Дайджест / Новые лекарства, формы и показания » В США будет рассмотрена заявка на регистрацию дополнительного показания к применению препарата Кейтруда (пембролизумаб) для лечения меланомы

В США будет рассмотрена заявка на регистрацию дополнительного показания к применению препарата Кейтруда (пембролизумаб) для лечения меланомыКак сообщила американская фармацевтическая компания Merck, Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США приняло к рассмотрению ее заявку на расширение показаний к применению препарата Кейтруда / Keytruda (пембролизумаб / pembrolizumab). Компания хочет зарегистрировать лекарственный препарат для применения в качестве средства первой линии терапии нерезектабельной или метастатической меланомы.

 

Препарат Кейтруда (пембролизумаб) представляет собой гуманизированное моноклональное антитело, которое блокирующее взаимодействие между белком PD-1 и его лигандами PD-L1 и PD-L2. Лекарственное средство одобреноFDA в дозировке 2 мг / кг для применения в виде инфузии в течение 30 минут один раз в три недели у пациентов с нерезектабельной или метастатической мелономой, у которых заболевание начало прогрессировать после применения ипилимумаба, или, в случае наличия мутации BRAF V600, после терапии ингибитором BRAF. Также в июле этого года препарат был одобрендля применения в Европе для лечения распространенной (нерезектабельной или метастатической) меланомы у взрослых пациентов.

 

В поддержку дополнительной заявки компания Merck предоставила данные исследования III фазы KEYNOTE-006, в котором оценивалась эффективность применения препарата Кейтруда (пембролизумаб) в качестве средства терапии первой линии среди 834 пациентов с прогрессирующей нерезектабельной или метастатической меланомой.

 

FDA присвоило статус ускоренного рассмотрения этой заявке. Окончательное решение по ней должно быть принято 19 декабря 2015 года. Помимо этого 24 декабря будет рассмотрена отдельная заявка на одобрение препарата Кейтруда (пембролизумаб) для лечения пациентов с меланомой, рефрактерной к ипилимумабу (ipilimumab).

 


скачать dle 11.0фильмы бесплатно



Похожие материалы

  • Препарат Кейтруда для лечения меланомы утвержден в Европе
  • Препарат Опдиво (ниволумаб) компании Bristol-Myers Squibb получил одобрение в Европе
  • Европейские эксперты рекомендовали к одобрению препарат Кейтруда (пембролизумаб) для лечения меланомы
  • Препарат пембролизумаб компании Merck эффективен в лечении рака легкого
  • FDA рассмотрит заявку на регистрацию препарата Опдиво (ниволумаб) для лечения рака легкого
  • В США получил одобрение препарат ниволумаб компании Bristol-Myers Squibb для лечения меланомы
  • FDA одобрило препарат Кейтруда компании Мерк для лечения меланомы
  • Фармацевтическая компания Eisai подала заявку на расширение показаний к применению противоэпилептического препарата Фикомпа (перампанел)
  • ЕМА приняла к рассмотрению заявку на расширение показаний к применению вакцины Превенар 13
  • Препарат для лечения меланомы Мекинист (траметиниб) одобрен в Европе
  • Заявка на регистрацию препарата для лечения меланомы компании Merck будет рассмотрена в ускоренном режиме
  • Заявка на регистрацию комбинированного использования препаратов дабрафениб и траметиниб компании GlaxoSmithKline будет рассмотрена в ускоренном режиме
  • Препараты Тафинлар и Мекинист для лечения меланомы зарегистрированы в Канаде
  • Заявка на регистрацию препарата Копаксон (глатирамера ацетат) в новой дозировке принята к рассмотрению в FDA
  • FDA одобрило новые показания к применению препарата Эксиджад (деферазирокс)
  • Комментарии к статье: В США будет рассмотрена заявка на регистрацию дополнительного показания к применению препарата Кейтруда (пембролизумаб) для лечения меланомы (0)
    Информация
    Комментировать статьи на сайте возможно только в течении 1 дней со дня публикации.