Дайджест / Новые лекарства, формы и показания » Препарат Алеценза (алектиниб) компании Рош для лечения пациентов с определенным типом рака легкого будет одобрен FDA по ускоренной процедуре

Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) сообщает, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) приняло решение о регистрации по ускоренной процедуре препарата Алеценза® (алектиниб) для терании пациентов с ALK-положительным метастатическим немелкоклеточным раком лёгкого (НМРЛ), у которых заболевание прогрессировало на фоне лечения кризотинибом, или имелась непереносимость данного препарата. Базовые исследования продемонстрировали, что у 44 % таких пациентов при лечении препаратом Алеценза было достигнуто сокращения объема опухоли (частота объективного ответа [ЧОО] 38% [95% CI 28-49] и 44% [95% CI 36-53]).


В подгруппе пациентов с опухолями, распространившимися в мозг или другие части центральной нервной системы (ЦНС), Алеценза сокращает их у примерно 60% пациентов (ЧОО для ЦНС 61% [95% CI 46-74]).


«В настоящее время препарат Алеценза одобрен в качестве нового варианта лечения для пациентов с ALK-положительным НМРЛ, у которых заболевание прогрессирует на фоне лечения кризотинибом, или имеется непереносимость этого препарата, ‑ говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения компании «Рош» по разработке лекарственных препаратов. – У 60% пациентов, участвовавших в наших исследованиях, опухоль распространилась в центральную нервную систему, и применение Алецензы позволило сократить опухоль у многих из подгруппы таких пациентов».


Возможные серьезные нежелательные явления при применении Алецензы включают в себя осложнения со стороны печени, лёгких, замедление пульса, мышечную боль, болезненную чувствительность и слабость. Наиболее частыми нежелательными явлениями при применении Алецензы являются утомляемость, запоры и отечность верхних и нижних конечностей, лодыжек и век.


Программа FDA по ускоренному одобрению допускает условную регистрацию лекарственного средства, которое заполняет неудовлетворенную медицинскую потребность в лечении какого-либо тяжелого заболевания на основании ранних данных, свидетельствующих о клинических преимуществах. Показание к применению Алеценза одобрено в рамках программы ускоренной регистрации на основании показателей ответа опухоли и длительности ответа (ДО). Дальнейшее решение по регистрации этого лекарственного средства может зависеть от результатов проверки и данным по доказанным клиническим преимуществам в подтверждающих исследованиях.


Кроме того, Алеценза изучается в качестве первой линии терапии у пациентов с распространенным ALK-положительным НМРЛ. ALEX – это международное, рандомизированное исследование III фазы, в котором сравниваются препараты Алеценза и кризотиниб в качестве начальной терапии для пациентов с распространенным НМРЛ, опухоль у которых определена как ALK-положительная с помощью сопутствующего иммуногистохимического (ИГХ) теста VENTANA ALK (D5F3) CDx, разработанного подразделением «Рош Диагностика». Это исследование является частью реализуемой «Рош» программы клинических исследований, чтобы на основе имеющегося ускоренного одобрения на применение у пациентов с ALK-положительным метастатическим НМРЛ, у которых заболевание прогрессировало на фоне лечения кризотинибом, или имеется непереносимость данного препарата, получить полноценное одобрение препарата в качестве терапии первой линии при этом заболевании.


Об исследованиях NP28761 (исследование 1) и NP28673 (исследование 2)


Исследование 1 представляет собой несравнительное, открытое, многоцентровое исследование II фазы в североамериканской популяции по оценке безопасности и эффективности препарата Алеценза (доза 600 мг внутрь два раза в день) у 87 пациентов с ALK-положительным НМРЛ, у которых имелось прогрессирование при лечении кризотинибом. Исследование 2 – международное, несравнительное, открытое, многоцентровое исследование I/II фазы по оценке безопасности и эффективности препарата Алеценза (доза 600 мг внутрь два раза в день) у 138 пациентов с ALK-положительным НМРЛ, у которых имелось прогрессирование при лечении кризотинибом. Участники в исследованиях II фазы получали Алецензы в дозе 600 мг внутрь два раза в день. В обоих исследованиях первичной конечной точкой была частота объективного ответа, по оценке независимого наблюдательного комитета (ННК), выполненной в соответствии с «Критериями оценки ответа у пациентов с солидными опухолями» (RECIST v1.1). Дополнительные конечные точки включали в себя длительность ответа и эффективность по отношению к заболеванию, которое распространилось в ЦНС (ЧОО ЦНС и ДО ЦНС). Резюме полученных в этих исследованиях результатов по эффективности и безопасности, на которых основано решение об ускоренной регистрации, приведены в таблице ниже.

Параметр эффективности

Исследование 1 (Северная Америка) n=87

Исследование 2 (международное) n=138

Оценка ННК*

Оценка исследователя

Оценка ННК*

Оценка исследователя

Частота объективного ответа (ЧОО, первичная конечная точка)

ЧОО (%) (95% CI)

38

(28, 49)

46

(35, 57)

44

(36, 53)

48

(39, 57)

Количество субъектов с ответом на терапию

Количество субъектов с ответом

33

40

61

66

Длительность ответа (ДО, дополнительная конечная точка)

ДО (медиана в месяцах)

(95% CI)

7,5

(4,9; не поддается оценке)

NE

(4,9; не поддается оценке)

11,2

(9,6; не поддается оценке)

7,8

(7,4, 9,2)

Эффективность для ЦНС (дополнительные конечные точки, на основании объединенного анализа по 51 субъектам из исследований 1 и 2 с измеримыми поражениями ЦНС на исходном уровне по критериям RECIST v1.1**)

ЦНС ЧОО (%) (95% CI)

61

(46, 74)

Полный ответ ЦНС (%)

18

Частичный ответ ЦНС (%)

43

ДО ЦНС (медиана в месяцах)

(95% CI)

9,1

(5,8; не поддается оценке)

*У 18 пациентов в Исследовании 1 и 16 пациентов в Исследовании 2 в начале исследования по оценке ННК заболевание на определяемом уровне отсутствовало, поэтому в анализе ННК они были отнесены к пациентам, у которых ответ не достигнут.

**Из 51 пациентов в подгруппе у 35 (69%) ранее получили лучевую терапию головного мозга, в том числе 25 (49%) завершили курс лучевой терапии по крайней мере, за шесть месяцев до начала лечения препаратом Алеценза.


Наиболее частыми нежелательными явлениями степени тяжести 3 и выше в объединенном анализе данных из обоих исследований были повышенный уровень мышечных ферментов (креатинфосфокиназа; 4,6%), одышка (диспноэ; 3.6%), повышенный уровень печеночных ферментов (аспартаттрансаминаза; 3,6%, аланинаминотрансфераза; 4,8%), признаки дисфункции печени (гипербилирубинемия; 2,4%), повышенный уровень глюкозы в крови (гипергликемия; 2%), пониженный уровень микроэлементов (гипокалиемия; 4%, гипофосфатемия; 2,8%, гипонатриемия; 2%), пониженный уровень эритроцитов (анемия; 2%) и пониженный уровень лейкоцитов (лимфопения; 4,6%).


О препарате Алеценза


Алеценза (RG7853/AF-802/RO5424802/CH5424802) представляет собой лекарственное средство для приёма внутрь, созданное в компании Chugai. В настоящее время исследования препарата продолжаются. Препарат Алеценза разработан для больных НМРЛ, опухоли которых определены как ALK-позитивные. ALK-позитивный НМРЛ чаще встречается у молодых людей, женщин, а также у некурящих и мало курящих людей. При определённом типе НМРЛ – аденокарциноме – опухоль в большинстве случаев ALK-позитивна.

 

Ранние исследования по препарату Алеценза продемонстрировали его активность в отношении метастазов в головной мозг, что подтверждает способность препарата проникать в ткань головного мозга. Мозг защищен гематоэнцефалическим барьером, представляющим собой сеть тесно соединённых клеток, выстилающих внутреннюю поверхность кровеносных сосудов головного и спинного мозга. Одним из способов, посредством которых гематоэнцефалический барьер предупреждает воздействие молекул на мозг, является их активное удаление в ходе процесса, называемого «активный эффлюкс» (отток веществ из клетки или ткани). Система активного эффлюкса (оттока) не распознаёт Алецензу, благодаря чему препарат проникает в ткань мозга.

В международных исследованиях третьей фазы по данному препарату используется разработанный компанией Рош сопутствующий тест. В Японии Алеценза распространяется членом группы компаний Рош – компанией Chugai Pharmaceutical.


«Рош» в борьбе против рака легкого


Проблема терапии рака легкого является одним из основных направлений инвестиций компании «Рош». Мы стремимся к разработке новых подходов, лекарств и тестов, которые могут помочь людям, страдающим этим смертельно опасным заболеванием. Наша цель заключается в предоставлении эффективных методов лечения всем пациентам с диагнозом «рак лёгкого». В настоящее время «Рош» имеет три зарегистрированных препарата для лечения определённых видов рака лёгкого, и более 10 препаратов, нацеленных на наиболее общие генетические факторы развития рака лёгкого, а также на стимуляцию иммунной системы для борьбы с этим заболеванием.


О компании Рош


Компания «Рош» входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и является лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний. Стратегия, направленная на развитие персонализированной медицины, позволяет компании «Рош» производить инновационные препараты и современные средства диагностики, которые спасают жизнь пациентам, значительно продлевают и улучшают качество их жизни. Являясь одним из ведущих производителей биотехнологических лекарственных препаратов, направленных на лечение онкологических, офтальмологических и аутоиммунных заболеваний, тяжелых вирусных инфекций, нарушений центральной нервной системы и пионером в области самоконтроля сахарного диабета, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов и средств диагностики с удобством и безопасностью их использования для пациентов.

 

Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария и на протяжении уже более 100 лет вносит значительный вклад в мировое здравоохранение. Двадцать четыре препарата «Рош», в том числе жизненно важные антибиотики, противомалярийные и химиотерапевтические препараты, включены в Перечень основных лекарственных средств ВОЗ. В 2014 году штат сотрудников группы компаний «Рош» составил 88 500 человек, инвестиции в исследования и разработки 8,9 миллиардов швейцарских франков, а объем продаж составил 47,5 миллиарда швейцарских франков. Компании «Рош» полностью принадлежит компания Genentech, США и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония. Дополнительную информацию о компании «Рош» в России можно получить на сайте www.roche.ru

 


скачать dle 11.0фильмы бесплатно



Похожие материалы

  • В США одобрен препарат Портразза (нецитумумаб) для лечения рака легкого
  • Базовое исследование по экспериментальному иммунотерапевтическому препарату против рака атезолизумаб, достигло своей первичной конечной точки в отношении сокращения объема опухоли у пациентов с определенным типом рака легкого
  • В ходе регистрационного исследования иммунотерапевтический препарат атезолизумаб компании «Рош» привел к сокращению объёма опухоли у пациентов c определенным типом рака мочевого пузыря.
  • Исследуемый препарат алектиниб компании Рош уменьшает объем опухоли почти у половины пациентов с определенным типом рака легкого
  • Препарат компании Ariad Pharmaceuticals для лечения рака легкого получил статус принципиально нового лекарственного средства
  • Препарат алектиниб компании Roche для лечения немелкоклеточного рака легкого одобрен в Японии
  • FDA одобрило препарат Зикадиа (церитиниб) для лечения рака легкого
  • Результаты клинического исследования препарата Ксалкори (кризотиниб) подтверждают его эффективность в лечении рака легкого
  • Препарат Ксалкори (кризотиниб) для лечения рака легкого зарегистрирован в США
  • Рош представляет важные данные исследований в области онкологии на Европейском онкологическом конгрессе (European Cancer Congress - ECC)
  • FDA одобрило расширение показаний к применению препарата Тарцева (эрлотиниб) для лечения рака легкого
  • Препарат Ксалкори (кризотиниб) для лечения рака легкого утвержден Минздравом РФ
  • Заявка на одобрение помалидомида подана в FDA
  • Препарат ИРЕССА (гефитиниб) одобрен для терапии немелкоклеточного рака легкого в первой линии терапии
  • FDA одобрен препарат Xalkori (кризотиниб) компании Pfizer для лечения рака легких
  • Комментарии к статье: Препарат Алеценза (алектиниб) компании Рош для лечения пациентов с определенным типом рака легкого будет одобрен FDA по ускоренной процедуре (0)
    Информация
    Комментировать статьи на сайте возможно только в течении 1 дней со дня публикации.