Дайджест / Новые лекарства, формы и показания » FDA предоставило статус «прорыв в терапии» MPDL3280A (анти-PDL1) – исследуемому иммунотерапевтическому препарату компании Рош для применения при немелкоклеточном раке лёгкого

FDA предоставило статус «прорыв в терапии» MPDL3280A (анти-PDL1) – исследуемому иммунотерапевтическому препарату компании Рош для применения при немелкоклеточном раке лёгкогоMPDL3280A получает данный статус от FDA уже во второй раз, впервые он был присвоен препарату в 2014 году по показанию «рак мочевого пузыря»


Рош (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявляет о получении статуса «прорыв в терапии», который во второй раз предоставлен Управлением по контролю качества лекарственных средств и продуктов питания США (FDA) исследуемому иммунотерапевтическому препарату MPDL3280A (анти-PDL1). Статус предоставлен в отношении применения у пациентов с PD-L1-позитивным (PD-L1 – лиганд программируемой гибели клеток-1) немелкоклеточным раком лёгкого (НМРЛ) и наличием прогрессирования заболевания во время или после химиотерапии на основе препаратов платины (и соответствующей таргетной терапии для пациентов с EGFR-позитивной или ALK-позитивной формой заболевания).

 

«Рак лёгкого является ведущей причиной онкологической смертности в мире, и мы рады, что FDA присвоило статус «прорыв в терапии» MPDL3280A при немелкоклеточном раке лёгкого, – говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения компании Рош по разработке лекарственных препаратов. – Мы стремимся развивать персонализированную медицину, разрабатывая такие препараты, как MPDL3280A, вместе с сопутствующими тестами, которые помогают выявлять среди пациентов тех, у кого наши препараты будут наиболее эффективны».

 

Решение о присвоении статуса «прорыв в терапии» основано на ранних результатах применения MPDL3280A у пациентов с НМРЛ с PD-L1-позитивной формой, что определялось с помощью разрабатываемого компаний Рош теста. Во всех исследованиях по MPDL3280A проводилась проспективная оценка экспрессии PD-L1. В некоторых исследованиях будет оцениваться применение препарата независимо от PD-L1 статуса опухоли, в других – только у тех пациентов, у кого опухоль характеризуется как PD-L1-позитивная.

 

Статус «прорыв в терапии» предназначен для ускорения разработки и рассмотрения лекарственных средств, которые способны помочь в лечении серьезных заболеваний, этот статус помогает как можно скорее получить разрешение FDA и сделать новые препараты доступными для пациентов. Первый раз статус «прорыв в терапии» был предоставлен MPDL3280A в 2014 году по показанию метастатический рак мочевого пузыря. Продолжающиеся базовые исследования MPDL3280A включают в себя рак лёгкого и мочевого пузыря, в этом году планируется начать исследования III фазы по применению при других видах опухолей.


О препарате MPDL3280A (анти-PDL1)


MPDL3280A (известный также как анти-PDL1 и RG7446) – это исследуемый препарат, цель которого – воздействовать на белок под названием PD-L1. MPDL3280A нацелен на PD-L1, экспрессируемый на клетках опухоли, и на проникающие в опухоль иммунные клетки, предотвращая связывание PD-L1 с PD-1 и B7.1 на поверхности Т-клеток. Ингибируя PD-L1,MPDL3280A может активировать Т-клетки, восстанавливая их способность эффективно обнаруживать и атаковать злокачественные клетки.

 

О немелкоклеточном раке лёгкого


Рак лёгкого является ведущей причиной онкологической смертности в мире. Ежегодно вследствие этого заболевания в мире умирает 1,59 миллиона человек, что соответствует более 4350 смертей каждый день. Рак лёгкого можно разделить на два основных типа – немелкоклеточный рак лёгкого (НМРЛ) и мелкоклеточный рак лёгкого. НМРЛ более распространен, на него приходится около 85% всех случаев.


Пресс-релиз


скачать dle 11.0фильмы бесплатно



Похожие материалы

  • Исследуемый иммунотерапевтический агент анти-PDL1 (MPDL3280A) уменьшает размеры опухоли у 43% пациентов с определенным типом метастатического рака мочевого пузыря
  • Рош представит новые данные по 27 различным лекарственным средствам на конференции ASCO
  • Современная терапия немелкоклеточного рака лёгкого: как увеличить эффективность лечения?
  • Препарату Прациностат для лечения миелоидного лейкоза предоставлен статус орфанного
  • Американские регуляторы предоставили препарату Promacta/Revolade компании GlaxoSmithKline статус «прорыв»
  • Препарат Тафинлар (дабрафениб) получил статус принципиально нового лекарственного средства для лечения рака легкого
  • Препарату Advaxis для лечения рака головы и шеи предоставлен статус орфанного
  • Рош представляет важные данные исследований в области онкологии на Европейском онкологическом конгрессе (European Cancer Congress - ECC)
  • Гефитиниб для лечения немелкоклеточного рака лёгкого: анализ экономической эффективности во второй линии терапии.
  • Сунитиниб в сочетании с эрлотинибом при терапии немелкоклеточного рака лёгкого
  • Состояние онкологической помощи населению России со злокачественными новообразованиями трахеи, бронхов, лёгкого в 2010 г.
  • Онкологи России получат возможность применять препарат Иресса (гефитиниб) в терапии немелкоклеточного рака лёгкого
  • Рош представила новые данные по лечению рака молочной железы, кожи и лёгкого
  • Представленное Pfizer лекарство в два раза повышает выживаемость при раке лёгкого
  • Тарцева увеличивает жизнь больных раком легкого почти в 2 раза
  • Комментарии к статье: FDA предоставило статус «прорыв в терапии» MPDL3280A (анти-PDL1) – исследуемому иммунотерапевтическому препарату компании Рош для применения при немелкоклеточном раке лёгкого (0)
    Информация
    Комментировать статьи на сайте возможно только в течении 1 дней со дня публикации.