Дайджест / Новые лекарства, формы и показания » FDA присвоило препарату пембролизумаб статус «прорыв в терапии» в лечении классической лимфомы Ходжкина

FDA присвоило препарату пембролизумаб статус «прорыв в терапии» в лечении классической лимфомы Ходжкина Ранее аналогичный статус был присвоен препарату по показаниям лечения распространенной меланомы, распространенного немелкоклеточного рака легкого и распространенного колоректального рака.


 

МОСКВА, 11 мая 2016 г. — Компания MSD, известная как Merck & Co. в США и Канаде, сообщает, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) присвоило разработанному компанией препарату пембролизумаб (ингибитору сигнального пути PD-1) статус «прорыв в терапии» в лечении пациентов с рецидивирующей или резистентной классической лимфомой Ходжкина. Это четвертое признание терапией прорыва, полученное препаратом.


«MSD запустила масштабную программу клинических исследований, направленную на изучение эффективности пембролизумаба в лечении ряда онкологических заболеваний, и результаты, полученные в ходе изучения рецидивирующей или резистентной классической лимфомы Ходжкина очень обнадеживают, — заявил Роджер Перлмуттер, президент исследовательского подразделения компании. — Статус «прорыва в терапии» в лечении лимфомы Ходжкина – это важное событие, которое поможет нам сделать иммунотерапию пембролизумабом доступной для пациентов, которые в ней нуждаются».

Статус «прорыв в терапии» призван ускорить разработку и рассмотрение препарата, планируемого для применения в монотерапии или совместно с другими медикаментами для лечения серьезных или угрожающих жизни болезней и состояний в случаях, когда предварительные клинические данные показывают, что медикамент может продемонстрировать существенное улучшение по сравнению с существующими методами терапии по одной или нескольким клинически значимым конечным точкам. Ранее препарату пембролизумабу был предоставлен статус терапии прорыва в лечении пациентов, страдающих распространенной меланомой, распространенным немелкоклеточным раком легких (НМРЛ) и распространенным колоректальным раком.

 

Присуждение статуса «прорыв в терапии» в лечении классической лимфомы Ходжкина основано на данных текущего исследования 1b фазы KEYNOTE-013 и исследования II фазы KEYNOTE-087, оценивающих эффективность монотерапии пембролизумабом у пациентов с классической лимфомой Ходжкина. Данные, полученные в ходе исследования KEYNOTE-013, были представлены в 2015 году на Ежегодной конференции Американского общества гематологов (ASH), а результаты исследования KEYNOTE-087 будут продемонстрированы на следующей медицинской конференции ASH.

 

В настоящее время проводится обширная программа клинических исследований в области иммунотерапии опухолей головы и шеи. В целом проводится более 250 клинических исследований сприменением пембролизумаба в лечении более 30 типов опухолей. В их числе свыше 100 исследований, в которых препарат применяется в комбинации с другими методами лечения.

 

В настоящее время в рамках программы клинических исследований пембролизумаба проводится более 250 клинических испытаний, в которых оцениваются возможности его применения в лечении более 30 типов онкологических заболеваний. В их числе более 100 исследований, в которых препарат применяется в комбинации с другими методами лечения онкологических заболеваний. Клинические исследования пембролизумаба, результаты которых будут положены в основу регистрационного досье, проводятся с участием пациентов, страдающих меланомой, немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), опухолями головы и шеи, раком мочевого пузыря, молочной железы, пищевода, желудка, колоректальным раком, лимфомой Ходжкина, меланомой, множественной миеломой, и другими онкологическими заболеваниями. Планируется проведение испытаний препарата для лечения других видов злокачественных опухолей.

 

Пресс-релиз


скачать dle 11.0фильмы бесплатно



Похожие материалы

  • FDA приступило к приоритетному рассмотрению заявки на регистрацию дополнительного показания к применению ингибитора сигнального пути PD-1 пембролизумаб для лечения пациентов с рецидивирующими или метастатическими опухолями головы и шеи
  • FDA предоставило статус принципиально нового лекарственного средства препарату Кейтруда (пембролизумаб) для лечения лимфомы Ходжкина
  • FDA рассмотрит заявку на одобрение препарата Опдиво (ниволумаб) для лечения классической лимфомы Ходжкина
  • Препарат дурвалумаб компании «АстраЗенека» получил статус инновационной терапии рака мочевого пузыря
  • Препарат Ксалкори (кризотиниб) одобрен для лечения ROS1-положительного немелкоклеточного рака легкого
  • Экспериментальный препарат компании Pfizer для лечения острого лимфобластного лейкоза получил статус принципиально нового ЛС
  • Препарат Кейтруда (пембролизумаб) компании Merck получил одобрение в США для лечения рака легкого
  • В США будет рассмотрена заявка на регистрацию дополнительного показания к применению препарата Кейтруда (пембролизумаб) для лечения меланомы
  • Препарат Кейтруда для лечения меланомы утвержден в Европе
  • Препарат пембролизумаб компании Merck эффективен в лечении рака легкого
  • Препарат энтректиниб компании Ignyta получил статус орфанного для лечения немелкоклеточного рака легкого
  • FDA предоставило статус «прорыв в терапии» MPDL3280A (анти-PDL1) – исследуемому иммунотерапевтическому препарату компании Рош для применения при немелкоклеточном раке лёгкого
  • Американские регуляторы предоставили препарату Promacta/Revolade компании GlaxoSmithKline статус «прорыв»
  • Препарат Тафинлар (дабрафениб) получил статус принципиально нового лекарственного средства для лечения рака легкого
  • Препарату налоксон для лечения кожного зуда при Т-клеточной лимфоме присвоен статус приоритетного рассмотрения
  • Комментарии к статье: FDA присвоило препарату пембролизумаб статус «прорыв в терапии» в лечении классической лимфомы Ходжкина (0)
    Информация
    Комментировать статьи на сайте возможно только в течении 1 дней со дня публикации.