Дайджест / Новые лекарства, формы и показания » Препарат Мабтера в форме для подкожного введения одобрен в Европе для пациентов с хроническим лимфолейкозом

Препарат Мабтера в форме для подкожного введения одобрен в Европе для пациентов с хроническим лимфолейкозомПрепарат Мабтера в форме для подкожного введения одобрен в Европе для пациентов с хроническим лимфолейкозом

 

- Форма Мабтеры для подкожного введения экономит время и облегчает лечение по сравнению с внутривенной формой данного препарата


- Исследование Ib фазы SAWYER продемонстрировало сравнимую безопасность и эффективность Мабтеры п/к и Мабтеры в/в, применяемых в комбинации с химиотерапией


Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) сообщает о том, что Европейская комиссия (ЕК) одобрила форму препарата Мабтера (ритуксимаб), предназначенную для подкожного (п/к) введения для пациентов с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ), ранее не получавших лечения, и с рецидивирующим / рефрактерным ХЛЛ. Утвержденная доза при ХЛЛ составляет 1600 мг. Это второе положительное решение в Европе по данной лекарственной форме после того, как в марте 2014 года было одобрено применение Мабтеры п/к (1400 мг) при В-клеточных неходжкинских лимфомах.

«Мабтера п/к позволяет вводить препарат пациентам значительно быстрее, при этом пациенты получают возможность проводить больше времени не в условиях клиники по сравнению с внутривенным введением лекарственного средства, – говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – Сегодняшнее одобрение применения при ХЛЛ означает, что преимуществами Мабтеры для подкожного введения теперь смогут воспользоваться еще больше пациентов».


Решение Европейской комиссии основано на результатах исследования Ib фазы SAWYER, в котором ранее нелеченные пациенты с ХЛЛ получали Мабтеру п/к (1600 мг) или действующий стандарт терапии – Мабтеру в/в (500 мг/м2) в комбинации с химиотерапией (флударабин и циклофосфамид). В исследовании SAWYER установлено, что подкожная форма Мабтеры обеспечивает сравнимые уровни лекарства в крови (концентрации в сыворотке), а также эффективность и безопасность, аналогичную Мабтере для внутривенного введения. Результаты исследования были недавно опубликованы в журнале The Lancet Haematology1.


О препарате Мабтера


Мабтера является моноклональным антителом, которое специфически связывается с особым белком-антигеном CD20 на поверхности злокачественных В-клеток. После связывания антитело мобилизует естественные механизмы иммунной защиты для уничтожения помеченных В-клеток. Антиген CD20 отсутствует на стволовых кроветворных клетках (предшественниках В-клеток) в костном мозге, поэтому здоровые В-клетки восстанавливаются после лечения, и их концентрация достигает нормального уровня в течение нескольких месяцев.


Препарат Мабтера впервые получил разрешение в США в 1997 году для применения при рецидивирующих индолентных неходжкинских лимфомах и стал первым таргетным противоопухолевым препаратом, разрешенным Управлением по контролю качества продуктов питания и лекарственных средств США. В июне 1998 года препарат был разрешен к применению в Европе под торговой маркой Мабтера, и с этого времени лечение получили более 2,7 миллиона пациентов с онкогематологическими заболеваниями. За 15 лет эффективность и безопасность Мабтеры была доказана в более чем 300 исследованиях II/III фазы. Показания к применению Мабтеры в онкологии включают несколько видов злокачественных лимфопролиферативных заболеваний, в частности, различные варианты В-клеточных неходжкинских лимфом и хронического лимфолейкоза. Препарат продолжает изучаться при ряде онкогематологических заболеваний и в других терапевтических областях, где CD20-положительные клетки, как полагают, играют важную роль.


В США, Японии и Канаде Мабтера известна под наименованием Ритуксан. Реализация Ритуксана в США осуществляется совместно компанией Genentech, входящей в группу компаний «Рош», и компанией Biogen Idec, в Японии – компаниями Chugai и Zenyaku Kogyo Co. Ltd., в остальных странах мира – компанией «Рош».


О хроническом лимфолейкозе


ХЛЛ является наиболее распространенным видом лейкоза в западных странах2. Мужчины заболевают чаще женщин, средний возраст на момент установления диагноза составляет около 70 лет3. По имеющимся оценкам, во всем мире количество случаев всех видов лейкемии составляет около 350 тысяч, причем диагноз ХЛЛ ставится примерно одной трети пациентов4.


Ссылки


1.Assouline S, et al. Pharmacokinetics, safety, and efficacy of subcutaneous versus intravenous rituximab plus chemotherapy as treatment for chronic lymphocytic leukaemia (SAWYER): a phase 1b, open-label, randomised controlled non-inferiority trial. Lancet Haematol. 2016; 3(3):e128-38.


2.Chronic lymphocytic leukemia. Union for International Cancer Control. 2014 Review of Cancer Medicines on the WHO List of Essential Medicines. http://www.who.int/selection_medicines/committees/expert/20/applications/CLL.pdf?ua=1 (ссылка проверена в мае 2016 г.)


3.SEER Stat Fact Sheets: Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL). http://seer.cancer.gov/statfacts/html/clyl.html (ссылка проверена в мае 2016 г.).


4.Wendtner CM, et al. Chronic lymphocytic leukemia. Onkopedia guidelines 2012. https://www.onkopediaguidelines.info/en/onkopedia/guidelines/chronic-lymphocytic-leukemia-cll/@@view/html/index.html (ссылка проверена в мае 2016 г.)


Пресс-релиз


скачать dle 11.0фильмы бесплатно



Похожие материалы

  • Фармакоэкономический анализ применения препарата тоцилизумаб в форме для подкожного введения у пациентов с ревматоидным артритом
  • Новая лекарственная форма препарата Актемра® для подкожного введения зарегистрирована в России для терапии ревматоидного артрита
  • Новая лекарственная форма препарата Мабтера® для подкожного введения зарегистрирована в России для терапии неходжкинских лимфом
  • Еврокомиссия одобрила препарат Газива (обинутузумаб) компании Roche для лечения хронического лимфолейкоза
  • Европейский Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) рекомендует утвердить в ЕС препарат Газива компании Рош для пациентов с хроническим лимфолейкозом
  • Еврокомиссия одобрила препарат РоАктемра (тоцилизумаб) для подкожного введения, предназначенный для лечения ревматоидного артрита
  • Новая лекарственная форма препарата Мабтера компании Рош для подкожного введения зарегистрирована в ЕС для применения при распространённых формах неходжкинских лимфом
  • В Европе одобрена новая форма препарата Мабтера (ритуксимаб) компании Roche
  • Европейский комитет по лекарственным препаратам рекомендовал зарегистрировать в ЕС новую лекарственную форму препарата Мабтера компании Рош для пациентов с неходжкинскими лимфомами
  • FDA одобрило препарат Gazyva (обинутузумаб) компании Рош для пациентов с хроническим лимфолейкозом, ранее не получавших лечения
  • Еврокомиссия одобрила Герцептин (трастузумаб) для подкожного введения
  • Японские регуляторы одобрили препарат Актемра для подкожного введения
  • Получены положительные результаты первого этапа клинических исследований III фазы препарата обинутузумаб для лечения хронического лимфолейкоза
  • Еврокомиссия одобрила применение препарата Orencia (abatacept) путем подкожного введения
  • FDA одобрен препарат Orencia SC компании BMS для лечения ревматоидного артрита
  • Комментарии к статье: Препарат Мабтера в форме для подкожного введения одобрен в Европе для пациентов с хроническим лимфолейкозом (0)
    Информация
    Комментировать статьи на сайте возможно только в течении 1 дней со дня публикации.