Дайджест / Новые лекарства, формы и показания » Компания Pfizer объявила о регистрации в FDA препарата для лечения ревматоидного артрита XELJANZ ® XR (тофацитиниб)

Компания Pfizer объявила о регистрации в FDA препарата для лечения ревматоидного артрита XELJANZ ® XR (тофацитиниб)Компания Pfizer Inc. (NYSE: PFE) сообщила, что Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) США одобрило регистрацию препарата XELJANZ®XR (тофацитиниб), зарегистрированный в России под торговой маркой Яквинус®, таблетки 11 мг с замедленным высвобождением для приема внутрь один раз в день. Препарат применяется для лечения пациентов с ревматоидным артритом (РА) средней и тяжелой степени, с недостаточным клиническим ответом или непереносимостью метотрексата (МТ). XELJANZ®XR является первым и единственным препаратом для лечения РА в новом классе лекарственных средств, известных как ингибиторы Янус-киназы (JAK), и принимается внутрь один раз в день.

 

«Pfizer остается инновационной компанией в области препаратов для лечения воспалительных процессов и иммунологии. Вывод на рынок препарата XELJANZ®XR, первого и единственного ингибитора Янус-киназы для приема при РА внутрь один раз в день, отражает традиционный подход компании Pfizer к разработке методов лечения с ориентацией на пациента», — отметил Майкл Корбо, руководитель направления разработок препаратов для лечения воспалительных процессов и иммунологии международного бизнес-отдела инновационных фармацевтических препаратов компании Pfizer

 

«Появление препарата XELJANZ XR дает врачам новые возможности лечения пациентов с РА, которые могут предпочесть прием препарата внутрь один раз в день», – сообщил доктор Рой Флейшман, клинический профессор департамента внутренних болезней Юго-западного медицинского центра Техасского университета и медицинский содиректор Центра «Метроплекс Клиникал Ресеч».


Информация о препарате тофацитиниб, зарегистрированном в России под торговой маркой Яквинус®

 

Яквинус® (тофацитиниб) представляет собой рецептурный лекарственный препарат-ингибитор Янус-киназы(JAK).

Компания Pfizer, разработчик препарата Яквинус® (тофацитиниб), является лидером в создании инновационных препаратов-ингибиторов Янус-киназы. При применении препарата Яквинус® не требуются инъекции или инфузии. Яквинус® можно назначать одновременно с метотрексатом или без него.


Тофацитиниб, зарегистрированный в России под торговой маркой Яквинус®, одобрен более чем в 45 странах по всему миру в качестве препарата для терапии второй линии РА средней и тяжелой степени после неэффективного применения одного или более базисных болезнь-модифицирующих антиревматических препаратов (БМАРП).

Компания Pfizer намерена продолжать научные исследования в области ингибирования Янус-киназы и получать сведения о препарате Яквинус® посредством реализации программы клинических исследований. Профиль эффективности и безопасности препарата Яквинус® был изучен примерно у 6200 пациентов с РА средней и тяжелой степени, что составило более 19400 пациенто-лет применения препарата в ходе международной программы клинических исследований.

Тофацитиниб представляет собой единственный ингибитор Янус-киназы, включенный в 2015 году в Руководство Американской коллегии ревматологов по лечению ревматоидного артрита.1


Краткая инструкция по медицинскому применению препарата Яквинус® (тофацитиниб)


Яквинус® представляет собой рецептурный лекарственный препарат-ингибитор Янус-киназы (JAK). Яквинус® показан для лечения взрослых пациентов с умеренным или тяжелым активным ревматоидным артритом с неадекватным ответом на один или несколько базисных противовоспалительных препаратов (БПВП) и для лечения взрослых с хроническим бляшечным псориазом умеренной или тяжелой степени выраженности, когда показана системная терапия или фототерапия.


Яквинус® можно применять в качестве монотерапии и в комбинации с метотрексатом (MT) или другими небиологическими болезнь-модифицирующими антиревматическими препаратами (БМАРП). Не рекомендуется применять Яквинус® в комбинации с биологическими БМАРП или с мощными иммуносупрессантами, такими как азатиоприн и циклоспорин.


1 Singh, J. A., Saag, K. G., Bridges, S. L., et al. 2015 American College of Rheumatology Guideline for the Treatment of Rheumatoid Arthritis. Arthritis & Rheumatology. doi: 10.1002/art.39480

2 Lee DM, Weinblatt ME. Rheumatoid arthritis. Lancet. 2001; 358:903-911.

3 Medline Plus, "Rheumatoid Arthritis” Accessed 11 October 2015. Available at http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/ency/article/000431.htm.

4 Mayo Clinic, "Rheumatoid Arthritis.” Accessed 14 September 2015. Available at http://www.mayoclinic.com/health/rheumatoid-arthritis/DS00020/DSECTION=risk-factors.

5 Annals of Rheumatic Diseases, "The global burden of rheumatoid arthritis: estimates from the Global Burden of Disease 2010 study.” Accessed 14 July 2015. Available at http://ard.bmj.com/content/early/2014/02/18/annrheumdis-2013-204627.

6 Sacks, J., Lou, Y., Helmick, C. Prevalence of Specific Types of Arthritis and Other Rheumatic Conditions in the Ambulatory Health Care System in the United States 2001-2005. Arthritis Care and Research. 2010. 62(4): 460- 464.

7 Howden, L., Meyer, J., 2010 U.S. Census Bureau results --- U.S. Census Bureau, 2010 Census Summary File 1.

Пресс-релиз


скачать dle 11.0фильмы бесплатно



Похожие материалы

  • Препарат тофацитиниб компании Pfizer продемонстрировал эффективность в лечении язвенного колита
  • В США одобрен препарат тофацитиниб компании Pfizer для лечения ревматоидного артрита
  • Показания к применению препарата Яквинус® (тофацитиниб) расширены
  • AbbVie сообщила о получении положительных результатов в клинических исследованиях препарата для лечения ревматоидного артрита
  • Компания Pfizer расширяет базу научных данных по препарату тофацитиниба цитрат результатами клинических исследований и опытом практического применения в рамках ежегодного конгресса Европейской антиревматической лиги 2015 года (EULAR 2015)
  • Представлены новые данные исследования препарата Кселянз (тофацитиниб)
  • Препарат тофацитиниб компании Pfizer продемонстрировал эффективность в лечении псориаза
  • Компания Pfizer объявила об одобрении FDA включения рентгенологических данных в информацию для потребителей о препарате Xeljanz®
  • К 2018 г. объем мирового рынка препаратов для лечения ревматоидного артрита достигнет 52,1 млрд дол. США
  • В России зарегистрирован препарат Яквинус® (тофацитиниб) для лечения ревматоидного артрита
  • Европейские регуляторы против одобрения препарата Кселянз (тофацитиниб) для лечения пациентов с ревматоидным артритом
  • В США одобрен препарат Xeljanz (tofacitinib) для лечения ревматоидного артрита
  • Тофацитиниб для лечения ревматоидного артрита от Пфайзер рекомендован к одобрению FDA
  • EMA приняло к рассмотрению препарат tofacitinib (тофацитиниб)
  • Обнародованы первые результаты исследований III фазы ORAL Standard и ORAL Step препарата тофацитиниб
  • Комментарии к статье: Компания Pfizer объявила о регистрации в FDA препарата для лечения ревматоидного артрита XELJANZ ® XR (тофацитиниб) (0)
    Информация
    Комментировать статьи на сайте возможно только в течении 1 дней со дня публикации.