Комментировать статьи на сайте возможно только в течении 1 дней со дня публикации.